激しい運動後の睡眠構造に対する外因性ケトーシスの急性効果
2022年6月28日 更新者：Peter Hespel、KU Leuven
朝晩の激しい運動後の睡眠構造に対する外因性ケトーシスの急性効果
この研究の目的は、経口ケトンエステル投与が睡眠構造に及ぼす影響を調査することです。 これを調査するために、研究者は無作為化されたプラセボ対照のクロスオーバー研究デザインを使用します. この研究は 3 つの実験セッションで構成され、それぞれが 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られています。 3 つの実験セッションのうち 2 つが、朝食の 2 時間後の 120 分間のサイクリング持久力トレーニング セッション (ET) と、就寝の 1 時間前に終了する夜の高強度インターバル トレーニング (HIIT) で構成されています。 各トレーニング セッションの後、就寝時間の 30 分前に、被験者はケトン エステルまたはコントロール ドリンクを受け取ります。 激しい運動が睡眠のみに及ぼす影響を調査するために、運動を伴わない追加の実験セッションが追加されます。
就寝前に静脈血を採取し、睡眠調節に重要な役割を果たしているホルモンを評価します。 実験セッション中、被験者は睡眠施設で眠り、睡眠の質を評価します。 さまざまな睡眠段階で費やされた時間は、睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定されます。 固有の交感神経活動の指標として、アドレナリンおよびノルアドレナリンの尿中排泄を測定するために、昼夜を問わず尿量を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Exercise Physiology Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男性
- 週平均 6 時間以上の定期的なサイクリング トレーニング セッションを行うレクリエーションまたは競技サイクリスト
- 健康診断で確認された健康状態
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 25 の間
- ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価される通常の睡眠パターン
- Horne と Östberg の質問票によって評価された中程度の睡眠クロノタイプ
除外基準:
- エプワース尺度で評価した日中の過度の眠気
- Beck Depression Inventory および Beck Anxiety Inventory によって評価されるうつ病または不安神経症
- 研究の前月に夜勤またはタイムゾーンをまたぐ移動
- -高強度の運動を行うことの禁忌であるあらゆる種類の怪我/病状
- 運動パフォーマンスや睡眠に影響を与えることが知られている薬や栄養補助食品の摂取
- 喫煙
- セミプロまたはプロレベルでのエリート運動トレーニングへの関与
- 別の研究試験への現在の参加
- 被験者が完全な研究プロトコルを首尾よく完了する可能性が低いと信じるその他の議論
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動とケトン
ケトンエステルを提供
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各トレーニング セッション後と就寝時間の 30 分前に 25g のケトン エステルを摂取します。
ケトンエステルの総投与量は75gです。
朝食の 2 時間後に 120 分間のサイクリング持久力トレーニング セッション (ET) を行い、夜の高強度インターバル トレーニング (HIIT) を就寝の 1 時間前に終了します。
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プラセボコンパレーター：運動とプラセボ
プラセボが提供される
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朝食の 2 時間後に 120 分間のサイクリング持久力トレーニング セッション (ET) を行い、夜の高強度インターバル トレーニング (HIIT) を就寝の 1 時間前に終了します。
コラーゲン ペプタン (3g) を 1 mM ビター スクロース オクタアセテートと 20 ml の純水と混合。
各トレーニングセッションの後と就寝時間の 30 分前に、25g のプラセボ飲料が提供されます。
合計投与量は、プラセボ飲料 75g です。
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プラセボコンパレーター：非運動とプラセボ
プラセボが提供される
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コラーゲン ペプタン (3g) を 1 mM ビター スクロース オクタアセテートと 20 ml の純水と混合。
各トレーニングセッションの後と就寝時間の 30 分前に、25g のプラセボ飲料が提供されます。
合計投与量は、プラセボ飲料 75g です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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睡眠ポリグラフで評価した状態間の総睡眠時間の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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尿中アドレナリン夜間排泄
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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条件間の尿中夜間アドレナリン排泄の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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尿中の夜間ノルアドレナリン排泄
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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条件間の尿中夜間アドレナリン排泄の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総急速眼球運動睡眠
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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ポリソムノグラフィーで評価された条件間の総急速眼球運動睡眠の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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非急速眼球運動睡眠の合計
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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睡眠ポリグラフで評価された条件間の総非急速眼球運動睡眠の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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総徐波睡眠
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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睡眠ポリグラフで評価された状態間の総徐波睡眠の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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血漿アドレナリン濃度
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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条件間の血漿アドレナリン濃度の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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血漿ノルアドレナリン濃度
時間枠：各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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条件間の血漿ノルアドレナリン濃度の変化
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各条件の間に、毎回1週間のウォッシュアウト期間が散在しています（測定の合計期間は2週間です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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