Cariprazine 口服胶囊或溶液的研究，以评估 5-17 岁 ASD 参与者因自闭症谱系障碍 (ASD) 引起的不良事件和易激惹性变化
2025年4月2日 更新者：AbbVie
一项为期 8 周、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 期研究，研究 Cariprazine 治疗患有自闭症谱系障碍的儿科受试者（5 至 17 岁）的疗效和安全性
自闭症谱系障碍 (ASD) 包括社交、沟通和认知发展方面的缺陷、重复和刻板行为。 许多 ASD 患者表现出明显的高度易怒，包括言语和身体攻击、自我伤害和/或财产破坏。 自闭症婴儿倾向于避免目光接触，对他人不感兴趣。 本研究将评估卡利拉嗪治疗患有 ASD 的儿科参与者（5 至 17 岁）的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
Cariprazine 是一种正在开发的研究药物，用于治疗 ASD 引起的烦躁不安。 这项研究是双盲的，这意味着无论是参与者还是研究医生都不知道谁将被给予卡利拉嗪，谁将被给予安慰剂（不含治疗药物）。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有二分之一的机会被分配到安慰剂组。 大约 152 名被诊断患有 ASD 的参与者将在美国大约 40 个地点招募。
参与者将每天一次接受卡利拉嗪或安慰剂的口服胶囊或口服溶液，持续 8 周，并将接受 12 周的安全随访期。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caguas、波多黎各、00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
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San Juan、波多黎各、00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 245735
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center /ID# 245049
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Imperial、California、美国、92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 243133
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Orange、California、美国、92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 245577
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Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
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Homestead、Florida、美国、33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Sandhill Research LLC /ID# 245079
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Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Axcess Medical Research /ID# 244952
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Miami、Florida、美国、33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 252016
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
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Orlando、Florida、美国、32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research, LLC /ID# 243130
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Orlando、Florida、美国、32829-8070
- Nona Pediatric Center /ID# 245078
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Spring Hill、Florida、美国、34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
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Tamarac、Florida、美国、33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- iResearch Savannah /ID# 254582
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526-9474
- Alivation Research /ID# 242915
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New York
-
Jackson Heights、New York、美国、11372-3922
- Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
-
Staten Island、New York、美国、10314-1607
- Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
-
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North Carolina
-
Kinston、North Carolina、美国、28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
-
-
Ohio
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Avon Lake、Ohio、美国、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- CincyScience /ID# 242993
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Relaro Medical Trials /ID# 243126
-
Dallas、Texas、美国、75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 248683
-
Plano、Texas、美国、75093
- AIM Trials /ID# 243120
-
The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute /ID# 243098
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
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Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research /ID# 243084
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时的参与者必须有精神障碍诊断和统计手册，第五版 (DSM-5) 对 ASD 的诊断，由 Kiddie 情感障碍和精神分裂症现存和终生时间表 (K-SADS-PL) 确认由训练有素的临床医生进行筛查（访问 1）。
- 参与者必须有异常行为检查表，第 2 版 - 社区版本 - 易怒 (ABC-I) 子量表分数 ≥ 18（访问 1 和 2）。
- 参与者在筛选时（第 1 次和第 2 次访问）的临床总体印象 - 严重程度 - 易怒（CGI-S 易怒）分数必须≥ 4。
排除标准：
- 被诊断为智力障碍的参与者（智商 < 70）。
- 除 ASD 以外的任何当前精神病诊断史（包括当前有智力发育障碍的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡利拉嗪
参与者将接受年龄和体重依赖的灵活剂量的卡利拉嗪，每天一次，持续 8 周。
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口服胶囊或口服液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天接受一次安慰剂，持续 8 周。
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口服胶囊或口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为检查表基线的变化，第 2 版 - 社区版 - 易怒 (ABC-I) 子量表分数
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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异常行为检查表 (ABC) - 社区版是一个包含 58 个项目的护理人员评定量表，旨在衡量发育障碍人士（包括智力障碍和 ASD）的不当和适应不良行为。
ABC 有 5 个分量表（易怒、社交退缩、刻板行为、多动和不当言语）。
照料者将孩子的行为从 0 = 完全没有问题到 3 = 问题严重程度进行评分。
烦躁的范围是 0 到 45。分数越高表示越严重。
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基线（第 0 周）至第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在临床整体印象改变易激惹性（CGI-C 易激惹性）量表中，应答者状态为“非常好”或“大幅改善”的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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临床总体印象 - 易激惹性变化 (CGI-C 易激惹性) 是一种单项评分量表，从临床医生的角度评估参与者易激惹严重程度的变化。
CGI-C 易怒性 7 分等级反应量表（1 =“非常好”，2 =“大大改善”，3 =“略有改善”，4 =“无变化”，5 =“稍差”，6 = “更糟”或 7 =“更糟”）。
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第 8 周
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自闭症谱系障碍青少年家长焦虑量表 (PRAS-ASD) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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PRAS-ASD 是一项 25 项由看护者报告的 3 至 17 岁 ASD 参与者的焦虑测量。
所有项目都使用 4 点响应量表：0 =“无（不存在）”； 1 =“轻微（有时出现，不是真正的问题）；” 2 =“中等（经常出现并且是个问题）；” 3 =“严重（非常频繁且是主要问题）。”
总分范围从 0 到 75，分数越高表明焦虑的严重程度越高。
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基线（第 0 周）至第 8 周
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看护者紧张问卷简表 7 项 (CGSQ SF-7) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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CGSQ SF-7 是看护者报告的自我报告压力的 7 项测量，重点关注照顾有情绪和行为问题的儿童的影响。
回答采用 5 分制评分（1 =“完全没有”，2 =“有一点；”3 =“有一点；”4 =“有一点；”5“非常”），分数越高表明更大的照顾者压力。
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基线（第 0 周）至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2024年10月4日
研究完成 (实际的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M21-465
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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IPD 共享访问标准
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数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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