Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie på pasienter med kronisk myeloid leukemi som oppnår behandlingsfri remisjon

16. mai 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
De siste årene har målet om å stoppe medikamentell behandling, også kjent som behandlingsfri remisjon (TFR), dukket opp som et av håndteringsmålene for behandling med kronisk myeloid leukemi (KML). Fordi det ikke er tilgjengelige data om asiatiske pasienter med KML som gjennomgår seponering av tyrosinkinasehemmere (TKI), planlegger etterforskerne å rekruttere kronisk fase KML-pasienter med dyp behandlingsrespons og god medisinsk etterlevelse i Taiwan for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og de kliniske konsekvensene av TKI seponering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

1. Primært mål: Å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og de kliniske konsekvensene av seponering av TKI hos pasienter med kronisk fase CML(CP-CML) med dyp behandlingsrespons og god medisinsk etterlevelse i Taiwan

2. Molekylær responsovervåking:

  1. Etter seponering av TKI-terapi vil deltakerne motta månedlig molekylær overvåking av BCR-ABL transkripsjonsnivåer ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i ett år, annenhver måned det andre året og hver tredje måned deretter.
  2. Hvis tap av hovedmolekylær respons (MMR) (BCR-ABL-transkripsjonsnivå ⩽ 0,1 % IS) oppdages på et hvilket som helst tidspunkt etter seponering av TKI, bør deltakeren få gjentatt testing innen to uker. Hvis tap av MMR bekreftes, bør TKI gjenopptas innen fire uker
  3. RT-qPCR av BCR-ABL vil bli bestilt hver fjerde uke inntil MR4 (BCR-ABL transkripsjonsnivå ⩽ 0,01 % IS) er reetablert, og deretter hver 12. uke på ubestemt tid.
  4. For pasienter som ikke klarer å oppnå MMR igjen innen tre måneder etter at TKI er re-initiert, vil BCR-ABL kinasedomene mutasjonstesting bli utført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
  • Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
  • E-post: wchou@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Chien Chou, MD. PhD.
          • Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
          • E-post: wchou@ntu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med CP-CML og blir regelmessig fulgt opp ved National Taiwan University Hospital (NTUH) eller ved avdelingssykehusene til NTUH helsevesen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren bør være en voksen (alder ⩾20 år) med CP-CML.
  2. BCR-ABL-fusjonen skal være i form av enten e13a2 eller e14a2 (p210)
  3. Deltakeren skal ikke ha dokumentert motstand mot en 2. generasjons TKI (Nilotinib eller Dasatinib)
  4. Deltakeren skal ha fått ≥ 5 års påfølgende behandling med imatinib, eller ≥ 4 år med påfølgende behandling med en 2. generasjons TKI (Nilotinib eller Dasatinib)
  5. Deltakeren skal ha oppnådd MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032 % IS) eller uoppdagbar sykdom i perifert blod eller benmarg, i ≥ 2 år, som er dokumentert på ≥ 4 separate tester utført med ≥ 3 måneders mellomrom.
  6. Tilgang til en pålitelig qPCR-basert BCR-ABL-test med en deteksjonssensitivitet på minst MR4.5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter evaluering anses deltakeren som ikke kvalifisert av etterforskeren av denne studien.
  2. Deltakeren har ingen intensjon om å bli rekruttert til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som var i major molekylær respons (MMR) uten restart av behandling
Tidsramme: ved uke 48 med seponering av tyrosinkinasehemmer (TKI).
Sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) vil bli utført for å bestemme transkripsjonsnivået til BCR-ABL fusjonsgen i perifere blodprøver
ved uke 48 med seponering av tyrosinkinasehemmer (TKI).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som var i MR4.5 (BCR-ABL transkripsjonsnivå ⩽0,0032 % IS) og utenfor behandling
Tidsramme: ved uke 48 av TKI seponering
Sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) vil bli utført for å bestemme transkripsjonsnivået til BCR-ABL fusjonsgen i perifere blodprøver
ved uke 48 av TKI seponering
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Fra starten av seponering av TKI til den tidligste forekomsten av noe av følgende: tap av MMR, restart av TKI uansett årsak, progresjon til akselerert fase/blastfase, eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra starten av seponering av TKI til den tidligste forekomsten av noe av følgende: tap av MMR, restart av TKI uansett årsak, progresjon til akselerert fase/blastfase, eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Andelen pasienter som oppnådde MMR etter TKI-restart
Tidsramme: qPCR av BCR-ABL vil bli kontrollert hver fjerde uke inntil MR4 er reetablert, og deretter hver 12. uke frem til studien er fullført (uke 240).
Sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) vil bli utført for å bestemme transkripsjonsnivået til BCR-ABL fusjonsgen i perifere blodprøver
qPCR av BCR-ABL vil bli kontrollert hver fjerde uke inntil MR4 er reetablert, og deretter hver 12. uke frem til studien er fullført (uke 240).
Andelen pasienter som oppnådde MR4.5 etter TKI-restart
Tidsramme: qPCR av BCR-ABL vil bli kontrollert hver fjerde uke inntil MR4 er reetablert, og deretter hver 12. uke frem til studien er fullført (uke 240).
Sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) vil bli utført for å bestemme transkripsjonsnivået til BCR-ABL fusjonsgen i perifere blodprøver
qPCR av BCR-ABL vil bli kontrollert hver fjerde uke inntil MR4 er reetablert, og deretter hver 12. uke frem til studien er fullført (uke 240).
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Evaluering av AEer vil bli utført fortløpende på studie inntil 30 dager etter siste dag av TFR
Bivirkninger (AE) vil bli vurdert i henhold til CTCAE v4.03
Evaluering av AEer vil bli utført fortløpende på studie inntil 30 dager etter siste dag av TFR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202202074RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere