Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av eksogen ketose på søvnarkitektur etter anstrengende trening

28. juni 2022 oppdatert av: Peter Hespel, KU Leuven

Akutt effekt av eksogen ketose på søvnarkitektur etter anstrengende trening om morgenen og kvelden

Målet med denne studien er å undersøke effekten av oral ketonesteradministrasjon på søvnarkitekturen. For å undersøke dette bruker etterforskerne et randomisert, placebokontrollert, cross-over forskningsdesign. Studien omfatter tre eksperimentelle økter, hver atskilt av en ukes utvaskingsperiode. To av de tre eksperimentelle øktene består av en 120 minutters sykkelutholdenhetstrening (ET) to timer etter frokost og en kveldstrening med høy intensitetsintervall (HIIT) som avsluttes en time før leggetid. Etter hver treningsøkt, og 30 minutter før søvn, får forsøkspersonene en ketonester eller en kontrolldrikk. For å undersøke effekten av anstrengende trening på søvn alene, legges det til en ekstra eksperimentell økt uten trening.

Før leggetid tas en venøs blodprøve for å evaluere hormoner som spiller en viktig rolle i søvnreguleringen. Under de eksperimentelle øktene sover forsøkspersonene i et søvnanlegg for å evaluere søvnkvaliteten. Tid brukt i ulike søvnfaser måles via polysomnografi (PSG). Urinproduksjon gjennom dagen og natten vil bli samlet inn for måling av urinutskillelse av adrenalin og noradrenalin som en indeks for indre sympatisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Exercise Physiology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18 og 35 år
  • Fritidssyklister eller konkurransesyklister som utfører regelmessige sykkeltreningsøkter med et gjennomsnittlig treningsvolum på mer enn 6 timer per uke
  • God helsetilstand bekreftet ved medisinsk screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25
  • Normalt søvnmønster vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Moderat søvnkronotype, vurdert ved spørreskjemaet Horne og Östberg

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven søvnighet på dagtid vurdert av Epworth-skalaen
  • Depresjon eller angst som vurdert av Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
  • Natteskift eller reise på tvers av tidssoner i måneden før studien
  • Enhver form for skade/patologi som er en kontraindikasjon for å utføre høyintensiv trening
  • Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke treningsytelse eller søvn
  • Røyking
  • Engasjement i eliteidrettstrening på semiprofesjonelt eller profesjonelt nivå
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Ethvert annet argument for å tro at forsøkspersonen er usannsynlig å fullføre hele studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening og keton
Ketonester følger med
En dose på 25g ketonester etter hver treningsøkt og 30 minutter før søvn. Den totale dosen er 75 g ketonester.
En 120 minutters sykkelutholdenhetstrening (ET) to timer etter frokost og en kveldstrening med høy intensitetsintervall (HIIT) som avsluttes en time før leggetid
Placebo komparator: Trening og placebo
Placebo er gitt
En 120 minutters sykkelutholdenhetstrening (ET) to timer etter frokost og en kveldstrening med høy intensitetsintervall (HIIT) som avsluttes en time før leggetid
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter sukroseoktaacetat og 20 ml rent vann. En dose på 25 g placebo-drikk gis etter hver treningsøkt og 30 minutter før søvn. Den totale dosen er 75 g placebodrikk.
Placebo komparator: Ikke-trening og placebo
Placebo er gitt
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter sukroseoktaacetat og 20 ml rent vann. En dose på 25 g placebo-drikk gis etter hver treningsøkt og 30 minutter før søvn. Den totale dosen er 75 g placebodrikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i total søvntid mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Utskillelse av adrenalin i urinen om natten
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i nattlig adrenalinutskillelse i urin mellom tilstander
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Utskillelse av noradrenalin om natten i urin
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i nattlig adrenalinutskillelse i urin mellom tilstander
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvn med raske øyebevegelser
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i total søvn med raske øyebevegelser mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Total søvn uten raske øyebevegelser
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i total søvn uten rask øyebevegelse mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Total slow-wave søvn
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i total slow-wave søvn mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Plasma adrenalinkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i plasma adrenalinkonsentrasjon mellom tilstander
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Konsentrasjon av noradrenalin i plasma
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
Endring i plasmanoradrenalinkonsentrasjon mellom tilstander
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S65394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Ketonester

3
Abonnere