Estudio de cápsulas orales o solución de cariprazina para evaluar eventos adversos y cambios en la irritabilidad debido al trastorno del espectro autista (TEA) en participantes de 5 a 17 años con TEA
2 de abril de 2025 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 8 semanas de duración sobre la eficacia y seguridad de la cariprazina en el tratamiento de sujetos pediátricos (de 5 a 17 años de edad) con trastorno del espectro autista
El trastorno del espectro autista (TEA) consiste en déficits en el desarrollo social, comunicativo y cognitivo, comportamientos repetitivos y estereotípicos. Muchos pacientes con TEA muestran niveles notablemente altos de irritabilidad, que incluyen agresión verbal y física, autolesiones y/o destrucción de propiedad. Los bebés autistas tienden a evitar el contacto visual y muestran poco interés en los demás. Este estudio evaluará qué tan segura y efectiva es la cariprazina en el tratamiento de participantes pediátricos (de 5 a 17 años de edad) con TEA. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
La cariprazina es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la irritabilidad debida al TEA. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá cariprazina y quién recibirá placebo (no contiene el fármaco de tratamiento). Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de los 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados al placebo. Aproximadamente 152 participantes diagnosticados con ASD se inscribirán en aproximadamente 40 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán cápsulas orales o solución oral de cariprazina o placebo una vez al día durante 8 semanas y se someterán a un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
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New York
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Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 242993
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 243120
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el momento de la selección deben tener un diagnóstico de TEA del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) administrado en detección (Visita 1) por un médico capacitado.
- Los participantes deben tener una puntuación en la subescala de Irritabilidad (ABC-I) ≥ 18 (Visitas 1 y 2) en una Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante, 2da edición - Versión Comunitaria.
- Los participantes deben tener una puntuación de Impresiones clínicas globales - Gravedad - Irritabilidad (CGI-S Irritabilidad) ≥ 4 en la selección (Visitas 1 y 2).
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico de discapacidad intelectual (Coeficiente de inteligencia < 70).
- Antecedentes de cualquier diagnóstico psiquiátrico actual que no sea TEA (incluidos aquellos con discapacidad del desarrollo intelectual actual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cariprazina
Los participantes recibirán dosis flexibles de cariprazina dependientes de la edad y el peso una vez al día durante 8 semanas.
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Cápsulas orales o solución oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo una vez al día durante 8 semanas.
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Cápsulas orales o solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento aberrante, 2.ª edición - Versión comunitaria - Puntuación de la subescala de irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) - Versión comunitaria es una escala de 58 ítems calificada por el cuidador diseñada para medir el comportamiento inapropiado y desadaptativo de personas con discapacidades del desarrollo (incluyendo discapacidad intelectual y ASD).
El ABC tiene 5 subescalas (Irritabilidad, Retraimiento Social, Conducta Estereotipada, Hiperactividad y Habla Inapropiada).
El cuidador califica el comportamiento del niño de 0 = ningún problema en absoluto a 3 = el problema es grave en grado.
El rango de Irritabilidad es de 0 a 45. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un estado de respuesta de "Muy mejorado" o "Mucho mejorado" en la escala de Irritabilidad de cambio de impresión clínica global (irritabilidad CGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Impresión Clínica Global - Cambio-Irritabilidad (CGI-C Irritabilidad) es una escala de calificación de un solo elemento que evalúa el cambio en la gravedad de la irritabilidad de un participante desde la perspectiva del médico.
La escala de respuesta graduada de 7 puntos de Irritabilidad CGI-C (1 = "Muy mejorado", 2 = "Muy mejorado", 3 = "Mejorado mínimamente", 4 = "Sin cambios", 5 = "Peor mínimamente", 6 = "Mucho peor", o 7 = "Mucho peor").
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad calificada por los padres para jóvenes con trastorno del espectro autista (PRAS-ASD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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PRAS-ASD es una medida de ansiedad informada por el cuidador de 25 ítems en participantes de 3 a 17 años con TEA.
Todos los elementos utilizan una escala de respuesta de 4 puntos: 0 = "Ninguno (no presente);" 1 = "Leve (a veces presente, no es un problema real);" 2 = "Moderado (a menudo presente y un problema);" 3 = "Severo (muy frecuente y un problema importante)."
La puntuación total varía de 0 a 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de tensión del cuidador de forma abreviada de 7 elementos (CGSQ SF-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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CGSQ SF-7 es una medida de 7 elementos informada por el cuidador de la tensión autoinformada que se centra en el impacto de cuidar a un niño con problemas emocionales y de comportamiento.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (1 = "Nada", 2 = "Un poco", 3 = "Algo", 4 = "Bastante" y 5 "Mucho"), donde las puntuaciones más altas indican mayor tensión del cuidador.
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antipsicóticos
- Cariprazina
Otros números de identificación del estudio
- M21-465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
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Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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