Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van exogene ketose op slaaparchitectuur na zware inspanning

28 juni 2022 bijgewerkt door: Peter Hespel, KU Leuven

Acuut effect van exogene ketose op slaaparchitectuur na zware inspanning in de ochtend en avond

Het doel van deze studie is om het effect van orale toediening van ketonester op de slaaparchitectuur te onderzoeken. Om dit te onderzoeken, gebruiken de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over onderzoeksopzet. De studie bestaat uit drie experimentele sessies, elk gescheiden door een uitwasperiode van een week. Twee van de drie experimentele sessies bestaan ​​uit een 120 minuten durende duurtraining (ET) op de fiets twee uur na het ontbijt en een avondtraining met hoge intensiteit (HIIT) die een uur voor het slapengaan eindigt. Na elke trainingssessie en 30 minuten voor het slapengaan krijgen de proefpersonen een ketonester of een controledrankje. Om de effecten van zware inspanning op slaap alleen te onderzoeken, is een extra experimentele sessie zonder inspanning toegevoegd.

Voor het slapengaan wordt een veneus bloedmonster genomen om hormonen te evalueren die een belangrijke rol spelen bij de slaapregulatie. Tijdens de experimentele sessies slapen de proefpersonen in een slaapfaciliteit om de slaapkwaliteit te evalueren. De tijd doorgebracht in verschillende slaapfasen wordt gemeten via polysomnografie (PSG). Urine-output gedurende de dag en nacht zal worden verzameld voor meting van urinaire excretie van adrenaline en noradrenaline als een index van intrinsieke sympathische activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Exercise Physiology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 18 en 35 jaar
  • Recreatieve of wedstrijdwielrenners die regelmatig fietstrainingen geven met een gemiddeld trainingsvolume van meer dan 6 uur per week
  • Goede gezondheidstoestand bevestigd door een medische screening
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25
  • Normaal slaappatroon zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Matig slaapchronotype, beoordeeld door de vragenlijst van Horne en Östberg

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige slaperigheid overdag zoals beoordeeld door de Epworth-schaal
  • Depressie of angst zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory en Beck Anxiety Inventory
  • Nachtdiensten of reizen door tijdzones in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Elke vorm van letsel/pathologie die een contra-indicatie vormt voor het uitvoeren van intensieve oefeningen
  • Inname van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de trainingsprestaties of slaap beïnvloeden
  • Roken
  • Betrokkenheid bij topsporttraining op semi-professioneel of professioneel niveau
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksproef
  • Elk ander argument om aan te nemen dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het volledige onderzoeksprotocol met succes zal voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening en ketonen
Ketonester is aanwezig
Voedingssupplement: Keton ester
Een dosis van 25g ketonester na elke trainingssessie en 30 minuten voor het slapen gaan. De totale dosis is 75 g ketonester.
Gedragsmatig: Oefening
Een duurtraining (ET) van 120 minuten fietsen twee uur na het ontbijt en een high-intensity-interval training (HIIT) 's avonds die een uur voor het slapengaan eindigt
Placebo-vergelijker: Oefening en placebo
Placebo wordt verstrekt
Gedragsmatig: Oefening
Een duurtraining (ET) van 120 minuten fietsen twee uur na het ontbijt en een high-intensity-interval training (HIIT) 's avonds die een uur voor het slapengaan eindigt
Voedingssupplement: Placebo
Collageenpeptan (3 g) gemengd met 1 mM bitter sucrose-octaacetaat en 20 ml zuiver water. Na elke trainingssessie en 30 minuten voor het slapengaan wordt een dosis van 25 g placebodrank verstrekt. De totale dosis is 75 g placebodrank.
Placebo-vergelijker: Niet-oefening en placebo
Placebo wordt verstrekt
Voedingssupplement: Placebo
Collageenpeptan (3 g) gemengd met 1 mM bitter sucrose-octaacetaat en 20 ml zuiver water. Na elke trainingssessie en 30 minuten voor het slapengaan wordt een dosis van 25 g placebodrank verstrekt. De totale dosis is 75 g placebodrank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in totale slaaptijd tussen condities zoals geëvalueerd met polysomnografie
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Urinaire nachtelijke uitscheiding van adrenaline
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in urinaire nachtelijke adrenaline-uitscheiding tussen aandoeningen
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Urinaire nachtelijke uitscheiding van noradrenaline
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in urinaire nachtelijke adrenaline-uitscheiding tussen aandoeningen
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaap met snelle oogbewegingen
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in totale slaap met snelle oogbewegingen tussen aandoeningen zoals geëvalueerd met polysomnografie
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Totale slaap zonder snelle oogbewegingen
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in totale slaap met niet-snelle oogbewegingen tussen aandoeningen zoals geëvalueerd met polysomnografie
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Totale slow-wave slaap
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in totale slow-wave slaap tussen condities zoals geëvalueerd met polysomnografie
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Plasma-adrenalineconcentratie
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in plasma-adrenalineconcentratie tussen condities
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Plasma-noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)
Verandering in plasma-noradrenalineconcentratie tussen condities
Tussen elke conditie, telkens afgewisseld met een wash-out periode van een week (De totale duur van de metingen is twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keton ester

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren