Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cariprazin orale kapsler eller opløsning til vurdering af uønskede hændelser og ændring i irritabilitet på grund af autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos deltagere i alderen 5-17 år med ASD

2. april 2025 opdateret af: AbbVie

En 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 3-undersøgelse af Cariprazins effektivitet og sikkerhed ved behandling af pædiatriske forsøgspersoner (5 til 17 år) med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) består af underskud i social, kommunikation og kognitiv udvikling, repetitiv og stereotyp adfærd. Mange ASD-patienter udviser særligt høje niveauer af irritabilitet, herunder verbal og fysisk aggression, selvskade og/eller ødelæggelse af ejendom. Autistiske spædbørn har en tendens til at undgå øjenkontakt og viser ringe interesse for andre. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv cariprazin er til behandling af pædiatriske deltagere (5 til 17 år) med ASD. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Cariprazin er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af irritabilitet på grund af ASD. Denne undersøgelse er dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får cariprazin, og hvem der får placebo (indeholder ikke behandlingsmiddel). Studielæger placerede deltagerne i 1 af de 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 152 deltagere, der er diagnosticeret med ASD, vil blive tilmeldt omkring 40 steder i USA.

Deltagerne vil modtage orale kapsler eller oral opløsning af cariprazin eller placebo én gang dagligt i 8 uger og vil gennemgå en 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 245049
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 243133
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 245577
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Sandhill Research LLC /ID# 245079
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research /ID# 244952
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 252016
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 243130
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829-8070
        • Nona Pediatric Center /ID# 245078
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 254582
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 242915
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372-3922
        • Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314-1607
        • Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience /ID# 242993
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 243126
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 248683
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 243120
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 243098
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 243084
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 245735

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne på screeningstidspunktet skal have en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) diagnose af ASD, bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) administreret kl. screening (besøg 1) af en uddannet kliniker.
  • Deltagerne skal have en afvigende adfærdstjekliste, 2. udgave - Fællesskabsversion - Irritabilitet (ABC-I) underskala score ≥ 18 (besøg 1 og 2).
  • Deltagerne skal have en Clinical Global Impressions - Severity - Irritability (CGI-S Irritability) score ≥ 4 ved screening (besøg 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med diagnosen udviklingshæmning (Intelligenskvotient < 70).
  • Anamnese med enhver aktuel psykiatrisk diagnose, bortset fra ASD (inklusive dem med nuværende intellektuel udviklingshandicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin
Deltagerne vil modtage alders- og vægtafhængige fleksible doser af cariprazin én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Cariprazin
Orale kapsler eller oral opløsning
Andre navne:
  • VRAYLAR
  • AGN-241780
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Orale kapsler eller oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste, 2. udgave - Fællesskabsversion - Irritabilitet (ABC-I) Subscale Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Fællesskabsversionen er en 58-element, omsorgsgiver-vurderet skala designet til at måle upassende og utilpasset adfærd hos mennesker med udviklingshæmning (inklusive intellektuelle handicap og ASD). ABC'en har 5 underskalaer (irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktivitet og upassende tale). Plejeren vurderer barnets adfærd fra 0=slet ikke et problem til 3= problemet er alvorligt. Intervallet for irritabilitet er 0 til 45. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (uge 0) til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med responderstatus på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på skalaen Clinical Global Impression- Change Irritability (CGI-C Irritability)
Tidsramme: Uge 8
The Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Irritability) er en ratingskala med et enkelt element, der vurderer ændringer i sværhedsgraden af ​​en deltagers irritabilitet fra klinikerens perspektiv. CGI-C Irritabilitet 7-punkts graderet svarskala (1 = "Meget forbedret," 2 = "Meget forbedret," 3 = "Minimalt forbedret," 4 = "Ingen ændring," 5 = "Minimalt værre," 6 = "Meget værre," eller 7 = "Meget værre").
Uge 8
Ændring fra baseline i forældrevurderet angstskala for unge med autismespektrumforstyrrelse (PRAS-ASD) Samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
PRAS-ASD er et 25-element rapporteret mål for angst hos deltagere i alderen 3 til 17 med ASD. Alle elementer bruger en 4-punkts svarskala: 0 = "Ingen (ikke til stede);" 1 = "Mild (til stede nogle gange, ikke et reelt problem);" 2 = "Moderat (ofte til stede og et problem);" 3 = "Alvorlig (meget hyppig og et stort problem)." Samlet score spænder fra 0 til 75, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7-Item (CGSQ SF-7) total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
CGSQ SF-7 er en omsorgsgiver-rapporteret 7-element mål for selvrapporteret belastning, der fokuserer på virkningen af ​​at passe et barn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Svarene scores på en 5-trins skala (1 = "Slet ikke," 2 = "Lidt;" 3 = "Lidt;" 4 = "Ganske meget" og 5 "Meget meget") med højere score, der indikerer større pårørendebelastning.
Baseline (uge 0) til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner