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Effetto acuto della chetosi esogena sull'architettura del sonno dopo un intenso esercizio fisico

28 giugno 2022 aggiornato da: Peter Hespel, KU Leuven

Effetto acuto della chetosi esogena sull'architettura del sonno dopo un intenso esercizio fisico mattutino e serale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione orale di esteri chetonici sull'architettura del sonno. Per indagare su questo, i ricercatori utilizzano un disegno di ricerca incrociato randomizzato, controllato con placebo. Lo studio comprende tre sessioni sperimentali, ciascuna separata da un periodo di sospensione di una settimana. Due delle tre sessioni sperimentali consistono in una sessione di allenamento di resistenza in bicicletta (ET) di 120 minuti due ore dopo la colazione e un allenamento serale ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che termina un'ora prima di coricarsi. Dopo ogni sessione di allenamento e 30 minuti prima di andare a dormire, i soggetti ricevono un estere chetonico o una bevanda di controllo. Per studiare gli effetti dell'esercizio fisico intenso sul solo sonno, viene aggiunta un'ulteriore sessione sperimentale senza esercizio.

Prima di coricarsi, viene prelevato un campione di sangue venoso per valutare gli ormoni che svolgono un ruolo importante nella regolazione del sonno. Durante le sessioni sperimentali, i soggetti dormono in una struttura del sonno per valutare la qualità del sonno. Il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno viene misurato tramite polisonnografia (PSG). La produzione di urina durante il giorno e la notte sarà raccolta per la misurazione dell'escrezione urinaria di adrenalina e noradrenalina come indice di attività simpatica intrinseca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Exercise Physiology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi tra i 18 e i 35 anni
  • Ciclisti ricreativi o competitivi che eseguono regolarmente sessioni di allenamento ciclistico con un volume medio di allenamento superiore a 6 ore settimanali
  • Buono stato di salute confermato da uno screening medico
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25
  • Modello di sonno normale come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Cronotipo del sonno moderato, valutato dal questionario Horne e Östberg

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva sonnolenza diurna valutata dalla scala Epworth
  • Depressione o ansia valutate dal Beck Depression Inventory e dal Beck Anxiety Inventory
  • Turni notturni o viaggi attraverso fusi orari nel mese precedente lo studio
  • Qualsiasi tipo di lesione/patologia che costituisce una controindicazione all'esecuzione di esercizi ad alta intensità
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influenzare le prestazioni fisiche o il sonno
  • Fumare
  • Coinvolgimento nella preparazione atletica d'élite a livello semi-professionale o professionale
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e chetone
Viene fornito estere chetonico
Integratore alimentare: Estere chetonico
Una dose di 25 g di estere chetonico dopo ogni sessione di allenamento e 30 minuti prima di coricarsi. La dose totale è di 75 g di estere chetonico.
Comportamentale: Esercizio
Una sessione di allenamento di resistenza (ET) in bicicletta di 120 minuti due ore dopo la colazione e un allenamento serale ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che termina un'ora prima di coricarsi
Comparatore placebo: Esercizio e placebo
Il placebo è fornito
Comportamentale: Esercizio
Una sessione di allenamento di resistenza (ET) in bicicletta di 120 minuti due ore dopo la colazione e un allenamento serale ad intervalli ad alta intensità (HIIT) che termina un'ora prima di coricarsi
Integratore alimentare: Placebo
Peptano di collagene (3 g) miscelato con 1 mM di ottaacetato di saccarosio amaro e 20 ml di acqua pura. Una dose di 25 g di bevanda placebo viene fornita dopo ogni sessione di allenamento e 30 minuti prima di coricarsi. La dose totale è di 75 g di bevanda placebo.
Comparatore placebo: Non esercizio e placebo
Il placebo è fornito
Integratore alimentare: Placebo
Peptano di collagene (3 g) miscelato con 1 mM di ottaacetato di saccarosio amaro e 20 ml di acqua pura. Una dose di 25 g di bevanda placebo viene fornita dopo ogni sessione di allenamento e 30 minuti prima di coricarsi. La dose totale è di 75 g di bevanda placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione del tempo di sonno totale tra le condizioni valutate con la polisonnografia
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Escrezione urinaria notturna di adrenalina
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione dell'escrezione urinaria notturna di adrenalina tra le condizioni
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Escrezione urinaria notturna di noradrenalina
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione dell'escrezione urinaria notturna di adrenalina tra le condizioni
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno totale con movimenti oculari rapidi
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione del sonno totale con movimenti oculari rapidi tra le condizioni valutate con la polisonnografia
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Sonno totale con movimenti oculari non rapidi
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione del sonno totale con movimenti oculari non rapidi tra le condizioni valutate con la polisonnografia
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Sonno totale a onde lente
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione del sonno totale a onde lente tra le condizioni valutate con la polisonnografia
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Concentrazione di adrenalina nel plasma
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione della concentrazione plasmatica di adrenalina tra le condizioni
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Concentrazione plasmatica di noradrenalina
Lasso di tempo: Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)
Variazione della concentrazione plasmatica di noradrenalina tra le condizioni
Tra ogni condizione, intervallata ogni volta da un periodo di wash-out di una settimana (la durata totale delle misurazioni è di due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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