Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cariprazin orale kapsler eller løsning for å vurdere bivirkninger og endring i irritabilitet på grunn av autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos deltakere i alderen 5-17 år med ASD

2. april 2025 oppdatert av: AbbVie

En 8-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fase 3-studie av effekten og sikkerheten til kariprazin ved behandling av pediatriske personer (5 til 17 år) med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) består av underskudd i sosial, kommunikasjons- og kognitiv utvikling, repeterende og stereotyp atferd. Mange ASD-pasienter viser spesielt høye nivåer av irritabilitet, inkludert verbal og fysisk aggresjon, selvskading og/eller ødeleggelse av eiendom. Autistiske spedbarn har en tendens til å unngå øyekontakt og viser liten interesse for andre. Denne studien vil vurdere hvor trygt og effektivt kariprazin er ved behandling av pediatriske deltakere (5 til 17 år) med ASD. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Cariprazine er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av irritabilitet på grunn av ASD. Denne studien er dobbeltblindet betyr at verken deltakerne eller studielegene vil vite hvem som vil få kariprazin og hvem som vil få placebo (inneholder ikke behandlingsmiddel). Studieleger satte deltakerne i 1 av de 2 gruppene, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Omtrent 152 deltakere diagnostisert med ASD vil bli registrert på omtrent 40 steder i USA.

Deltakerne vil motta orale kapsler eller mikstur av kariprazin eller placebo én gang daglig i 8 uker og vil gjennomgå en 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 245049
      • Imperial, California, Forente stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 243133
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 245577
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Sandhill Research LLC /ID# 245079
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research /ID# 244952
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 252016
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 243130
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829-8070
        • Nona Pediatric Center /ID# 245078
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 254582
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 242915
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372-3922
        • Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314-1607
        • Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • CincyScience /ID# 242993
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 243126
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 248683
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 243120
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 243098
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 243084
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 245735

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere på tidspunktet for screening må ha en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte utgave (DSM-5) diagnose av ASD, bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) administrert kl. screening (besøk 1) av en utdannet kliniker.
  • Deltakerne må ha en sjekkliste for avvikende atferd, 2. utgave - Fellesskapsversjon - Irritabilitet (ABC-I) underskala score ≥ 18 (besøk 1 og 2).
  • Deltakerne må ha en Clinical Global Impressions - Severity - Irritability (CGI-S Irritability) score ≥ 4 ved screening (besøk 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med diagnose utviklingshemning (Intelligenskvotient < 70).
  • Historie om en hvilken som helst psykiatrisk diagnose utenom ASD (inkludert de med nåværende intellektuell utviklingshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin
Deltakerne vil motta alders- og vektavhengige fleksible doser av kariprazin én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Orale kapsler eller mikstur
Andre navn:
  • VRAYLAR
  • AGN-241780
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler eller mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Aberrant Behavior Checklist, 2. utgave - Fellesskapsversjon - Irritabilitet (ABC-I) Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Community-versjonen er en 58-elements, omsorgsperson-vurdert skala designet for å måle upassende og mistilpasset oppførsel til mennesker med utviklingshemming (inkludert intellektuell funksjonshemming og ASD). ABC har 5 underskalaer (irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet og upassende tale). Omsorgspersonen vurderer barnets oppførsel fra 0=ikke et problem i det hele tatt til 3= problemet er alvorlig i grad. Området for irritabilitet er 0 til 45. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (uke 0) til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med responderstatus på «Svært mye forbedret» eller «mye forbedret» på skalaen Clinical Global Impression- Change Irritability (CGI-C Irritability)
Tidsramme: Uke 8
The Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Irritability) er en vurderingsskala med ett element som vurderer endring i alvorlighetsgraden av en deltakers irritabilitet fra klinikerens perspektiv. CGI-C Irritability 7-punkts gradert svarskala (1 = "Svært mye forbedret," 2 = "Mye forbedret," 3 = "Minimalt forbedret," 4 = "Ingen endring," 5 = "Minimalt dårligere," 6 = "Mye verre," eller 7 = "Veldig mye verre").
Uke 8
Endring fra baseline i foreldrevurdert angstskala for ungdom med autismespektrumforstyrrelse (PRAS-ASD) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
PRAS-ASD er et 25-element rapportert mål på angst hos deltakere i alderen 3 til 17 med ASD. Alle elementer bruker en 4-punkts svarskala: 0 = "Ingen (ikke til stede);" 1 = "Mild (tilstede noen ganger, ikke et reelt problem);" 2 = "Moderat (ofte tilstede og et problem);" 3 = "Alvorlig (svært hyppig og et stort problem)." Total poengsum varierer fra 0 til 75, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
Endring fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7-Item (CGSQ SF-7) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
CGSQ SF-7 er et omsorgsgiverrapportert 7-element mål for selvrapportert belastning som fokuserer på virkningen av å ta vare på et barn med følelsesmessige og atferdsmessige problemer. Svar scores på en 5-punkts skala (1 = "Ikke i det hele tatt," 2 = "Litt;" 3 = "Noe;" 4 = "Ganske mye;" og 5 "Veldig mye") med høyere poengsum som indikerer større belastning på omsorgspersonen.
Grunnlinje (uke 0) til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere