Étude sur les gélules ou la solution orales de cariprazine pour évaluer les événements indésirables et la modification de l'irritabilité due aux troubles du spectre autistique (TSA) chez les participants âgés de 5 à 17 ans atteints de TSA
2 avril 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3 de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine dans le traitement de sujets pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) atteints de troubles du spectre autistique
Les troubles du spectre autistique (TSA) consistent en des déficits du développement social, communicationnel et cognitif, des comportements répétitifs et stéréotypés. De nombreux patients atteints de TSA présentent des niveaux particulièrement élevés d'irritabilité, y compris l'agression verbale et physique, l'automutilation et/ou la destruction de biens. Les nourrissons autistes ont tendance à éviter le contact visuel et à montrer peu d'intérêt pour les autres. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la cariprazine dans le traitement des participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) atteints de TSA. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.
La cariprazine est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'irritabilité due aux TSA. Cette étude est en double aveugle signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra de la cariprazine et qui recevra un placebo (ne contient pas de médicament de traitement). Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Environ 152 participants diagnostiqués avec un TSA seront inscrits dans environ 40 sites aux États-Unis.
Les participants recevront des capsules orales ou une solution orale de cariprazine ou un placebo une fois par jour pendant 8 semaines et subiront une période de suivi de sécurité de 12 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
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Imperial, California, États-Unis, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
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Orange, California, États-Unis, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
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Miami, Florida, États-Unis, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
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Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
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Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
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New York
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Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- CincyScience /ID# 242993
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials /ID# 243120
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants au moment du dépistage doivent avoir un diagnostic de TSA du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), confirmé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) administré à dépistage (visite 1) par un clinicien qualifié.
- Les participants doivent avoir une liste de contrôle des comportements aberrants, 2e édition - Version communautaire - Sous-échelle d'irritabilité (ABC-I) score ≥ 18 (visites 1 et 2).
- Les participants doivent avoir un score Clinical Global Impressions - Severity - Irritability (CGI-S Irritability) ≥ 4 lors de la sélection (visites 1 et 2).
Critère d'exclusion:
- Participants ayant un diagnostic de déficience intellectuelle (quotient intellectuel < 70).
- Antécédents de tout diagnostic psychiatrique actuel autre que le TSA (y compris ceux qui ont une déficience intellectuelle actuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine
Les participants recevront des doses flexibles de cariprazine en fonction de l'âge et du poids une fois par jour pendant 8 semaines.
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Capsules orales ou solution buvable
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 8 semaines.
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Capsules orales ou solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des comportements aberrants, 2e édition - Version communautaire - Score de la sous-échelle d'irritabilité (ABC-I)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) - version communautaire est une échelle de 58 éléments, évaluée par les soignants, conçue pour mesurer le comportement inapproprié et inadapté des personnes ayant une déficience intellectuelle (y compris la déficience intellectuelle et les TSA).
L'ABC comporte 5 sous-échelles (irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité et discours inapproprié).
Le soignant évalue le comportement de l'enfant de 0 = pas du tout un problème à 3 = le problème est grave.
La plage d'irritabilité est de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dont le statut de répondeur est « très amélioré » ou « très amélioré » sur l'échelle clinique d'irritabilité globale par impression-changement (CGI-C Irritability)
Délai: Semaine 8
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Le Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Irritability) est une échelle d'évaluation à un seul élément qui évalue le changement dans la gravité de l'irritabilité d'un participant du point de vue du clinicien.
L'échelle de réponse graduée en 7 points de l'irritabilité CGI-C (1 = « Très grande amélioration », 2 = « Beaucoup d'amélioration », 3 = « Amélioration minimale », 4 = « Aucun changement », 5 = « Peu aggravée », 6 = "Bien pire" ou 7 = "Bien pire").
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Semaine 8
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Changement par rapport au niveau de référence du score total sur l'échelle d'anxiété des parents pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (PRAS-ASD)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Le PRAS-ASD est une mesure de l'anxiété en 25 items déclarée par les soignants chez les participants âgés de 3 à 17 ans atteints de TSA.
Tous les items utilisent une échelle de réponse en 4 points : 0 = "Aucun (absent);" 1 = « Léger (présent parfois, pas un vrai problème); » 2 = "Modéré (souvent présent et problématique);" 3 = "Sévère (très fréquent et un problème majeur)."
Le score total varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du formulaire court en 7 éléments du questionnaire sur la contrainte des soignants (CGSQ SF-7)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Le CGSQ SF-7 est une mesure de la tension autodéclarée en 7 points déclarée par le soignant qui se concentre sur l'impact de la prise en charge d'un enfant ayant des problèmes émotionnels et comportementaux.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (1 = « Pas du tout », 2 = « Un peu ; » 3 = « Assez ; » 4 = « Assez ; » et 5 « Beaucoup » ; les scores les plus élevés indiquant une plus grande pression sur le soignant.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du spectre autistique
- Trouble autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antipsychotiques
- Cariprazine
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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