- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439720
Akutt effekt av eksogen ketose på søvnarkitektur etter anstrengende trening
Akutt effekt av eksogen ketose på søvnarkitektur etter anstrengende trening om morgenen og kvelden
Målet med denne studien er å undersøke effekten av oral ketonesteradministrasjon på søvnarkitekturen. For å undersøke dette bruker etterforskerne et randomisert, placebokontrollert, cross-over forskningsdesign. Studien omfatter tre eksperimentelle økter, hver atskilt av en ukes utvaskingsperiode. To av de tre eksperimentelle øktene består av en 120 minutters sykkelutholdenhetstrening (ET) to timer etter frokost og en kveldstrening med høy intensitetsintervall (HIIT) som avsluttes en time før leggetid. Etter hver treningsøkt, og 30 minutter før søvn, får forsøkspersonene en ketonester eller en kontrolldrikk. For å undersøke effekten av anstrengende trening på søvn alene, legges det til en ekstra eksperimentell økt uten trening.
Før leggetid tas en venøs blodprøve for å evaluere hormoner som spiller en viktig rolle i søvnreguleringen. Under de eksperimentelle øktene sover forsøkspersonene i et søvnanlegg for å evaluere søvnkvaliteten. Tid brukt i ulike søvnfaser måles via polysomnografi (PSG). Urinproduksjon gjennom dagen og natten vil bli samlet inn for måling av urinutskillelse av adrenalin og noradrenalin som en indeks for indre sympatisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Exercise Physiology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 35 år
- Fritidssyklister eller konkurransesyklister som utfører regelmessige sykkeltreningsøkter med et gjennomsnittlig treningsvolum på mer enn 6 timer per uke
- God helsetilstand bekreftet ved medisinsk screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25
- Normalt søvnmønster vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Moderat søvnkronotype, vurdert ved spørreskjemaet Horne og Östberg
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven søvnighet på dagtid vurdert av Epworth-skalaen
- Depresjon eller angst som vurdert av Beck Depression Inventory og Beck Anxiety Inventory
- Natteskift eller reise på tvers av tidssoner i måneden før studien
- Enhver form for skade/patologi som er en kontraindikasjon for å utføre høyintensiv trening
- Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke treningsytelse eller søvn
- Røyking
- Engasjement i eliteidrettstrening på semiprofesjonelt eller profesjonelt nivå
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
- Ethvert annet argument for å tro at forsøkspersonen er usannsynlig å fullføre hele studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening og keton
Ketonester følger med
|
En dose på 25g ketonester etter hver treningsøkt og 30 minutter før søvn.
Den totale dosen er 75 g ketonester.
En 120 minutters sykkelutholdenhetstrening (ET) to timer etter frokost og en kveldstrening med høy intensitetsintervall (HIIT) som avsluttes en time før leggetid
|
Placebo komparator: Trening og placebo
Placebo er gitt
|
En 120 minutters sykkelutholdenhetstrening (ET) to timer etter frokost og en kveldstrening med høy intensitetsintervall (HIIT) som avsluttes en time før leggetid
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter sukroseoktaacetat og 20 ml rent vann.
En dose på 25 g placebo-drikk gis etter hver treningsøkt og 30 minutter før søvn.
Den totale dosen er 75 g placebodrikk.
|
Placebo komparator: Ikke-trening og placebo
Placebo er gitt
|
Kollagenpeptan (3 g) blandet med 1 mM bitter sukroseoktaacetat og 20 ml rent vann.
En dose på 25 g placebo-drikk gis etter hver treningsøkt og 30 minutter før søvn.
Den totale dosen er 75 g placebodrikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total søvntid
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i total søvntid mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Utskillelse av adrenalin i urinen om natten
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i nattlig adrenalinutskillelse i urin mellom tilstander
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Utskillelse av noradrenalin om natten i urin
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i nattlig adrenalinutskillelse i urin mellom tilstander
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total søvn med raske øyebevegelser
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i total søvn med raske øyebevegelser mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Total søvn uten raske øyebevegelser
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i total søvn uten rask øyebevegelse mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Total slow-wave søvn
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i total slow-wave søvn mellom tilstander som evaluert med polysomnografi
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Plasma adrenalinkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i plasma adrenalinkonsentrasjon mellom tilstander
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Konsentrasjon av noradrenalin i plasma
Tidsramme: Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Endring i plasmanoradrenalinkonsentrasjon mellom tilstander
|
Mellom hver tilstand, ispedd en ukes utvaskingsperiode (den totale varigheten av målingene er to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Ketonester
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityUkjentPeriampullære divertiklerKina
-
Anhui Provincial HospitalUkjentPost-ERCP akutt pankreatittKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi, lokal | Obstetrisk smerte
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedme | Høye triglyserider
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Qi-Yong LiAktiv, ikke rekrutterendeGallestein | Choledocholithiasis | Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrogradKina
-
Italian Sarcoma GroupRekruttering
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkjentHypoksi | Ketose
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoFullførtBruk av esophageal strengtest for å forstå symptomer, betennelse og funksjon ved eosinofil øsofagittEosinofil øsofagittForente stater