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Efeito agudo da cetose exógena na arquitetura do sono após exercícios extenuantes

28 de junho de 2022 atualizado por: Peter Hespel, KU Leuven

Efeito agudo da cetose exógena na arquitetura do sono após exercícios extenuantes matinais e noturnos

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração oral de éster cetônico na arquitetura do sono. Para investigar isso, os investigadores usam um projeto de pesquisa randomizado, controlado por placebo e cruzado. O estudo compreende três sessões experimentais, cada uma separada por um período de washout de uma semana. Duas das três sessões experimentais consistem em uma sessão de treinamento de resistência (ET) de ciclismo de 120 minutos duas horas após o café da manhã e um treinamento noturno de intervalo de alta intensidade (HIIT) terminando uma hora antes de dormir. Após cada sessão de treinamento e 30 minutos antes de dormir, os participantes recebem um éster de cetona ou uma bebida de controle. Para investigar os efeitos do exercício extenuante apenas no sono, uma sessão experimental adicional sem exercício é adicionada.

Antes de dormir, uma amostra de sangue venoso é coletada para avaliar os hormônios que desempenham um papel importante na regulação do sono. Durante as sessões experimentais, os sujeitos dormem em uma instalação de sono para avaliar a qualidade do sono. O tempo gasto em diferentes fases do sono é medido através de polissonografia (PSG). O débito urinário diurno e noturno será coletado para mensuração da excreção urinária de adrenalina e noradrenalina como índice de atividade simpática intrínseca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Exercise Physiology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 35 anos
  • Ciclistas recreativos ou competitivos que realizam sessões regulares de treino de ciclismo com um volume médio de treino superior a 6 horas por semana
  • Bom estado de saúde confirmado por uma triagem médica
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 25
  • Padrão de sono normal conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  • Cronótipo de sono moderado, avaliado pelo questionário de Horne e Östberg

Critério de exclusão:

  • Sonolência diurna excessiva avaliada pela escala de Epworth
  • Depressão ou ansiedade avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck e pelo Inventário de Ansiedade de Beck
  • Turnos noturnos ou viagens entre fusos horários no mês anterior ao estudo
  • Qualquer tipo de lesão/patologia que seja uma contra-indicação para a realização de exercícios de alta intensidade
  • Ingestão de qualquer medicamento ou suplemento nutricional conhecido por afetar o desempenho do exercício ou o sono
  • Fumar
  • Envolvimento em treinamento atlético de elite em nível semiprofissional ou profissional
  • Participação atual em outro ensaio de pesquisa
  • Qualquer outro argumento para acreditar que é improvável que o sujeito conclua com sucesso o protocolo completo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício e cetona
O éster cetônico é fornecido
Suplemento dietético: Éster de cetona
Uma dose de 25g de éster cetônico após cada sessão de treinamento e 30 minutos antes de dormir. A dose total é de 75g de éster cetônico.
Comportamental: Exercício
Uma sessão de treinamento de resistência (ET) de ciclismo de 120 minutos duas horas após o café da manhã e um treinamento noturno de intervalo de alta intensidade (HIIT) terminando uma hora antes de dormir
Comparador de Placebo: Exercício e placebo
Placebo é fornecido
Comportamental: Exercício
Uma sessão de treinamento de resistência (ET) de ciclismo de 120 minutos duas horas após o café da manhã e um treinamento noturno de intervalo de alta intensidade (HIIT) terminando uma hora antes de dormir
Suplemento dietético: Placebo
Colágeno peptano (3g) misturado com 1 mM de sacarose octaacetato amargo e 20ml de água pura. Uma dose de 25g de bebida placebo é fornecida após cada sessão de treinamento e 30 minutos antes da hora de dormir. A dose total é de 75g de bebida placebo.
Comparador de Placebo: Sem exercício e placebo
Placebo é fornecido
Suplemento dietético: Placebo
Colágeno peptano (3g) misturado com 1 mM de sacarose octaacetato amargo e 20ml de água pura. Uma dose de 25g de bebida placebo é fornecida após cada sessão de treinamento e 30 minutos antes da hora de dormir. A dose total é de 75g de bebida placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Mudança no tempo total de sono entre as condições avaliadas com polissonografia
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Excreção urinária noturna de adrenalina
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Mudança na excreção urinária noturna de adrenalina entre as condições
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Excreção urinária noturna de noradrenalina
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Mudança na excreção urinária noturna de adrenalina entre as condições
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono total de movimento rápido dos olhos
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Alteração no sono total de movimento rápido dos olhos entre as condições avaliadas com polissonografia
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Sono total sem movimentos rápidos dos olhos
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Alteração no sono total sem movimentos oculares rápidos entre as condições avaliadas com polissonografia
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Sono total de ondas lentas
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Mudança no sono total de ondas lentas entre as condições avaliadas com polissonografia
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Concentração plasmática de adrenalina
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Mudança na concentração plasmática de adrenalina entre as condições
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Concentração plasmática de noradrenalina
Prazo: Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)
Alteração na concentração plasmática de noradrenalina entre as condições
Entre cada condição, intercalada a cada vez com um período de wash-out de uma semana (a duração total das medições é de duas semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S65394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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