Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjadanie ćwiczeń w celu poprawy siły i stabilności: badanie pilotażowe ESISST (ESSIST)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr Oliver Perkin, University of Bath

Dopuszczalność podjadania ćwiczeń w celu poprawy siły nóg u pacjentów ambulatoryjnych kliniki pamięci: badanie pilotażowe

Wraz z wiekiem mięśnie mogą stopniowo słabnąć do tego stopnia, że ​​codzienne zadania nie mogą być bezpiecznie wykonywane. Wykazano jednak, że regularne ćwiczenia oporowe utrzymują, a nawet zwiększają siłę mięśni u osób starszych. Poprzednie badania wykazały, że domowy, nieobciążony, tylko kończyn dolnych model „podjadania ćwiczeń”, który nie wymaga sprzętu do ćwiczeń ani nadzoru, jest realną alternatywną strategią ćwiczeń dla tradycyjnych ćwiczeń oporowych, która może poprawić siłę mięśni nóg u zdrowych osób starszych . Wykazano, że to podejście jest wykonalne i akceptowalne dla ogólnie zdrowej populacji osób starszych, jednak to podejście do ćwiczeń skoncentrowane na poprawie siły nie było brane pod uwagę w populacji klinicznej.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dopuszczalności 28-dniowego podjadania w domu podczas ćwiczeń u pacjentów ambulatoryjnych uczęszczających do kliniki pamięci w Research Institute for Care of the Elderly (RICE) Centre w Bath w Wielkiej Brytanii, z diagnozą ograniczoną tylko do łagodnych zaburzeń poznawczych. Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć, w jaki sposób strategie ćwiczeń o zerowym koszcie, potencjalnie poprawiające funkcjonowanie mięśni i opóźniające osłabienie, można włączyć do codziennych zajęć osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez klinicystów podczas wizyt ambulatoryjnych kliniki pamięci w Research Institute for Care of the Elderly (RICE) w Bath. Klinicyści przedstawią krótkie omówienie badania oraz arkusz informacyjny uczestnika osobom zainteresowanym udziałem.

Następnie badacz z RICE skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami w celu umówienia spotkania przesiewowego. Będzie to bezpośrednie spotkanie, które odbędzie się w RICE. Potencjalni uczestnicy proszeni są o przyprowadzenie opiekunów na to spotkanie.

Na spotkaniu przesiewowym badacz przedstawi ustny przegląd badania, a potencjalny uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie po tym, jak miał możliwość zadania pytań dotyczących badania.

Zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia oraz zostaną przeprowadzone podstawowe testy funkcji poznawczych i fizycznych w celu oceny uprawnień uczestnika. Uczestnicy, którzy przejdą te testy, zostaną zaproszeni do udziału.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i poddanie się dalszym testom sprawności fizycznej, w tym dokładnemu przećwiczeniu interwencji ruchowej. Ocena wyjściowa odbędzie się podczas tej samej wizyty co spotkanie przesiewowe. Jeśli badacz uzna, że ​​wyniki tych podstawowych testów sprawności fizycznej wskazują, że kontynuowanie badania przez uczestnika nie byłoby bezpieczne, wówczas zostanie wycofany w tym momencie.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie przez 28 kolejnych dni ćwiczenia podjadania. Obejmuje to dwa ataki dziennie, jeden rano i jeden po południu/wieczorem. Każda walka składa się z pięciu ćwiczeń, z których każde jest wykonywane tylko przez 60 sekund, po czym następuje 60 sekund odpoczynku przed wykonaniem następnego ćwiczenia. Ćwiczenia nie wymagają specjalistycznego sprzętu ani odzieży, ale muszą być wykonywane tylko wtedy, gdy w domu jest jeszcze ktoś, kto byłby w stanie wezwać pomoc w nagłym przypadku.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek do zapisywania informacji o każdej serii ćwiczeń oraz załącznik ze szczegółową instrukcją wykonywania podjadania podczas ćwiczeń. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie monitora aktywności fizycznej przez pierwsze siedem dni podjadania podczas ćwiczeń oraz o zwrot go w przedpłaconej i zaadresowanej kopercie po tym okresie noszenia.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do centrum RICE w ciągu pięciu dni po zakończeniu interwencji polegającej na spożywaniu przekąsek w celu wypełnienia tych samych kwestionariuszy i testów sprawności fizycznej, które zostały przeprowadzone podczas oceny wyjściowej. Zostanie wypełniony kolejny kwestionariusz badający akceptowalność interwencji związanej z podjadaniem. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do przeprowadzenia wywiadu jakościowego z badaczem w celu uzyskania dalszego wglądu w doświadczenia uczestnika związane z interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 lat
  • Uczestniczyłem w Klinice Pamięci w Centrum RICE w Bath
  • Wynik minimalnego badania stanu psychicznego (MMSE) ≥20
  • Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) uzyskała wynik 3-8 i nie uzyskała 0 punktów w żadnym elemencie testu
  • Zdolność do bezpiecznego wykonywania ruchów podjadania podczas ćwiczeń, oceniana przez badacza podczas badania przesiewowego, oraz możliwość obecności w domu osoby, która w razie potrzeby mogłaby wezwać pomoc podczas wszystkich podjadania podczas ćwiczeń.
  • Brak regularnego uprawiania sportów rekreacyjnych lub zorganizowanych ćwiczeń (raz w tygodniu lub częściej).
  • Mieć przewidywalny wyraźny okres 28 kolejnych dni na wykonanie protokołu podjadania w ramach ćwiczeń (tj. brak planowanych urlopów i hospitalizacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Współchorobowość uniemożliwiająca uczestnictwo (np. ciężka duszność, ból, psychoza, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego lub inna ciężka choroba neurologiczna)
  • Osoby z historią problemów z kośćmi, stawami lub nerwowo-mięśniowymi lub aktualnym urazem mięśniowo-szkieletowym stwierdzonym podczas wstępnego badania przesiewowego, które mogłoby zapobiec podjadaniu podczas ćwiczeń lub pogorszyć je podczas podjadania podczas ćwiczeń.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, w tym bólami w klatce piersiowej, zawrotami głowy, utratą przytomności, lub które zostały poinstruowane przez lekarza, aby wykonywały tylko zaleconą przez siebie aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podjadania ćwiczeń
Przez 28 dni ta grupa będzie proszona o spożywanie dwóch „przekąsek ćwiczących” dziennie; raz rano i raz wieczorem oraz zapisywać w dzienniku dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących spożywania przekąsek podczas ćwiczeń
Każdy atak podjadania ćwiczeń składa się z 5 ćwiczeń. Każde ćwiczenie jest wykonywane przez jedną minutę, w celu wykonania jak największej liczby powtórzeń tego ćwiczenia w tej minucie. Pomiędzy każdym ćwiczeniem przekąski ćwiczącej obserwuje się jedną minutę odpoczynku. Pięć ćwiczeń to siadanie i wstawanie z krzesła, unoszenie ramion nad głową w pozycji siedzącej, marsz w miejscu, unoszenie ramion w pozycji siedzącej i dotykanie ramion oraz unoszenie łydek w pozycji siedzącej. Ćwiczenie z pozycji siedzącej do stania jest zawsze wykonywane jako pierwsze, z zapisem liczby wykonanych powtórzeń, a kolejne ćwiczenia wykonywane są w dowolnej kolejności bez zapisywania powtórzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 28 dni (po interwencji)

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza teoretycznych ram akceptowalności na temat ich doświadczeń związanych z kwestionariuszem dotyczącym przekąsek wysiłkowych.

Wyniki skali wahają się od 0 do 5, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą akceptowalność, a całkowity wynik reprezentuje średnią średnią z 7 indywidualnych dziedzin akceptowalności (każdy również oceniany na 0-5).

28 dni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Oczekiwane wyniki w kwestionariuszu ćwiczeń Wynik w skali 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą oczekiwaną długość wyniku
28 dni (interwencja przed i po)
Pewność siebie w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
„Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie barier” (BARSE) służąca ocenie postrzeganych przez uczestników możliwości wykonywania ćwiczeń. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
28 dni (interwencja przed i po)
Zaspokojenie potrzeby psychologicznej związanej z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Zaspokojenie potrzeb psychologicznych w kwestionariuszu ćwiczeń Ocena w skali 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych
28 dni (interwencja przed i po)
Aktualne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta w skali 0-27, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą depresję
28 dni (interwencja przed i po)
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Wynik uogólnionej oceny zaburzeń lękowych w skali 0-21, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku
28 dni (interwencja przed i po)
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Oddzielne skale od 0 do 100 dla każdej z dwóch dziedzin (fizycznej i psychicznej), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia w obu. Obie domeny są zgłaszane oddzielnie, ale nie są łączone.
28 dni (interwencja przed i po)
Witalność pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Subiektywny wskaźnik witalności Wynik w skali 0-49, przy czym wyższy wynik oznacza większą witalność
28 dni (interwencja przed i po)
Satysfakcja z życia pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Skala Satysfakcji z Życia Wynik w skali 0-35, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z życia
28 dni (interwencja przed i po)
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Skala ogólnej jakości życia Ocena w skali 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
28 dni (interwencja przed i po)
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej w skali 0-30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych
28 dni (interwencja przed i po)
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Groningen Frailty Index Wynik w skali od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wątłość
28 dni (interwencja przed i po)
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Krótki wynik sprawności fizycznej baterii w skali 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną
28 dni (interwencja przed i po)
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
60-sekundowy test wstawania z pozycji siedzącej Liczba wstawań wykonanych w ciągu 60 sekund
28 dni (interwencja przed i po)
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Ocena odczuwanego wysiłku w 60-sekundowej skali Borga od 6 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie wysiłku
28 dni (interwencja przed i po)
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Wyniki testu równowagi na stojąco Maksymalny czas utrzymywania równowagi na jednej nodze, ograniczony do 60 sekund na każdą nogę
28 dni (interwencja przed i po)
Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni (interwencja przed i po)
Czas w sekundach na wykonanie funkcjonalnego zadania ruchowego
28 dni (interwencja przed i po)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 28 dni (po interwencji)
OPCJONALNIE jakościowa rozmowa końcowa
28 dni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomas Welsh, MD, PhD, RICE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoB-ESS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj