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Efecto agudo de la cetosis exógena en la arquitectura del sueño después del ejercicio extenuante

28 de junio de 2022 actualizado por: Peter Hespel, KU Leuven

Efecto agudo de la cetosis exógena en la arquitectura del sueño después del ejercicio extenuante matutino y vespertino

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración oral de ésteres de cetonas en la arquitectura del sueño. Para investigar esto, los investigadores utilizan un diseño de investigación cruzado, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio consta de tres sesiones experimentales, cada una separada por un período de lavado de una semana. Dos de las tres sesiones experimentales consisten en una sesión de entrenamiento de resistencia (ET) de ciclismo de 120 minutos dos horas después del desayuno y un entrenamiento nocturno de intervalos de alta intensidad (HIIT) que finaliza una hora antes de acostarse. Después de cada sesión de entrenamiento y 30 minutos antes de acostarse, los sujetos reciben un éster de cetona o una bebida de control. Para investigar los efectos del ejercicio extenuante solo sobre el sueño, se agrega una sesión experimental adicional sin ejercicio.

Antes de acostarse, se toma una muestra de sangre venosa para evaluar las hormonas que juegan un papel importante en la regulación del sueño. Durante las sesiones experimentales, los sujetos duermen en un lugar para dormir para evaluar la calidad del sueño. El tiempo dedicado a las diferentes fases del sueño se mide mediante polisomnografía (PSG). Se recolectará la producción de orina durante el día y la noche para medir la excreción urinaria de adrenalina y noradrenalina como un índice de la actividad simpática intrínseca.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Exercise Physiology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones entre 18 y 35 años
  • Ciclistas recreativos o competitivos que realizan regularmente sesiones de entrenamiento de ciclismo con un volumen de entrenamiento promedio de más de 6 horas por semana.
  • Buen estado de salud confirmado por un examen médico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25
  • Patrón de sueño normal evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  • Cronotipo de sueño moderado, evaluado por el cuestionario de Horne y Östberg

Criterio de exclusión:

  • Somnolencia diurna excesiva evaluada por la escala de Epworth
  • Depresión o ansiedad evaluada por el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad de Beck
  • Turnos de noche o viajes a través de zonas horarias en el mes anterior al estudio
  • Cualquier tipo de lesión/patología que sea una contraindicación para realizar ejercicio de alta intensidad
  • Ingesta de cualquier medicamento o suplemento nutricional que se sabe que afecta el rendimiento del ejercicio o el sueño.
  • De fumar
  • Participación en entrenamiento atlético de élite a nivel semiprofesional o profesional.
  • Participación actual en otro ensayo de investigación
  • Cualquier otro argumento para creer que es poco probable que el sujeto complete con éxito el protocolo de estudio completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y cetona
Se proporciona éster de cetona
Suplemento dietético: Éster de cetona
Una dosis de 25 g de éster de cetona después de cada sesión de entrenamiento y 30 minutos antes de dormir. La dosis total es de 75 g de éster de cetona.
Conductual: Ejercicio
Una sesión de entrenamiento de resistencia (ET) de ciclismo de 120 minutos dos horas después del desayuno y un entrenamiento nocturno de intervalos de alta intensidad (HIIT) que finaliza una hora antes de acostarse
Comparador de placebos: Ejercicio y placebo
Se proporciona placebo
Conductual: Ejercicio
Una sesión de entrenamiento de resistencia (ET) de ciclismo de 120 minutos dos horas después del desayuno y un entrenamiento nocturno de intervalos de alta intensidad (HIIT) que finaliza una hora antes de acostarse
Suplemento dietético: Placebo
Peptano de colágeno (3 g) mezclado con octaacetato de sacarosa amarga 1 mM y 20 ml de agua pura. Se proporciona una dosis de 25 g de bebida placebo después de cada sesión de entrenamiento y 30 minutos antes de acostarse. La dosis total es de 75 g de bebida placebo.
Comparador de placebos: Sin ejercicio y placebo
Se proporciona placebo
Suplemento dietético: Placebo
Peptano de colágeno (3 g) mezclado con octaacetato de sacarosa amarga 1 mM y 20 ml de agua pura. Se proporciona una dosis de 25 g de bebida placebo después de cada sesión de entrenamiento y 30 minutos antes de acostarse. La dosis total es de 75 g de bebida placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en el tiempo total de sueño entre condiciones evaluado con polisomnografía
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Excreción urinaria de adrenalina nocturna
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en la excreción urinaria de adrenalina nocturna entre condiciones
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Excreción urinaria de noradrenalina nocturna
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en la excreción urinaria de adrenalina nocturna entre condiciones
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño total de movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en el sueño total de movimientos oculares rápidos entre condiciones evaluadas con polisomnografía
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Sueño total sin movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en el sueño total sin movimientos oculares rápidos entre condiciones evaluado con polisomnografía
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Sueño total de ondas lentas
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en el sueño total de ondas lentas entre condiciones evaluadas con polisomnografía
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Concentración de adrenalina en plasma
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en la concentración de adrenalina en plasma entre condiciones
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Concentración plasmática de noradrenalina
Periodo de tiempo: Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)
Cambio en la concentración de noradrenalina en plasma entre condiciones
Entre cada condición, intercaladas cada vez con un período de lavado de una semana (La duración total de las mediciones es de dos semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S65394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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