Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych kapsułek lub roztworu kariprazyny w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany drażliwości spowodowanej zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) u uczestników w wieku 5-17 lat z ASD

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kariprazyny w leczeniu dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) obejmuje deficyty w rozwoju społecznym, komunikacyjnym i poznawczym, powtarzające się i stereotypowe zachowania. Wielu pacjentów z ASD wykazuje szczególnie wysoki poziom drażliwości, w tym agresję słowną i fizyczną, samookaleczanie i/lub niszczenie mienia. Niemowlęta autystyczne mają tendencję do unikania kontaktu wzrokowego i wykazują niewielkie zainteresowanie innymi. Badanie to oceni, na ile bezpieczna i skuteczna jest kariprazyna w leczeniu uczestników pediatrycznych (w wieku od 5 do 17 lat) z ASD. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Kariprazyna to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia drażliwości spowodowanej ASD. To badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma kariprazynę, a kto placebo (nie zawiera leku leczniczego). Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 152 uczestników, u których zdiagnozowano ASD, zostanie zapisanych w około 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki doustne lub roztwór doustny kariprazyny lub placebo raz dziennie przez 8 tygodni i przejdą 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 245735
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 245049
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 243133
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 245577
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Sandhill Research LLC /ID# 245079
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research /ID# 244952
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 252016
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 243130
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829-8070
        • Nona Pediatric Center /ID# 245078
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 254582
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 242915
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372-3922
        • Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314-1607
        • Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • CincyScience /ID# 242993
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 243126
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 248683
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials /ID# 243120
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 243098
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 243084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w czasie badania przesiewowego muszą posiadać Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnozę ASD, potwierdzoną przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) podaną w badanie przesiewowe (wizyta 1) przez przeszkolonego klinicystę.
  • Uczestnicy muszą posiadać listę kontrolną nieprawidłowych zachowań, wydanie 2 – wersja społeczna – wynik w podskali drażliwości (ABC-I) ≥ 18 (wizyty 1 i 2).
  • Podczas badania przesiewowego (wizyty 1 i 2) uczestnicy muszą mieć wynik w skali globalnych wrażeń klinicznych – nasilenie – drażliwość (CGI-S drażliwość) ≥ 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z diagnozą niepełnosprawności intelektualnej (iloraz inteligencji < 70).
  • Historia wszelkich aktualnych diagnoz psychiatrycznych innych niż ASD (w tym tych z obecnymi zaburzeniami rozwoju intelektualnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna
Uczestnicy będą otrzymywać zależne od wieku i masy ciała elastyczne dawki kariprazyny raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Kariprazyna
Kapsułki doustne lub roztwór doustny
Inne nazwy:
  • VRAYLAR
  • AGN-241780
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne lub roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania, wydanie 2 — wersja społeczna — wynik podskali drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) — wersja społecznościowa to 58-punktowa skala oceniana przez opiekunów, zaprojektowana do pomiaru niewłaściwych i nieprzystosowawczych zachowań osób z niepełnosprawnością rozwojową (w tym niepełnosprawnością intelektualną i ASD). ABC ma 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa). Opiekun ocenia zachowanie dziecka od 0 = w ogóle nie stanowi problemu do 3 = problem jest poważny. Zakres drażliwości wynosi od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze statusem odpowiedzi „Znacznie poprawiony” lub „Znacznie poprawiony” w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego-Zmiany Drażliwości (CGI-C Irritability)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Globalne wrażenie kliniczne — zmiana-drażliwość (CGI-C Irritability) to jednoelementowa skala oceny, która ocenia zmianę nasilenia drażliwości uczestnika z perspektywy klinicysty. 7-punktowa skala odpowiedzi CGI-C drażliwości (1 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 3 = „minimalna poprawa”, 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „Znacznie gorzej” lub 7 = „Znacznie gorzej”).
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w skali lęku ocenianej przez rodziców dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (PRAS-ASD) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
PRAS-ASD jest 25-itemową miarą lęku zgłaszaną przez opiekuna u uczestników w wieku od 3 do 17 lat z ASD. Wszystkie pozycje wykorzystują 4-punktową skalę odpowiedzi: 0 = „Brak (brak);” 1 = „Łagodny (obecny czasami, nie jest prawdziwym problemem);” 2 = „Umiarkowane (często obecne i stanowiące problem);” 3 = „Poważny (bardzo częsty i poważny problem)”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym szczepu opiekuna, składającym się z 7 pozycji (CGSQ SF-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
CGSQ SF-7 to zgłaszana przez opiekuna 7-punktowa miara napięcia zgłaszanego przez opiekuna, która koncentruje się na wpływie opieki na dziecko z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi. Odpowiedzi są punktowane na 5-stopniowej skali (1 = „Wcale”, 2 = „Trochę”, 3 = „Trochę”, 4 = „Całkiem sporo” i 5 „Bardzo”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj