Karipratsiini-oraalikapseleita tai -liuosta koskeva tutkimus autismispektrihäiriöstä (ASD) johtuvien haittatapahtumien ja ärtyneisyyden muutoksen arvioimiseksi 5–17-vuotiailla ASD-potilailla
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
8 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus karipratsiinin tehosta ja turvallisuudesta autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten hoidossa (5–17-vuotiaat)
Autismispektrihäiriö (ASD) koostuu sosiaalisen, kommunikaation ja kognitiivisen kehityksen puutteista, toistuvista ja stereotyyppisistä käyttäytymismalleista. Monilla ASD-potilailla on huomattavan korkea ärtyneisyys, mukaan lukien sanallinen ja fyysinen aggressio, itsensä vahingoittaminen ja/tai omaisuuden tuhoaminen. Autistiset imeväiset välttelevät katsekontaktia ja osoittavat vain vähän kiinnostusta muita kohtaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas karipratsiini on ASD-potilaiden (5–17-vuotiaiden) hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Karipratsiini on tutkimuslääke, jota kehitetään ASD:n aiheuttaman ärtyneisyyden hoitoon. Tämä kaksoissokkotutkimus tarkoittaa, että osallistujat tai tutkimuksen lääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan karipratsiinia ja kenelle lumelääkettä (ei sisällä hoitolääkettä). Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 152 osallistujaa, joilla on diagnosoitu ASD, otetaan mukaan noin 40 paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat oraalisia kapseleita tai oraaliliuosta karipratsiinia tai lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon ajan ja he käyvät läpi 12 viikon turvallisuusseurantajakson.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- CincyScience /ID# 242993
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials /ID# 243120
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla seulonnan aikana mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) ASD-diagnoosi, joka on vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) -ohjelmalla. seulonta (käynti 1), jonka suorittaa koulutettu kliinikko.
- Osallistujilla on oltava poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista, 2. painos - Yhteisöversio - Ärsytys (ABC-I) -alaasteikkopisteet ≥ 18 (käynnit 1 ja 2).
- Osallistujien kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - vakavuus - ärtyneisyys (CGI-S Irritability) -pistemäärä on oltava ≥ 4 seulonnassa (käynnit 1 ja 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kehitysvamma (älykkyysosamäärä < 70).
- Anamneesissa jokin muu psykiatrinen diagnoosi kuin ASD (mukaan lukien ne, joilla on tällä hetkellä kehitysvamma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini
Osallistujat saavat iästä ja painosta riippuvia joustavia annoksia karipratsiinia kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Oraaliset kapselit tai oraaliliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Oraaliset kapselit tai oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa, 2. painos - Yhteisöversio - Ärtyvyys (ABC-I) -alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) – yhteisön versio on 58 kohdan, hoitajan arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kehitysvammaisten (mukaan lukien älyllinen vamma ja ASD) ihmisten sopimatonta ja sopeutumatonta käyttäytymistä.
ABC:ssä on 5 ala-asteikkoa (ärtyisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus ja sopimaton puhe).
Omaishoitaja arvioi lapsen käytöksen arvosta 0 = ei ollenkaan ongelma - 3 = ongelma on vakava.
Ärtyisyyden vaihteluväli on 0 - 45. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastetila on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" kliinisen globaalin vaikutelman ja muutoksen ärtyneisyysasteikolla (CGI-C irritability)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Irritability) on yksiosainen luokitusasteikko, joka arvioi muutosta osallistujan ärtyneisyyden vakavuusasteessa kliinikon näkökulmasta.
CGI-C:n ärtyneisyyden 7-pisteinen vasteasteikko (1 = "Erittäin parantunut", 2 = "Paljon parantunut", 3 = "Parantunut vähän", 4 = "Ei muutosta", 5 = "Vähintään huonompi", 6 = "Paljon huonompi" tai 7 = "Hyvin paljon huonompi").
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioimassa ahdistuneisuusasteikossa nuorille, joilla on autismispektrihäiriö (PRAS-ASD) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
PRAS-ASD on 25-osainen hoitajan raportoima ahdistuneisuusmittari 3–17-vuotiailla osallistujilla, joilla on ASD.
Kaikki kohteet käyttävät 4-pisteen vastausasteikkoa: 0 = "Ei mitään (ei ole);" 1 = "Lievä (joskus läsnä, ei todellinen ongelma);" 2 = "Keskitaso (usein läsnä ja ongelma);" 3 = "Vakava (erittäin usein ja vakava ongelma)."
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Caregiver Strain Questionnare Short Form 7 - Item (CGSQ SF-7) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
CGSQ SF-7 on hoitajan ilmoittama 7 kohdan mitta, joka mittaa itsensä ilmoittamaa rasitusta, joka keskittyy tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsivän lapsen hoidon vaikutuksiin.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan", 2 = "Vähän;" 3 = "Jonkin verran;" 4 = "Hieman;" ja 5 "Erittäin"), korkeammat pisteet osoittavat suurempi hoitajan rasitus.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .