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Studio di capsule orali di cariprazina o soluzione per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'irritabilità dovuta al disturbo dello spettro autistico (ASD) nei partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni con ASD

2 aprile 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza della cariprazina nel trattamento di soggetti pediatrici (dai 5 ai 17 anni di età) con disturbo dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) consiste in deficit nello sviluppo sociale, comunicativo e cognitivo, comportamenti ripetitivi e stereotipati. Molti pazienti con ASD mostrano livelli notevolmente elevati di irritabilità, tra cui aggressività verbale e fisica, autolesionismo e/o distruzione di proprietà. I bambini autistici tendono ad evitare il contatto visivo e mostrano scarso interesse per gli altri. Questo studio valuterà quanto sia sicura ed efficace la cariprazina nel trattamento dei partecipanti pediatrici (dai 5 ai 17 anni di età) con ASD. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

La cariprazina è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dell'irritabilità dovuta all'ASD. Questo studio è in doppio cieco significa che né i partecipanti né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrata cariprazina e a chi verrà somministrato il placebo (non contiene farmaco terapeutico). I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 152 partecipanti con diagnosi di ASD saranno arruolati in circa 40 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno capsule orali o soluzione orale di cariprazina o placebo una volta al giorno per 8 settimane e saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 245735
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 245049
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 243133
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 245577
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Sandhill Research LLC /ID# 245079
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research /ID# 244952
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 252016
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 243130
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829-8070
        • Nona Pediatric Center /ID# 245078
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 254582
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 242915
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372-3922
        • Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314-1607
        • Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience /ID# 242993
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 243126
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 248683
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials /ID# 243120
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 243098
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 243084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al momento dello screening devono avere una diagnosi di ASD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), confermata da Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) somministrato presso screening (Visita 1) da parte di un medico qualificato.
  • I partecipanti devono avere una lista di controllo del comportamento aberrante, 2a edizione - Versione comunitaria - Punteggio della sottoscala di irritabilità (ABC-I) ≥ 18 (visite 1 e 2).
  • I partecipanti devono avere un punteggio Clinical Global Impressions - Severity - Irritability (CGI-S Irritability) ≥ 4 allo screening (visite 1 e 2).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di disabilità intellettiva (quoziente di intelligenza <70).
  • Storia di qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale diversa dall'ASD (compresi quelli con disabilità dello sviluppo intellettivo attuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cariprazina
I partecipanti riceveranno dosi flessibili dipendenti dall'età e dal peso di cariprazina una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Cariprazina
Capsule orali o soluzione orale
Altri nomi:
  • VRAYLAR
  • AGN-241780
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Capsule orali o soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante, 2a edizione - Versione comunitaria - Punteggio di sottoscala di irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Versione comunitaria è una scala di 58 elementi, classificata dal caregiver, progettata per misurare il comportamento inappropriato e disadattivo delle persone con disabilità dello sviluppo (incluse disabilità intellettive e ASD). L'ABC ha 5 sottoscale (Irritabilità, Ritiro sociale, Comportamento stereotipato, Iperattività e Discorso inappropriato). Il caregiver valuta il comportamento del bambino da 0=per niente un problema a 3= il problema è grave. L'intervallo per l'irritabilità va da 0 a 45. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con stato di risposta "Molto molto migliorato" o "Molto migliorato" sulla scala Clinical Global Impression-Change Irritability (CGI-C Irritability) Scale
Lasso di tempo: Settimana 8
La Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Irritability) è una scala di valutazione a singolo elemento che valuta il cambiamento nella gravità dell'irritabilità di un partecipante dal punto di vista del medico. La scala di risposta graduata CGI-C Irritabilità a 7 punti (1 = "Molto migliorato", 2 = "Molto migliorato", 3 = "Minimamente migliorato", 4 = "Nessun cambiamento", 5 = "Minimamente peggiorato", 6 = "Molto peggio" o 7 = "Molto molto peggio").
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dell'ansia valutata dai genitori per i giovani con disturbo dello spettro autistico (PRAS-ASD)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
PRAS-ASD è una misura dell'ansia riferita dal caregiver in 25 item nei partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni con ASD. Tutti gli elementi utilizzano una scala di risposta a 4 punti: 0 = "Nessuno (non presente);" 1 = "lieve (presente a volte, non è un vero problema);" 2 = "Moderato (spesso presente e un problema);" 3 = "Grave (molto frequente e un grave problema)." Il punteggio totale varia da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7-Item (CGSQ SF-7)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
CGSQ SF-7 è una misura di 7 item riferita dal caregiver della tensione auto-riferita che si concentra sull'impatto della cura di un bambino con problemi emotivi e comportamentali. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (1 = "Per niente", 2 = "Un po';" 3 = "Un po';" 4 = "Un po';" e 5 "Molto") con punteggi più alti che indicano maggiore tensione del caregiver.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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