Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kariprazinových perorálních tobolek nebo řešení k posouzení nežádoucích účinků a změny podrážděnosti v důsledku poruchy autistického spektra (ASD) u účastníků ve věku 5-17 let s ASD

2. dubna 2025 aktualizováno: AbbVie

8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti kariprazinu při léčbě dětských pacientů (ve věku 5 až 17 let) s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) se skládá z deficitů v sociálním, komunikačním a kognitivním vývoji, opakujícího se a stereotypního chování. Mnoho pacientů s ASD vykazuje pozoruhodně vysokou úroveň podrážděnosti, včetně verbální a fyzické agrese, sebezraňování a/nebo ničení majetku. Autisté mají tendenci vyhýbat se očnímu kontaktu a projevují malý zájem o ostatní. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je kariprazin při léčbě pediatrických účastníků (ve věku 5 až 17 let) s ASD. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Cariprazin je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu podrážděnosti způsobené ASD. Tato studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán cariprazin a komu placebo (neobsahuje léčivo). Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Přibližně 152 účastníků s diagnózou PAS bude zapsáno na přibližně 40 místech ve Spojených státech.

Účastníci dostanou perorální kapsle nebo perorální roztok kariprazinu nebo placeba jednou denně po dobu 8 týdnů a podstoupí 12týdenní bezpečnostní sledovací období.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 245735
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 245049
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 243133
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 245577
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Sandhill Research LLC /ID# 245079
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research /ID# 244952
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 252016
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 243130
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829-8070
        • Nona Pediatric Center /ID# 245078
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 254582
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 242915
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372-3922
        • Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314-1607
        • Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience /ID# 242993
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 243126
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 248683
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials /ID# 243120
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 243098
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 243084

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v době screeningu musí mít Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) s diagnózou ASD, potvrzenou Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Present and Life (K-SADS-PL) spravovanou na adrese screening (návštěva 1) vyškoleným lékařem.
  • Účastníci musí mít kontrolní seznam aberantního chování, 2. vydání – Komunitní verze – Podrážděnost (ABC-I) skóre subškály ≥ 18 (návštěvy 1 a 2).
  • Účastníci musí mít při screeningu (návštěvy 1 a 2) skóre Globální klinické dojmy – Závažnost – Podrážděnost (CGI-S Irritability) ≥ 4).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou mentálního postižení (Inteligenční kvocient < 70).
  • Anamnéza jakékoli současné psychiatrické diagnózy jiné než ASD (včetně těch se současným postižením intelektuálního vývoje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cariprazin
Účastníci budou dostávat flexibilní dávky kariprazinu závislé na věku a hmotnosti jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Cariprazin
Perorální kapsle nebo perorální roztok
Ostatní jména:
  • VRAYLAR
  • AGN-241780
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální kapsle nebo perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování, 2. vydání – verze pro komunitu – skóre subškály dráždivosti (ABC-I)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) – komunitní verze je 58položková, pečovateli hodnocená škála navržená k měření nevhodného a maladaptivního chování lidí s vývojovým postižením (včetně mentálního postižení a PAS). ABC má 5 subškál (Podrážděnost, Sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivita a Nevhodné řeči). Pečovatel hodnotí chování dítěte od 0=vůbec není problém do 3=problém je závažný. Rozsah pro podrážděnost je 0 až 45. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stavem respondentů „Velmi výrazně vylepšeno“ nebo „Mnoho vylepšeno“ na stupnici klinického globálního podráždění změnou dojmu (CGI-C Irritability)
Časové okno: 8. týden
Klinický globální dojem – podrážděnost změn (CGI-C Irritability) je jednopoložková hodnotící stupnice, která hodnotí změnu závažnosti podrážděnosti účastníka z pohledu lékaře. 7bodová stupnice dráždivosti CGI-C odstupňovaná odezva (1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi se zlepšilo“, 3 = „minimálně se zlepšilo“, 4 = „žádná změna“, 5 = „minimálně zhoršilo“, 6 = "Mnohem horší" nebo 7 = "Velmi mnohem horší").
8. týden
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici úzkosti hodnocené rodiči pro mládež s poruchou autistického spektra (PRAS-ASD) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
PRAS-ASD je 25-položková míra úzkosti hlášená pečovatelem u účastníků ve věku 3 až 17 let s ASD. Všechny položky používají 4bodovou škálu odpovědí: 0 = "Žádný (není přítomen);" 1 = "Mírné (občas se vyskytuje, nejedná se o skutečný problém);" 2 = "Střední (často přítomný a problém);" 3 = "Závažné (velmi častý a závažný problém)." Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Změna od výchozího stavu v dotazníku o kmeni pečovatele v krátkém formuláři 7 položek (CGSQ SF-7) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
CGSQ SF-7 je pečovatelem hlášená 7-položková míra zátěže hlášená sama osobou, která se zaměřuje na dopad péče o dítě s emocionálními a behaviorálními problémy. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 = „Vůbec ne“, 2 = „Trochu“ 3 = „Trochu“ 4 = „Docela trochu“ a 5 „Velmi hodně“), přičemž vyšší skóre označuje větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit