ASD가 있는 5-17세 참가자의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 인한 부작용 및 과민성의 변화를 평가하기 위한 Cariprazine 경구 캡슐 또는 솔루션 연구
2024년 4월 22일 업데이트: AbbVie
자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 피험자(5~17세)의 치료에서 Cariprazine의 효능 및 안전성에 대한 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 연구
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적, 의사소통 및 인지 발달의 결함, 반복적이고 상동적인 행동으로 구성됩니다. 많은 ASD 환자는 언어 및 신체적 공격, 자해 및/또는 재산 파괴를 포함하여 현저하게 높은 수준의 과민성을 보입니다. 자폐아는 눈맞춤을 피하고 타인에게 거의 관심을 보이지 않는 경향이 있습니다. 이 연구는 카리프라진이 ASD가 있는 소아 참여자(5~17세)를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Cariprazine은 ASD로 인한 과민성 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 이중 맹검으로 참가자나 연구 의사 모두 누가 카리프라진을 투여받을 것인지, 누가 위약(치료 약물을 포함하지 않음)을 투여받을 것인지 알 수 없음을 의미합니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. ASD 진단을 받은 약 152명의 참가자가 미국의 약 40개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 8주 동안 매일 1회 카리프라진 또는 위약의 경구 캡슐 또는 경구 용액을 받고 12주간의 안전 추적 기간을 거치게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 245049
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Imperial, California, 미국, 92251-9401
- 모병
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
-
Orange, California, 미국, 92868-4203
- 모병
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- 모병
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 모병
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-4613
- 모병
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 모병
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- 완전한
- Axcess Medical Research /ID# 244952
-
Miami, Florida, 미국, 33126-2018
- 모병
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (305) 283-6254
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- APG Research, LLC /ID# 243130
-
Orlando, Florida, 미국, 32829-8070
- 모병
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
-
Orlando, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609-5692
- 모병
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321-2979
- 모병
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- 모병
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- iResearch Savannah /ID# 254582
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9474
- 모병
- Alivation Research /ID# 242915
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, 미국, 11372-3922
- 모병
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1 (347) 754-8380
-
Staten Island, New York, 미국, 10314-1607
- 모병
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501-1603
- 모병
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- 모병
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 4405066907
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- CincyScience /ID# 242993
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759-5290
- 모병
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
-
Dallas, Texas, 미국, 75251-2202
- 모병
- Cedar Health Research /ID# 248683
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- AIM Trials /ID# 243120
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 모집하지 않고 적극적으로
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
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Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- 모병
- Advanced Research Institute /ID# 243098
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research /ID# 243084
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- 모병
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- 모병
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) ASD 진단을 가지고 있어야 하며, 아동 정동 장애 및 정신분열증-현재 및 평생(K-SADS-PL)에 의해 확인되었습니다. 훈련된 임상의에 의한 스크리닝(방문 1).
- 참가자는 비정상적인 행동 체크리스트, 2판 - 커뮤니티 버전 - 과민성(ABC-I) 하위 척도 점수 ≥ 18(방문 1 및 2)을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝(방문 1 및 2)에서 임상적 전반적 인상 - 심각도 - 과민성(CGI-S 과민성) 점수가 4 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지적 장애 진단을 받은 참여자(지능 지수 < 70).
- ASD 이외의 현재 정신과 진단 이력(현재 지적 발달 장애가 있는 사람 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진
참가자는 8주 동안 1일 1회 연령 및 체중에 따라 유연한 용량의 카리프라진을 투여받습니다.
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경구용 캡슐 또는 경구 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 매일 한 번씩 위약을 받게 됩니다.
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경구 캡슐 또는 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트, 2판 - 커뮤니티 버전 - 과민성(ABC-I) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) - 커뮤니티 버전은 발달 장애(지적 장애 및 ASD 포함)가 있는 사람들의 부적절하고 부적응적인 행동을 측정하기 위해 고안된 58개 항목의 간병인 평가 척도입니다.
ABC는 5개의 하위척도(과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉행동 및 부적절한 언어)를 가지고 있습니다.
간병인은 아동의 행동을 0=전혀 문제가 아님에서 3=문제가 정도에 따라 심각하다고 평가합니다.
과민성의 범위는 0~45입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 변화 과민성(CGI-C 과민성) 척도에서 응답자 상태가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 참가자의 비율
기간: 8주차
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CGI-C Irritability(Clinical Global Impression - Change-Irritability)는 임상의의 관점에서 참가자의 과민성의 심각도 변화를 평가하는 단일 항목 등급 척도입니다.
CGI-C 과민성 7점 등급 응답 척도(1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "약간 악화됨", 6 = "훨씬 나빠짐" 또는 7 = "매우 나빠짐").
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8주차
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년(PRAS-ASD) 총 점수에 대한 부모 평가 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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PRAS-ASD는 ASD가 있는 3~17세 참가자의 불안에 대해 간병인이 보고한 25개 항목의 척도입니다.
모든 항목은 4점 응답 척도를 사용합니다. 0 = "없음(없음);" 1 = "가벼움(가끔 있음, 실제 문제는 아님);" 2 = "보통(종종 존재하며 문제가 있음);" 3 = "심각함(매우 빈번하고 중대한 문제)."
총점의 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7-Item(CGSQ SF-7) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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CGSQ SF-7은 정서적 및 행동적 문제가 있는 아동을 돌보는 영향에 초점을 맞춘 자가 보고 긴장도에 대한 간병인 보고 7개 항목 측정입니다.
응답은 5점 척도(1 = "전혀 아니다", 2 = "조금 있다", 3 = "다소 그렇다", 4 = "조금 그렇다", 5 "매우 그렇다")로 점수가 높을수록 점수가 높다는 것을 나타냅니다. 더 큰 간병인 부담.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨