Исследование пероральных капсул карипразина или раствора для оценки нежелательных явлений и изменения раздражительности из-за расстройства аутистического спектра (РАС) у участников в возрасте 5–17 лет с РАС
2 апреля 2025 г. обновлено: AbbVie
8-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности карипразина при лечении детей (от 5 до 17 лет) с расстройствами аутистического спектра
Расстройство аутистического спектра (РАС) состоит из дефицита социального, коммуникативного и когнитивного развития, повторяющегося и стереотипного поведения. Многие пациенты с РАС демонстрируют заметно высокий уровень раздражительности, включая вербальную и физическую агрессию, членовредительство и/или разрушение имущества. Аутичные младенцы, как правило, избегают зрительного контакта и проявляют мало интереса к другим. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность карипразина при лечении детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с РАС. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
Карипразин — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения раздражительности, вызванной РАС. Это исследование является двойным слепым, что означает, что ни участники, ни врачи-исследователи не будут знать, кому будет дан карипразин, а кому плацебо (не содержит лечебного препарата). Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Приблизительно 152 участника с диагнозом РАС будут зарегистрированы примерно в 40 центрах в США.
Участники будут получать пероральные капсулы или пероральный раствор карипразина или плацебо один раз в день в течение 8 недель и пройдут 12-недельный период наблюдения за безопасностью.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- CincyScience /ID# 242993
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials /ID# 243120
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники во время скрининга должны иметь диагноз РАС, указанный в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденный Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении в настоящее время и на всю жизнь (K-SADS-PL), введенный в скрининг (посещение 1) квалифицированным врачом.
- Участники должны иметь контрольный список аберрантного поведения, 2-е издание — версия для сообщества — оценка по подшкале раздражительности (ABC-I) ≥ 18 (посещения 1 и 2).
- Участники должны иметь ≥ 4 балла по общему клиническому впечатлению — серьезности — раздражительности (CGI-S Irritability) при скрининге (посещения 1 и 2).
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом умственной отсталости (коэффициент интеллекта <70).
- Наличие в анамнезе любого текущего психиатрического диагноза, кроме РАС (в том числе с текущими нарушениями умственного развития)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин
Участники будут получать гибкие дозы карипразина в зависимости от возраста и веса один раз в день в течение 8 недель.
|
Пероральные капсулы или пероральный раствор
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в день в течение 8 недель.
|
Капсулы для приема внутрь или раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке аберрантного поведения, 2-е издание — версия сообщества — балл по подшкале раздражительности (ABC-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — версия для сообщества — это шкала из 58 пунктов, оцениваемая лицами, осуществляющими уход, предназначенная для измерения неадекватного и неадекватного поведения людей с нарушениями развития (включая умственную отсталость и РАС).
В ABC есть 5 подшкал (раздражительность, социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность и неуместная речь).
Опекун оценивает поведение ребенка от 0 = совсем не проблема до 3 = проблема имеет серьезную степень.
Диапазон раздражительности составляет от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со статусом респондента «Очень значительно улучшилось» или «Значительно улучшилось» по Клинической шкале общей раздражительности изменения впечатления (CGI-C Раздражительность)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общее клиническое впечатление — изменение-раздражительность (CGI-C Раздражительность) представляет собой шкалу оценки, состоящую из одного пункта, которая оценивает изменение степени раздражительности участника с точки зрения клинициста.
CGI-C Раздражительность: 7-балльная шкала ответов (1 = «Очень значительно улучшилась», 2 = «Значительно улучшилась», 3 = «Минимально улучшилась», 4 = «Нет изменений», 5 = «Минимально хуже», 6 = «Намного хуже» или 7 = «Намного хуже»).
|
Неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тревожности, оцениваемой родителями, для подростков с расстройствами аутистического спектра (PRAS-ASD), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
PRAS-ASD — это оценочный показатель тревожности участников в возрасте от 3 до 17 лет с РАС, состоящий из 25 пунктов.
По всем пунктам используется 4-балльная шкала ответов: 0 = «Нет (отсутствует);» 1 = "Легкая степень (присутствует иногда, не является реальной проблемой);" 2 = "Умеренная (часто присутствует и является проблемой);" 3 = «Серьезная (очень частая и серьезная проблема)».
Суммарный балл колеблется от 0 до 75, при этом более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей сумме баллов по краткой форме из 7 пунктов вопросника о штаммах для лиц, ухаживающих за больными (CGSQ SF-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
CGSQ SF-7 — это оцениваемый опекуном показатель напряжения из 7 пунктов, который фокусируется на влиянии ухода за ребенком с эмоциональными и поведенческими проблемами.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «в некоторой степени», 4 = «совсем немного» и 5 «очень»). большая нагрузка на воспитателя.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Антипсихотические агенты
- Карипразин
Другие идентификационные номера исследования
- M21-465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .