Estudo de cápsulas orais de cariprazina ou solução para avaliar eventos adversos e alteração na irritabilidade devido ao transtorno do espectro autista (TEA) em participantes de 5 a 17 anos com TEA
2 de abril de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 3 da eficácia e segurança da cariprazina no tratamento de pacientes pediátricos (5 a 17 anos de idade) com transtorno do espectro autista
O transtorno do espectro do autismo (TEA) consiste em déficits no desenvolvimento social, de comunicação e cognitivo, comportamentos repetitivos e estereotipados. Muitos pacientes com TEA apresentam níveis notavelmente altos de irritabilidade, incluindo agressão verbal e física, automutilação e/ou destruição de propriedade. Bebês autistas tendem a evitar contato visual e mostram pouco interesse pelos outros. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da cariprazina no tratamento de participantes pediátricos (5 a 17 anos de idade) com TEA. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
A cariprazina é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da irritabilidade devido ao TEA. Este estudo é duplo-cego, o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão quem receberá cariprazina e quem receberá placebo (não contém medicamento de tratamento). Os médicos do estudo colocaram os participantes em um dos dois grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 152 participantes diagnosticados com TEA serão inscritos em aproximadamente 40 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão cápsulas orais ou solução oral de cariprazina ou placebo uma vez ao dia por 8 semanas e passarão por um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
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New York
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Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 242993
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 243120
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes no momento da triagem devem ter um diagnóstico de TEA do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado pelo Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia Presente e Vitalícia (K-SADS-PL) administrado em triagem (visita 1) por um clínico treinado.
- Os participantes devem ter uma pontuação da subescala Aberrant Behavior Checklist, 2ª edição - Community Version - Irritability (ABC-I) ≥ 18 (Visitas 1 e 2).
- Os participantes devem ter uma pontuação de impressões clínicas globais - gravidade - irritabilidade (irritabilidade CGI-S) ≥ 4 na triagem (visitas 1 e 2).
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de deficiência intelectual (Quociente de inteligência < 70).
- História de qualquer diagnóstico psiquiátrico atual que não seja TEA (incluindo aqueles com deficiência atual de desenvolvimento intelectual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina
Os participantes receberão doses flexíveis dependentes de idade e peso de cariprazina uma vez ao dia por 8 semanas.
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Cápsulas Orais ou Solução Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por dia durante 8 semanas.
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Cápsulas orais ou solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Linha de Base na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, 2ª edição - Versão da Comunidade - Pontuação da Subescala de Irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) - versão comunitária é uma escala de 58 itens, avaliada pelo cuidador, projetada para medir o comportamento inapropriado e desadaptativo de pessoas com deficiências de desenvolvimento (incluindo deficiência intelectual e TEA).
O ABC tem 5 subescalas (Irritabilidade, Retraimento Social, Comportamento Estereotipado, Hiperatividade e Fala Inapropriada).
O cuidador classifica o comportamento da criança de 0 = nenhum problema a 3 = o problema é grave em grau.
A faixa de Irritabilidade é de 0 a 45. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com status de resposta de "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" na Escala de Irritabilidade de Mudança de Impressão Clínica Global (CGI-C Irritabilidade)
Prazo: Semana 8
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A Impressão Clínica Global - Mudança-Irritabilidade (CGI-C Irritabilidade) é uma escala de classificação de item único que avalia a mudança na gravidade da irritabilidade de um participante do ponto de vista do médico.
A escala de resposta graduada de 7 pontos de irritabilidade CGI-C (1 = "Melhorou muito", 2 = "Melhorou muito", 3 = "Melhorou minimamente", 4 = "Sem alterações", 5 = "Pior minimamente", 6 = "Muito pior" ou 7 = "Muito pior").
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Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de ansiedade avaliada pelos pais para jovens com transtorno do espectro autista (PRAS-ASD)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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O PRAS-ASD é uma medida de ansiedade relatada pelo cuidador de 25 itens em participantes de 3 a 17 anos com TEA.
Todos os itens usam uma escala de resposta de 4 pontos: 0 = "Nenhum (não presente);" 1 = "Leve (presente às vezes, não é um problema real);" 2 = "Moderado (frequentemente presente e um problema);" 3 = "Grave (muito frequente e um grande problema)."
A pontuação total varia de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Mudança da linha de base no questionário de tensão do cuidador Short Form 7-Item (CGSQ SF-7) pontuação total
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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O CGSQ SF-7 é uma medida de 7 itens relatada pelo cuidador de tensão autorreferida que se concentra no impacto de cuidar de uma criança com problemas emocionais e comportamentais.
As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos (1 = "Nem um pouco", 2 = "Um pouco;" 3 = "Um pouco;" 4 = "Um pouco;" e 5 "Muito"), com pontuações mais altas indicando maior desgaste do cuidador.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antipsicóticos
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- M21-465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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