Острое влияние экзогенного кетоза на архитектуру сна после напряженных упражнений
28 июня 2022 г. обновлено: Peter Hespel, KU Leuven
Острое влияние экзогенного кетоза на архитектуру сна после утренних и вечерних напряженных упражнений
Целью данного исследования является изучение влияния перорального приема кетоновых эфиров на архитектуру сна. Чтобы исследовать это, исследователи используют рандомизированный, плацебо-контролируемый, перекрестный дизайн исследования. Исследование состоит из трех экспериментальных сессий, каждая из которых разделена недельным периодом вымывания. Две из трех экспериментальных сессий состоят из 120-минутной тренировки на выносливость (ET) через два часа после завтрака и вечерней высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT), заканчивающейся за час до сна. После каждой тренировки и за 30 минут до сна испытуемые получают кетоновый эфир или контрольный напиток. Чтобы исследовать влияние напряженных упражнений только на сон, добавляется дополнительная экспериментальная сессия без упражнений.
Перед сном берется образец венозной крови для оценки гормонов, играющих важную роль в регуляции сна. Во время экспериментальных сессий испытуемые спят в помещении для сна, чтобы оценить качество сна. Время, проведенное в разных фазах сна, измеряется с помощью полисомнографии (ПСГ). Выделение мочи в течение дня и ночи будет собираться для измерения экскреции с мочой адреналина и норадреналина в качестве показателя внутренней симпатической активности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Exercise Physiology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 35 лет
- Велосипедисты-любители или соревнующиеся, регулярно выполняющие велосипедные тренировки со средним объемом тренировок более 6 часов в неделю.
- Хорошее состояние здоровья, подтвержденное медицинским осмотром
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25
- Нормальный режим сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
- Хронотип умеренного сна по опроснику Хорна и Эстберга
Критерий исключения:
- Чрезмерная дневная сонливость по шкале Эпворта
- Депрессия или тревога по оценке с помощью опросника депрессии Бека и опросника тревоги Бека
- Ночные смены или поездки в разные часовые пояса в течение месяца, предшествующего исследованию.
- Любая травма/патология, являющаяся противопоказанием для выполнения упражнений высокой интенсивности
- Прием любых лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на физическую работоспособность или сон.
- Курение
- Участие в элитных спортивных тренировках на полупрофессиональном или профессиональном уровне
- Текущее участие в другом исследовательском испытании
- Любой другой аргумент в пользу того, что субъект вряд ли успешно завершит полный протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и кетон
Кетоновый эфир предоставляется
|
Доза 25 г кетонового эфира после каждой тренировки и за 30 минут до сна.
Общая доза составляет 75 г кетонового эфира.
120-минутная велотренировка на выносливость (ET) через два часа после завтрака и вечерняя высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT), заканчивающаяся за час до сна.
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения и плацебо
Предоставляется плацебо
|
120-минутная велотренировка на выносливость (ET) через два часа после завтрака и вечерняя высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT), заканчивающаяся за час до сна.
Пептан коллагена (3 г), смешанный с 1 мМ горького октаацетата сахарозы и 20 мл чистой воды.
Доза 25 г напитка-плацебо предоставляется после каждой тренировки и за 30 минут до сна.
Общая доза составляет 75 г напитка плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Без упражнений и плацебо
Предоставляется плацебо
|
Пептан коллагена (3 г), смешанный с 1 мМ горького октаацетата сахарозы и 20 мл чистой воды.
Доза 25 г напитка-плацебо предоставляется после каждой тренировки и за 30 минут до сна.
Общая доза составляет 75 г напитка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение общего времени сна между состояниями, оцененное с помощью полисомнографии
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
|
Ночная экскреция адреналина с мочой
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение ночной экскреции адреналина с мочой между состояниями
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
|
Ночная экскреция норадреналина с мочой
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение ночной экскреции адреналина с мочой между состояниями
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный сон с быстрыми движениями глаз
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение общего сна с быстрыми движениями глаз между состояниями по оценке с помощью полисомнографии
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
|
Полный сон без быстрых движений глаз
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение общей продолжительности сна с небыстрыми движениями глаз между состояниями по оценке с помощью полисомнографии
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
|
Общий медленноволновой сон
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение общего медленного сна между состояниями, оцененное с помощью полисомнографии
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
|
Концентрация адреналина в плазме
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение концентрации адреналина в плазме между состояниями
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
|
Концентрация норадреналина в плазме
Временное ограничение: Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Изменение концентрации норадреналина в плазме между состояниями
|
Между каждым состоянием, каждый раз перемежающимся недельным периодом вымывания (общая продолжительность измерений составляет две недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетоновый эфир
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernОтозван
-
University of ManitobaЗавершенный
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciНеизвестныйАлкогольное расстройство | Кетоз | Отказ от алкоголяДания
-
Cairo UniversityНеизвестный