Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af eksogen ketose på søvnarkitektur efter anstrengende træning

28. juni 2022 opdateret af: Peter Hespel, KU Leuven

Akut effekt af eksogen ketose på søvnarkitektur efter anstrengende morgen- og aftentræning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​oral ketonester administration på søvnarkitekturen. For at undersøge dette bruger efterforskerne et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over forskningsdesign. Undersøgelsen omfatter tre eksperimentelle sessioner, hver adskilt af en uges udvaskningsperiode. To af de tre eksperimentelle sessioner består af en 120 minutters cykeludholdenhedstræning (ET) to timer efter morgenmaden og en aften med høj intensitetsintervaltræning (HIIT), der slutter en time før sengetid. Efter hver træningssession og 30 minutter før søvn, får forsøgspersonerne en ketonester eller en kontroldrik. For at undersøge virkningerne af anstrengende træning på søvn alene, tilføjes en ekstra eksperimentel session uden træning.

Før sengetid udtages en venøs blodprøve for at vurdere hormoner, der spiller en vigtig rolle i søvnreguleringen. Under de eksperimentelle sessioner sover forsøgspersonerne i en sovefacilitet for at evaluere søvnkvaliteten. Tid brugt i forskellige søvnfaser måles via polysomnografi (PSG). Urinproduktion i løbet af dagen og natten vil blive indsamlet til måling af urinudskillelse af adrenalin og noradrenalin som et indeks for iboende sympatisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Exercise Physiology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 35 år
  • Fritids- eller konkurrencecyklister, der udfører regelmæssige cykeltræningssessioner med en gennemsnitlig træningsmængde på mere end 6 timer om ugen
  • God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25
  • Normalt søvnmønster vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Moderat søvnkronotype, vurderet ved Horne og Östberg-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven søvnighed i dagtimerne vurderet ved Epworth-skalaen
  • Depression eller angst som vurderet af Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
  • Nattevagter eller rejser på tværs af tidszoner i måneden forud for undersøgelsen
  • Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for at udføre højintensiv træning
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke træningspræstation eller søvn
  • Rygning
  • Deltagelse i elitesportstræning på semi-professionelt eller professionelt niveau
  • Aktuel deltagelse i et andet forskningsforsøg
  • Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og keton
Ketonester medfølger
Kosttilskud: Ketonester
En dosis på 25g ketonester efter hver træningssession og 30 minutter før søvn. Den samlede dosis er 75 g ketonester.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
En 120 minutters cykeludholdenhedstræningssession (ET) to timer efter morgenmad og en aften med høj intensitetsintervaltræning (HIIT), der slutter en time før sengetid
Placebo komparator: Motion og placebo
Placebo gives
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
En 120 minutters cykeludholdenhedstræningssession (ET) to timer efter morgenmad og en aften med høj intensitetsintervaltræning (HIIT), der slutter en time før sengetid
Kosttilskud: Placebo
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter saccharoseoctaacetat og 20 ml rent vand. En dosis på 25 g placebo-drik gives efter hver træningssession og 30 minutter før søvn. Den samlede dosis er 75 g placebo-drik.
Placebo komparator: Ikke-motion og placebo
Placebo gives
Kosttilskud: Placebo
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter saccharoseoctaacetat og 20 ml rent vand. En dosis på 25 g placebo-drik gives efter hver træningssession og 30 minutter før søvn. Den samlede dosis er 75 g placebo-drik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total søvntid mellem tilstande som vurderet med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Natlig adrenalinudskillelse i urinen
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i den natlige adrenalinudskillelse i urinen mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Natlig noradrenalinudskillelse i urinen
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i den natlige adrenalinudskillelse i urinen mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total søvn med hurtige øjenbevægelser
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total søvn med hurtige øjenbevægelser mellem tilstande som evalueret med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Total søvn uden hurtige øjenbevægelser
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total søvn uden hurtige øjenbevægelser mellem tilstande som evalueret med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Total slow-wave søvn
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i total slow-wave-søvn mellem tilstande som evalueret med polysomnografi
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Plasma adrenalinkoncentration
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i plasma adrenalinkoncentration mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Plasma noradrenalin koncentration
Tidsramme: Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)
Ændring i plasma noradrenalinkoncentration mellem tilstande
Mellem hver tilstand, afbrudt hver gang med en uges udvaskningsperiode (den samlede varighed af målingerne er to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Ketonester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner