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無治療寛解を達成した慢性骨髄性白血病患者のフォローアップ研究

2024年5月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
近年、無治療寛解 (TFR) とも呼ばれる薬物療法を中止するという目標が、慢性骨髄性白血病 (CML) 治療の管理目標の 1 つとして浮上しています。 チロシンキナーゼ阻害剤の中止（TKI）を受けているCMLのアジア人患者に関する利用可能なデータがないため、研究者は、TKIの実現可能性、安全性、および臨床的結果を評価するために、台湾で深い治療反応と良好な医療コンプライアンスを備えた慢性期CML患者を募集することを計画しています中止。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

1. 主な目標: 台湾で治療効果が高く医療コンプライアンスが良好な慢性期 CML (CP-CML) 患者における TKI 中止の実現可能性、安全性、および臨床的結果を評価すること

2. 分子応答モニタリング:

  1. TKI療法の中止後、参加者は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）によるBCR-ABL転写レベルの分子モニタリングを1年間、2年目は2か月ごと、その後3か月ごとに毎月受けます。
  2. TKI中止後の任意の時点で主要分子反応（MMR）の喪失（BCR-ABL転写レベル0.1％IS）が検出された場合、参加者は2週間以内に繰り返し検査を受ける必要があります。 MMR の喪失が確認された場合、TKI は 4 週間以内に再開する必要があります。
  3. BCR-ABL の RT-qPCR は、MR4 (BCR-ABL 転写レベル  0.01% IS) が再確立されるまで 4 週間ごとに注文され、その後は無期限に 12 週間ごとに注文されます。
  4. TKI を再開してから 3 か月以内に再び MMR を達成できなかった患者には、BCR-ABL キナーゼ ドメイン変異検査を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wen-Chien Chou, MD. PhD.
  • 電話番号：265997 +886-2312-3456
  • メール：wchou@ntu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Wen-Chien Chou, MD. PhD.
          • 電話番号：265997 +886-2312-3456
          • メール：wchou@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CP-CML の成人で、国立台湾大学病院 (NTUH) または NTUH 医療システムの分院で定期的にフォローアップされている

説明

包含基準:

  1. 参加者は、CP-CML の成人 (20 歳未満) である必要があります。
  2. BCR-ABL 融合は、e13a2 または e14a2 (p210) のいずれかの形式である必要があります。
  3. 参加者は、第2世代のTKI（ニロチニブまたはダサチニブ）に対する耐性を記録してはいけません
  4. -参加者は、イマチニブによる5年以上の連続治療、または第2世代TKI（ニロチニブまたはダサチニブ）による4年以上の連続治療を受けている必要があります。
  5. 参加者は、末梢血または骨髄で MR4.5 (BCR-ABL 0.0032% IS) または検出不能な疾患を 2 年以上達成している必要があります。
  6. 少なくとも MR4.5 の検出感度を備えた、信頼性の高い qPCR ベースの BCR-ABL テストへのアクセス。

除外基準:

  1. 評価後、参加者はこの研究の研究者によって不適格であると見なされます。
  2. 参加者は、この研究に採用される意図はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を再開せずに主要な分子反応（MMR）に達した患者の割合
時間枠：チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）中止の48週目
末梢血サンプル中の BCR-ABL 融合遺伝子の転写レベルを決定するために、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) が行われます。
チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）中止の48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR4.5（BCR-ABL転写レベル0.0032％IS）で治療を受けていない患者の割合
時間枠：TKI中止48週目
末梢血サンプル中の BCR-ABL 融合遺伝子の転写レベルを決定するために、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) が行われます。
TKI中止48週目
無治療生存
時間枠：TKI 中止の開始から、次のいずれかが最も早く発生するまで: MMR の喪失、何らかの理由での TKI の再開、加速期/急性期への進行、または何らかの原因による死亡、最大 60 か月まで評価
TKI 中止の開始から、次のいずれかが最も早く発生するまで: MMR の喪失、何らかの理由での TKI の再開、加速期/急性期への進行、または何らかの原因による死亡、最大 60 か月まで評価
TKI再開後にMMRに到達した患者の割合
時間枠：BCR-ABL の qPCR は、MR4 が再確立されるまで 4 週間ごとにチェックされ、その後、研究が完了するまで 12 週間ごとにチェックされます (240 週)。
末梢血サンプル中の BCR-ABL 融合遺伝子の転写レベルを決定するために、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) が行われます。
BCR-ABL の qPCR は、MR4 が再確立されるまで 4 週間ごとにチェックされ、その後、研究が完了するまで 12 週間ごとにチェックされます (240 週)。
TKI再開後にMR4.5に到達した患者の割合
時間枠：BCR-ABL の qPCR は、MR4 が再確立されるまで 4 週間ごとにチェックされ、その後、研究が完了するまで 12 週間ごとにチェックされます (240 週)。
末梢血サンプル中の BCR-ABL 融合遺伝子の転写レベルを決定するために、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) が行われます。
BCR-ABL の qPCR は、MR4 が再確立されるまで 4 週間ごとにチェックされ、その後、研究が完了するまで 12 週間ごとにチェックされます (240 週)。
治療に関連する有害事象の発生率と重症度 [安全性と忍容性]
時間枠：AEの評価は、TFRの最終日から30日後まで研究に基づいて継続的に実施されます
有害事象 (AE) は、CTCAE v4.03 に従って評価されます。
AEの評価は、TFRの最終日から30日後まで研究に基づいて継続的に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (推定)

2028年8月11日

研究の完了 (推定)

2032年8月11日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202202074RINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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