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Studie von oralen Cariprazin-Kapseln oder einer Lösung zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Reizbarkeit aufgrund einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit ASD

2. April 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei der Behandlung von pädiatrischen Probanden (5 bis 17 Jahre) mit Autismus-Spektrum-Störung

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) besteht aus Defiziten in der sozialen, kommunikativen und kognitiven Entwicklung, repetitiven und stereotypen Verhaltensweisen. Viele ASD-Patienten zeigen ein bemerkenswert hohes Maß an Reizbarkeit, einschließlich verbaler und körperlicher Aggression, Selbstverletzung und/oder Zerstörung von Eigentum. Autistische Säuglinge neigen dazu, Blickkontakt zu vermeiden und wenig Interesse an anderen zu zeigen. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Cariprazin bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern (5 bis 17 Jahre) mit ASD ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Cariprazin ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Reizbarkeit aufgrund von ASD entwickelt wird. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer Cariprazin und wer Placebo (enthält kein Behandlungsmedikament) erhält. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in 1 der 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Ungefähr 152 Teilnehmer, bei denen ASD diagnostiziert wurde, werden an ungefähr 40 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Kapseln oder eine orale Lösung von Cariprazin oder Placebo zum Einnehmen und werden einer 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase unterzogen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245739
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 245735
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 245049
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 243133
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 245577
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 243019
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255457
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 242868
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 243179
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Sandhill Research LLC /ID# 245079
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research /ID# 244952
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 252016
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 243170
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 248694
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 243130
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829-8070
        • Nona Pediatric Center /ID# 245078
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 248682
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250436
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 243124
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 243082
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah /ID# 254582
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9474
        • Alivation Research /ID# 242915
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372-3922
        • Dr. Hosneara, M.D. LLC /ID# 252129
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314-1607
        • Richmond Behavioral Associates An Evolution Research Group Portfolio Company /ID# 259578
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 243697
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 252013
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 243968
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • CincyScience /ID# 242993
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 255460
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 243126
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 248683
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials /ID# 243120
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 242867
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute /ID# 243098
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 243083
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 243084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine ASS-Diagnose des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), bestätigt durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K-SADS-PL) haben Screening (Besuch 1) durch einen ausgebildeten Arzt.
  • Die Teilnehmer müssen über eine Checkliste für abweichendes Verhalten, 2. Ausgabe – Community-Version – Reizbarkeit (ABC-I)-Subskalenwert ≥ 18 (Besuche 1 und 2) verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening (Besuche 1 und 2) einen Clinical Global Impressions – Severity – Irritability (CGI-S Irritability)-Score ≥ 4 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diagnose einer geistigen Behinderung (Intelligenzquotient < 70).
  • Vorgeschichte einer anderen aktuellen psychiatrischen Diagnose als ASD (einschließlich derer mit aktueller geistiger Entwicklungsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich alters- und gewichtsabhängige flexible Dosen von Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin
Orale Kapseln oder Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • VRAYLAR
  • AGN-241780
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für abweichendes Verhalten, 2. Ausgabe – Community-Version – Reizbarkeit (ABC-I) Subscale Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) – Community-Version ist eine 58 Punkte umfassende, von Pflegekräften bewertete Skala, die entwickelt wurde, um unangemessenes und maladaptives Verhalten von Menschen mit Entwicklungsstörungen (einschließlich geistiger Behinderung und ASD) zu messen. Das ABC hat 5 Subskalen (Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität und unangemessene Sprache). Die Bezugsperson bewertet das Verhalten des Kindes von 0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend. Der Bereich für Reizbarkeit liegt zwischen 0 und 45. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Responder-Status „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ auf der Clinical Global Impression-Change Irritability (CGI-C Irritability) Scale
Zeitfenster: Woche 8
Der Clinical Global Impression – Change-Irritability (CGI-C Irritability) ist eine Bewertungsskala mit einem Punkt, die die Änderung des Schweregrads der Reizbarkeit eines Teilnehmers aus der Sicht des Arztes bewertet. Die CGI-C Irritability 7-Point Graded Response Scale (1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „Viel schlimmer“ oder 7 = „Sehr viel schlimmer“).
Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der von Eltern bewerteten Angstskala für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (PRAS-ASD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
PRAS-ASD ist ein 25 Punkte umfassendes Maß für die Angst bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 17 Jahren mit ASD, die von Pflegekräften berichtet werden. Alle Items verwenden eine 4-Punkte-Antwortskala: 0 = „Keine (nicht vorhanden);“ 1 = "Schwach (manchmal vorhanden, kein wirkliches Problem);" 2 = "Mäßig (häufig vorhanden und ein Problem);" 3 = "Schwer (sehr häufig und ein großes Problem)." Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 75, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7-Items (CGSQ SF-7).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
CGSQ SF-7 ist ein von Betreuern berichtetes 7-Punkte-Maß für die selbstberichtete Belastung, das sich auf die Auswirkungen der Betreuung eines Kindes mit emotionalen und Verhaltensproblemen konzentriert. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „eher“, 4 = „eher“ und 5 „sehr“), wobei höhere Punktzahlen angezeigt werden größere Belastung der Pflegekräfte.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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