カリプラジン経口カプセルまたは自閉症スペクトラム障害 (ASD) を伴う 5 ～ 17 歳の参加者における有害事象および過敏性の変化を評価するためのソリューションの研究
2025年4月2日 更新者：AbbVie
自閉症スペクトラム障害の小児被験者 (5 ～ 17 歳) の治療におけるカリプラジンの有効性と安全性に関する 8 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第 3 相試験
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的、コミュニケーション、および認知発達、反復的および常同行動の障害で構成されています。 多くの ASD 患者は、言葉による攻撃や身体的な攻撃、自傷行為、および/または財産の破壊など、著しく高いレベルの過敏性を示します。 自閉症の乳児は、アイコンタクトを避ける傾向があり、他人にほとんど関心を示しません。 この研究では、ASD の小児参加者 (5 歳から 17 歳) の治療において、カリプラジンがどれほど安全で効果的であるかを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
カリプラジンは、ASDによる過敏症の治療のために開発されている治験薬です。 この研究は二重盲検であり、参加者も研究担当医師も、誰がカリプラジンを投与され、誰がプラセボ（治療薬を含まない）を投与されるかを知りません。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 ASD と診断された約 152 人の参加者が、米国内の約 40 の施設に登録されます。
参加者は、カリプラジンまたはプラセボの経口カプセルまたは経口溶液を1日1回8週間受け取り、12週間の安全追跡期間を経ます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
-
Imperial、California、アメリカ、92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
-
Orange、California、アメリカ、92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
-
Miami、Florida、アメリカ、33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
-
Orlando、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
-
Orlando、Florida、アメリカ、32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
-
-
New York
-
Jackson Heights、New York、アメリカ、11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- CincyScience /ID# 242993
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials /ID# 243120
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
-
San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ASD 診断を持っている必要があります。訓練を受けた臨床医によるスクリーニング（訪問1）。
- 参加者は、異常行動チェックリスト、第 2 版 - コミュニティ バージョン - 過敏性 (ABC-I) サブスケール スコア ≥ 18 (訪問 1 および 2) を持っている必要があります。
- -参加者は、臨床全体の印象 - 重症度 - 過敏性 (CGI-S 過敏性) スクリーニングで 4 以上のスコアを持っている必要があります (訪問 1 および 2)。
除外基準:
- -知的障害の診断を受けた参加者（知能指数<70）。
- -ASD以外の現在の精神医学的診断の履歴（現在の知的発達障害のある人を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カリプラジン
参加者は、年齢と体重に応じた柔軟な用量のカリプラジンを 1 日 1 回、8 週間受けます。
|
経口カプセルまたは経口溶液
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 8 週間、1 日 1 回プラセボを受け取ります。
|
経口カプセルまたは経口溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常行動チェックリスト、第 2 版のベースラインからの変更 - コミュニティ バージョン - 過敏性 (ABC-I) サブスケール スコア
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Community version は、発達障害 (知的障害や ASD を含む) を持つ人々の不適切で不適応な行動を測定するために設計された、58 項目の介護者評価尺度です。
ABC には 5 つのサブスケール (過敏性、社会的引きこもり、常同行動、多動性、不適切な発言) があります。
世話をする人は、子供の行動を 0 = まったく問題がないから 3 = 問題の程度が深刻であるまで評価します。
過敏性の範囲は 0 ～ 45 です。スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
|
ベースライン (0 週) から 8 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Change Irritability (CGI-C Irritability) スケールで「非常に改善」または「非常に改善」のレスポンダーステータスを持つ参加者の割合
時間枠：8週目
|
Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Irritability) は、臨床医の観点から参加者の過敏性の重症度の変化を評価する単一項目の評価尺度です。
CGI-C 過敏性 7 段階反応尺度 (1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「わずかに悪化した」、6 = 「かなり悪い」または 7 = 「非常に悪い」）。
|
8週目
|
|
自閉症スペクトラム障害（PRAS-ASD）の青少年のための親が評価した不安尺度のベースラインからの変化 合計スコア
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
|
PRAS-ASD は、3 歳から 17 歳の ASD の参加者の不安を介護者が報告した 25 項目からなる尺度です。
すべての項目で 4 段階の回答スケールが使用されます。0 = 「なし (存在しない);」 1 = 「軽度 (時々存在するが、実際の問題ではない);」 2 = 「中程度 (多くの場合存在し、問題あり);」 3 = 「重大 (非常に頻繁で、重大な問題)」。
合計スコアは 0 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン (0 週) から 8 週
|
|
介護者ひずみアンケート簡易フォーム 7 項目 (CGSQ SF-7) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
|
CGSQ SF-7 は、感情的および行動上の問題を抱えた子供の世話をすることの影響に焦点を当てた、介護者が報告した負担の自己申告の 7 項目の尺度です。
回答は 5 段階 (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「まあまあ」、4 = 「かなり」、5 「非常に」) で採点され、得点が高いほど介護者の負担が大きくなります。
|
ベースライン (0 週) から 8 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2024年10月4日
研究の完了 (実際)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。