- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05439252
Podjadanie ćwiczeń w celu poprawy siły i stabilności: badanie pilotażowe ESISST (ESSIST)
Dopuszczalność podjadania ćwiczeń w celu poprawy siły nóg u pacjentów ambulatoryjnych kliniki pamięci: badanie pilotażowe
Wraz z wiekiem mięśnie mogą stopniowo słabnąć do tego stopnia, że codzienne zadania nie mogą być bezpiecznie wykonywane. Wykazano jednak, że regularne ćwiczenia oporowe utrzymują, a nawet zwiększają siłę mięśni u osób starszych. Poprzednie badania wykazały, że domowy, nieobciążony, tylko kończyn dolnych model „podjadania ćwiczeń”, który nie wymaga sprzętu do ćwiczeń ani nadzoru, jest realną alternatywną strategią ćwiczeń dla tradycyjnych ćwiczeń oporowych, która może poprawić siłę mięśni nóg u zdrowych osób starszych . Wykazano, że to podejście jest wykonalne i akceptowalne dla ogólnie zdrowej populacji osób starszych, jednak to podejście do ćwiczeń skoncentrowane na poprawie siły nie było brane pod uwagę w populacji klinicznej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dopuszczalności 28-dniowego podjadania w domu podczas ćwiczeń u pacjentów ambulatoryjnych uczęszczających do kliniki pamięci w Research Institute for Care of the Elderly (RICE) Centre w Bath w Wielkiej Brytanii, z diagnozą ograniczoną tylko do łagodnych zaburzeń poznawczych. Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób strategie ćwiczeń o zerowym koszcie, potencjalnie poprawiające funkcjonowanie mięśni i opóźniające osłabienie, można włączyć do codziennych zajęć osób starszych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez klinicystów podczas wizyt ambulatoryjnych kliniki pamięci w Research Institute for Care of the Elderly (RICE) w Bath. Klinicyści przedstawią krótkie omówienie badania oraz arkusz informacyjny uczestnika osobom zainteresowanym udziałem.
Następnie badacz z RICE skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami w celu umówienia spotkania przesiewowego. Będzie to bezpośrednie spotkanie, które odbędzie się w RICE. Potencjalni uczestnicy proszeni są o przyprowadzenie opiekunów na to spotkanie.
Na spotkaniu przesiewowym badacz przedstawi ustny przegląd badania, a potencjalny uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie po tym, jak miał możliwość zadania pytań dotyczących badania.
Zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia oraz zostaną przeprowadzone podstawowe testy funkcji poznawczych i fizycznych w celu oceny uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy przejdą te testy, zostaną zaproszeni do udziału.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i poddanie się dalszym testom sprawności fizycznej, w tym dokładnemu przećwiczeniu interwencji ruchowej. Ocena wyjściowa odbędzie się podczas tej samej wizyty co spotkanie przesiewowe. Jeśli badacz uzna, że wyniki tych podstawowych testów sprawności fizycznej wskazują, że kontynuowanie badania przez uczestnika nie byłoby bezpieczne, wówczas zostanie wycofany w tym momencie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie przez 28 kolejnych dni ćwiczenia podjadania. Obejmuje to dwa ataki dziennie, jeden rano i jeden po południu/wieczorem. Każda walka składa się z pięciu ćwiczeń, z których każde jest wykonywane tylko przez 60 sekund, po czym następuje 60 sekund odpoczynku przed wykonaniem następnego ćwiczenia. Ćwiczenia nie wymagają specjalistycznego sprzętu ani odzieży, ale muszą być wykonywane tylko wtedy, gdy w domu jest jeszcze ktoś, kto byłby w stanie wezwać pomoc w nagłym przypadku.
Uczestnicy otrzymają dzienniczek do zapisywania informacji o każdej serii ćwiczeń oraz załącznik ze szczegółową instrukcją wykonywania podjadania podczas ćwiczeń. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie monitora aktywności fizycznej przez pierwsze siedem dni podjadania podczas ćwiczeń oraz o zwrot go w przedpłaconej i zaadresowanej kopercie po tym okresie noszenia.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do centrum RICE w ciągu pięciu dni po zakończeniu interwencji polegającej na spożywaniu przekąsek w celu wypełnienia tych samych kwestionariuszy i testów sprawności fizycznej, które zostały przeprowadzone podczas oceny wyjściowej. Zostanie wypełniony kolejny kwestionariusz badający akceptowalność interwencji związanej z podjadaniem. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do przeprowadzenia wywiadu jakościowego z badaczem w celu uzyskania dalszego wglądu w doświadczenia uczestnika związane z interwencją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >65 lat
- Uczestniczyłem w Klinice Pamięci w Centrum RICE w Bath
- Wynik minimalnego badania stanu psychicznego (MMSE) ≥20
- Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) uzyskała wynik 3-8 i nie uzyskała 0 punktów w żadnym elemencie testu
- Zdolność do bezpiecznego wykonywania ruchów podjadania podczas ćwiczeń, oceniana przez badacza podczas badania przesiewowego, oraz możliwość obecności w domu osoby, która w razie potrzeby mogłaby wezwać pomoc podczas wszystkich podjadania podczas ćwiczeń.
- Brak regularnego uprawiania sportów rekreacyjnych lub zorganizowanych ćwiczeń (raz w tygodniu lub częściej).
- Mieć przewidywalny wyraźny okres 28 kolejnych dni na wykonanie protokołu podjadania w ramach ćwiczeń (tj. brak planowanych urlopów i hospitalizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Współchorobowość uniemożliwiająca uczestnictwo (np. ciężka duszność, ból, psychoza, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego lub inna ciężka choroba neurologiczna)
- Osoby z historią problemów z kośćmi, stawami lub nerwowo-mięśniowymi lub aktualnym urazem mięśniowo-szkieletowym stwierdzonym podczas wstępnego badania przesiewowego, które mogłoby zapobiec podjadaniu podczas ćwiczeń lub pogorszyć je podczas podjadania podczas ćwiczeń.
- Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, w tym bólami w klatce piersiowej, zawrotami głowy, utratą przytomności, lub które zostały poinstruowane przez lekarza, aby wykonywały tylko zaleconą przez siebie aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa podjadania ćwiczeń
Przez 28 dni ta grupa będzie proszona o spożywanie dwóch „przekąsek ćwiczących” dziennie; raz rano i raz wieczorem oraz zapisywać w dzienniku dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących spożywania przekąsek podczas ćwiczeń
|
Każdy atak podjadania ćwiczeń składa się z 5 ćwiczeń.
Każde ćwiczenie jest wykonywane przez jedną minutę, w celu wykonania jak największej liczby powtórzeń tego ćwiczenia w tej minucie.
Pomiędzy każdym ćwiczeniem przekąski ćwiczącej obserwuje się jedną minutę odpoczynku.
Pięć ćwiczeń to siadanie i wstawanie z krzesła, unoszenie ramion nad głową w pozycji siedzącej, marsz w miejscu, unoszenie ramion w pozycji siedzącej i dotykanie ramion oraz unoszenie łydek w pozycji siedzącej.
Ćwiczenie z pozycji siedzącej do stania jest zawsze wykonywane jako pierwsze, z zapisem liczby wykonanych powtórzeń, a kolejne ćwiczenia wykonywane są w dowolnej kolejności bez zapisywania powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 28 dni (po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza teoretycznych ram akceptowalności na temat ich doświadczeń związanych z kwestionariuszem dotyczącym przekąsek wysiłkowych. Wyniki skali wahają się od 0 do 5, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność, a całkowity wynik reprezentuje średnią średnią z 7 indywidualnych dziedzin akceptowalności (każdy również oceniany na 0-5). |
28 dni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Oczekiwane wyniki w kwestionariuszu ćwiczeń Wynik w skali 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą oczekiwaną długość wyniku
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Pewność siebie w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
„Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie barier” (BARSE) służąca ocenie postrzeganych przez uczestników możliwości wykonywania ćwiczeń.
Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Zaspokojenie potrzeby psychologicznej związanej z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Zaspokojenie potrzeb psychologicznych w kwestionariuszu ćwiczeń Ocena w skali 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Aktualne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta w skali 0-27, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą depresję
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Wynik uogólnionej oceny zaburzeń lękowych w skali 0-21, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Oddzielne skale od 0 do 100 dla każdej z dwóch dziedzin (fizycznej i psychicznej), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia w obu.
Obie domeny są zgłaszane oddzielnie, ale nie są łączone.
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Witalność pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Subiektywny wskaźnik witalności Wynik w skali 0-49, przy czym wyższy wynik oznacza większą witalność
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Satysfakcja z życia pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Skala Satysfakcji z Życia Wynik w skali 0-35, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z życia
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Skala ogólnej jakości życia Ocena w skali 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej w skali 0-30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Groningen Frailty Index Wynik w skali od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wątłość
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Krótki wynik sprawności fizycznej baterii w skali 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
60-sekundowy test wstawania z pozycji siedzącej Liczba wstawań wykonanych w ciągu 60 sekund
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Ocena odczuwanego wysiłku w 60-sekundowej skali Borga od 6 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie wysiłku
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Wyniki testu równowagi na stojąco Maksymalny czas utrzymywania równowagi na jednej nodze, ograniczony do 60 sekund na każdą nogę
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
|
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
|
Czas w sekundach na wykonanie funkcjonalnego zadania ruchowego
|
28 dni (interwencja przed i po)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 28 dni (po interwencji)
|
OPCJONALNIE jakościowa rozmowa końcowa
|
28 dni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomas Welsh, MD, PhD, RICE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoB-ESS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .