Studie av Cariprazine orala kapslar eller lösning för att bedöma biverkningar och förändring i irritabilitet på grund av autismspektrumstörning (ASD) hos deltagare i åldern 5-17 år med ASD
2 april 2025 uppdaterad av: AbbVie
En 8-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fas 3-studie av kariprazins effekt och säkerhet vid behandling av pediatriska patienter (5 till 17 år) med autismspektrumstörning
Autismspektrumstörning (ASD) består av brister i social, kommunikation och kognitiv utveckling, repetitiva och stereotypa beteenden. Många ASD-patienter uppvisar särskilt höga nivåer av irritabilitet, inklusive verbal och fysisk aggression, självskada och/eller förstörelse av egendom. Autistiska spädbarn tenderar att undvika ögonkontakt och visar lite intresse för andra. Denna studie kommer att bedöma hur säkert och effektivt kariprazin är vid behandling av pediatriska deltagare (5 till 17 år) med ASD. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.
Cariprazine är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av irritabilitet på grund av ASD. Denna studie är dubbelblind innebär att varken deltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få kariprazin och vem som kommer att ges placebo (innehåller inte behandlingsläkemedel). Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av de 2 grupperna, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 152 deltagare med diagnosen ASD kommer att registreras på cirka 40 platser i USA.
Deltagarna kommer att få orala kapslar eller oral lösning av kariprazin eller placebo en gång dagligen i 8 veckor och kommer att genomgå en 12-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- CincyScience /ID# 242993
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- AIM Trials /ID# 243120
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare vid tidpunkten för screening måste ha en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) diagnos av ASD, bekräftad av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) administrerad kl. screening (besök 1) av en utbildad läkare.
- Deltagarna måste ha en checklista för avvikande beteende, 2:a upplagan - Gemenskapsversion - Irritabilitet (ABC-I) underskalepoäng ≥ 18 (besök 1 och 2).
- Deltagarna måste ha ett Clinical Global Impressions - Severity - Irritability (CGI-S Irritability) poäng ≥ 4 vid screening (besök 1 och 2).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med diagnosen intellektuell funktionsnedsättning (Intelligenskvot < 70).
- Historik om någon aktuell psykiatrisk diagnos annan än ASD (inklusive de med nuvarande intellektuella utvecklingsstörningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cariprazin
Deltagarna kommer att få ålders- och viktberoende flexibla doser av kariprazin en gång dagligen i 8 veckor.
|
Orala kapslar eller oral lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo en gång dagligen i 8 veckor.
|
Orala kapslar eller oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Checklista för avvikande beteende, 2:a upplagan - Gemenskapsversion - Irritabilitet (ABC-I) Subscale Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Community-versionen är en 58-objekt, vårdgivare-klassad skala utformad för att mäta olämpligt och missanpassat beteende hos personer med utvecklingsstörning (inklusive intellektuell funktionsnedsättning och ASD).
ABC har 5 underskalor (irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet och olämpligt tal).
Vårdgivaren betygsätter barnets beteende från 0=inte alls ett problem till 3= problemet är allvarligt.
Intervallet för irritabilitet är 0 till 45. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med svarsstatus "Mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" på skalan Clinical Global Impression- Change Irritability (CGI-C Irritability)
Tidsram: Vecka 8
|
The Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Irritability) är en klassificeringsskala med ett enda föremål som bedömer förändringar i svårighetsgraden av en deltagares irritabilitet ur läkarens perspektiv.
CGI-C Irritability 7-punkts graderad svarsskala (1 = "Mycket förbättrad," 2 = "Mycket förbättrad," 3 = "Minimalt förbättrad," 4 = "Ingen förändring," 5 = "Minst sämre," 6 = "Mycket värre" eller 7 = "Mycket mycket värre").
|
Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i förälderbedömd ångestskala för ungdomar med autismspektrumstörning (PRAS-ASD) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
PRAS-ASD är ett 25-objekt rapporterat mått på ångest hos vårdgivare hos deltagare i åldern 3 till 17 med ASD.
Alla objekt använder en 4-gradig svarsskala: 0 = "Inga (inte närvarande);" 1 = "Lätt (närvarande ibland, inte ett verkligt problem);" 2 = "Måttlig (ofta närvarande och ett problem);" 3 = "Svår (mycket frekvent och ett stort problem)."
Totalpoäng varierar från 0 till 75, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7-Item (CGSQ SF-7) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
CGSQ SF-7 är ett vårdgivare-rapporterat 7-elements mått på självrapporterad påfrestning som fokuserar på effekten av att ta hand om ett barn med känslomässiga och beteendemässiga problem.
Svaren poängsätts på en 5-gradig skala (1 = "Inte alls," 2 = "Lite;" 3 = "Något;" 4 = "Ganska mycket;" och 5 "Väldigt mycket") med högre poäng som indikerar större belastning på vårdgivaren.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21-465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .