Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cariprazine orale capsules of oplossing om bijwerkingen en verandering in prikkelbaarheid als gevolg van autismespectrumstoornis (ASS) te beoordelen bij deelnemers van 5-17 jaar met ASS

2 april 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een 8 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine bij de behandeling van pediatrische proefpersonen (5 tot 17 jaar oud) met autismespectrumstoornis

Autismespectrumstoornis (ASS) bestaat uit tekorten in sociale, communicatieve en cognitieve ontwikkeling, repetitief en stereotiep gedrag. Veel ASS-patiënten vertonen opvallend hoge niveaus van prikkelbaarheid, waaronder verbale en fysieke agressie, zelfverwonding en/of vernieling van eigendommen. Autistische baby's hebben de neiging oogcontact te vermijden en tonen weinig interesse in anderen. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief cariprazine is bij de behandeling van pediatrische deelnemers (5 tot 17 jaar) met ASS. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Cariprazine is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van prikkelbaarheid als gevolg van ASS. Dit onderzoek is dubbelblind, wat betekent dat noch de deelnemers, noch de onderzoeksartsen weten wie cariprazine krijgt en wie een placebo krijgt (bevat geen behandelingsmedicijn). Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 2 groepen, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 152 deelnemers met de diagnose ASS zullen worden ingeschreven op ongeveer 40 locaties in de Verenigde Staten.

Deelnemers krijgen orale capsules of orale oplossing van cariprazine of placebo eenmaal daags gedurende 8 weken en ondergaan een veiligheidsfollow-upperiode van 12 weken.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 245735
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 245049
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 243133
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 245577
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Sandhill Research LLC /ID# 245079
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research /ID# 244952
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 252016
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 243130
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829-8070
        • Nona Pediatric Center /ID# 245078
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 254582
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 242915
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372-3922
        • Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314-1607
        • Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • CincyScience /ID# 242993
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 243126
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 248683
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials /ID# 243120
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 243098
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 243084

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten op het moment van de screening beschikken over een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnose van ASS, bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) toegediend op screening (Bezoek 1) door een getrainde clinicus.
  • Deelnemers moeten een Afwijkende gedragschecklist hebben, 2e editie - Communityversie - Prikkelbaarheid (ABC-I) subschaalscore ≥ 18 (bezoeken 1 en 2).
  • Deelnemers moeten een Clinical Global Impressions - Severity - Irritability (CGI-S Irritability)-score ≥ 4 hebben bij screening (Bezoeken 1 en 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose verstandelijke beperking (intelligentiequotiënt < 70).
  • Geschiedenis van een andere huidige psychiatrische diagnose dan ASS (inclusief die met een huidige verstandelijke ontwikkelingsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cariprazine
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags een leeftijds- en gewichtsafhankelijke flexibele dosis cariprazine.
Geneesmiddel: Cariprazine
Orale capsules of orale oplossing
Andere namen:
  • VRAYLAR
  • AGN-241780
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules of orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in checklist afwijkend gedrag, 2e editie - Community-versie - Prikkelbaarheid (ABC-I) Subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
De Afwijkende gedragschecklist (ABC) - Community-versie is een schaal met 58 items, beoordeeld door zorgverleners, ontworpen om ongepast en onaangepast gedrag te meten van mensen met ontwikkelingsstoornissen (waaronder een verstandelijke beperking en ASS). Het ABC heeft 5 subschalen (Irriteerbaarheid, Sociale Terugtrekking, Stereotiep Gedrag, Hyperactiviteit en Ongepaste Spraak). De verzorger beoordeelt het gedrag van het kind van 0=helemaal geen probleem tot 3=het probleem is ernstig. Het bereik voor Prikkelbaarheid is 0 tot 45. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Basislijn (week 0) tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met responderstatus "Very Much Improved" of "Much Improved" op de Clinical Global Impression-Change Irritability (CGI-C Irritability)-schaal
Tijdsspanne: Week 8
De Clinical Global Impression - Change-Irritability (CGI-C Prikkelbaarheid) is een beoordelingsschaal met één item die verandering in de ernst van de prikkelbaarheid van een deelnemer beoordeelt vanuit het perspectief van de clinicus. De CGI-C Prikkelbaarheid 7-punts gegradeerde responsschaal (1 = "Zeer veel verbeterd", 2 = "Veel verbeterd", 3 = "Minimaal verbeterd", 4 = "Geen verandering", 5 = "Minimaal slechter", 6 = "Veel erger", of 7 = "Heel veel erger").
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde angstschaal voor jongeren met autismespectrumstoornis (PRAS-ASD) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
PRAS-ASS is een 25-item door de zorgverlener gerapporteerde maatstaf voor angst bij deelnemers van 3 tot 17 jaar met ASS. Alle items gebruiken een 4-punts antwoordschaal: 0 = "Geen (niet aanwezig);" 1 = "Mild (soms aanwezig, geen echt probleem);" 2 = "Matig (vaak aanwezig en een probleem);" 3 = "Ernstig (zeer frequent en een groot probleem)." De totale score varieert van 0 tot 75, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
Basislijn (week 0) tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7-Item (CGSQ SF-7) totale score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
CGSQ SF-7 is een door een zorgverlener gerapporteerde 7-itemmaat voor zelfgerapporteerde spanning die zich richt op de impact van de zorg voor een kind met emotionele en gedragsproblemen. Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "enigszins", 4 = "nogal wat" en 5 "heel erg"), waarbij hogere scores aangeven grotere belasting van de mantelzorger.
Basislijn (week 0) tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren