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Akute Auswirkung exogener Ketose auf die Schlafarchitektur nach anstrengendem Training

28. Juni 2022 aktualisiert von: Peter Hespel, KU Leuven

Akute Wirkung exogener Ketose auf die Schlafarchitektur nach morgendlichem und abendlichem anstrengendem Training

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer oralen Ketonester-Gabe auf die Schlafarchitektur zu untersuchen. Um dies zu untersuchen, verwenden die Forscher ein randomisiertes, placebokontrolliertes Cross-Over-Forschungsdesign. Die Studie umfasst drei experimentelle Sitzungen, die jeweils durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind. Zwei der drei experimentellen Sitzungen bestehen aus einem 120-minütigen Radausdauertraining (ET) zwei Stunden nach dem Frühstück und einem abendlichen hochintensiven Intervalltraining (HIIT), das eine Stunde vor dem Schlafengehen endet. Nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen erhalten die Probanden einen Ketonester oder ein Kontrollgetränk. Um die Auswirkungen von anstrengendem Training allein auf den Schlaf zu untersuchen, wird eine zusätzliche experimentelle Sitzung ohne Training hinzugefügt.

Vor dem Schlafengehen wird eine venöse Blutprobe entnommen, um Hormone zu untersuchen, die eine wichtige Rolle bei der Schlafregulation spielen. Während der experimentellen Sitzungen schlafen die Probanden in einer Schlafeinrichtung, um die Schlafqualität zu bewerten. Die in verschiedenen Schlafphasen verbrachte Zeit wird mittels Polysomnographie (PSG) gemessen. Die Urinausscheidung während des Tages und der Nacht wird zur Messung der Urinausscheidung von Adrenalin und Noradrenalin als Index der intrinsischen sympathischen Aktivität gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Exercise Physiology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 35 Jahren
  • Freizeit- oder Wettkampfradfahrer, die regelmäßig Radtrainingseinheiten mit einem durchschnittlichen Trainingsvolumen von mehr als 6 Stunden pro Woche absolvieren
  • Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25
  • Normales Schlafmuster gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Mittlerer Schlaf-Chronotyp, bewertet mit dem Horne- und Östberg-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala
  • Depression oder Angst, wie durch das Beck Depression Inventory und das Beck Anxiety Inventory bewertet
  • Nachtschichten oder Reisen über Zeitzonen im Monat vor der Studie
  • Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen die Trainingsleistung oder den Schlaf beeinträchtigen
  • Rauchen
  • Mitwirkung im sportlichen Spitzentraining auf semiprofessionellem oder professionellem Niveau
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Jedes andere Argument zu glauben, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll erfolgreich abschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung und Keton
Ketonester wird bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Eine Dosis von 25 g Ketonester nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Die Gesamtdosis beträgt 75 g Ketonester.
Verhalten: Übung
Ein 120-minütiges Radausdauertraining (ET) zwei Stunden nach dem Frühstück und ein abendliches hochintensives Intervalltraining (HIIT), das eine Stunde vor dem Schlafengehen endet
Placebo-Komparator: Bewegung und Placebo
Placebo wird bereitgestellt
Verhalten: Übung
Ein 120-minütiges Radausdauertraining (ET) zwei Stunden nach dem Frühstück und ein abendliches hochintensives Intervalltraining (HIIT), das eine Stunde vor dem Schlafengehen endet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kollagenpeptan (3 g), gemischt mit 1 mM bitterem Saccharoseoctaacetat und 20 ml reinem Wasser. Eine Dosis von 25 g Placebo-Getränk wird nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Gesamtdosis beträgt 75 g Placebo-Getränk.
Placebo-Komparator: Nicht-Übung und Placebo
Placebo wird bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kollagenpeptan (3 g), gemischt mit 1 mM bitterem Saccharoseoctaacetat und 20 ml reinem Wasser. Eine Dosis von 25 g Placebo-Getränk wird nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Gesamtdosis beträgt 75 g Placebo-Getränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der Gesamtschlafzeit zwischen den Zuständen, bewertet mit Polysomnographie
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Nächtliche Adrenalinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der nächtlichen Adrenalinausscheidung im Urin zwischen den Erkrankungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Nächtliche Noradrenalinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der nächtlichen Adrenalinausscheidung im Urin zwischen den Erkrankungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Schlaf mit schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung des Gesamtschlafs bei schnellen Augenbewegungen zwischen Zuständen, bewertet mit Polysomnographie
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Vollständiger Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung des Gesamtschlafs ohne schnelle Augenbewegung zwischen den Zuständen, wie mit Polysomnographie bewertet
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Total langsamer Schlaf
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung des gesamten Slow-Wave-Schlafs zwischen Bedingungen, wie mit Polysomnographie bewertet
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Adrenalinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Änderung der Plasma-Adrenalinkonzentration zwischen den Bedingungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Plasma-Noradrenalin-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)
Veränderung der Noradrenalin-Plasmakonzentration zwischen den Bedingungen
Zwischen jeder Bedingung jeweils unterbrochen von einer einwöchigen Auswaschphase (Die Gesamtdauer der Messungen beträgt zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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