Badanie uzupełniające pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, u których uzyskano remisję bez leczenia
16 maja 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
W ostatnich latach cel zaprzestania terapii lekowej, znany również jako remisja bez leczenia (TFR), staje się jednym z celów zarządzania terapią przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
Ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących azjatyckich pacjentów z CML poddawanych odstawieniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), badacze planują rekrutację pacjentów z CML w fazie przewlekłej z głęboką odpowiedzią na leczenie i dobrym przestrzeganiem zaleceń lekarskich na Tajwanie w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i konsekwencji klinicznych TKI zaprzestanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
1. Główny cel: Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i konsekwencji klinicznych odstawienia TKI u pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CP-CML) z głęboką odpowiedzią na leczenie i dobrym przestrzeganiem zaleceń lekarskich na Tajwanie
2. Monitorowanie odpowiedzi molekularnej:
- Po przerwaniu terapii TKI uczestnicy będą co miesiąc monitorować molekularnie poziomy transkryptów BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym przez rok, co dwa miesiące przez drugi rok, a następnie co trzy miesiące.
- W przypadku wykrycia utraty głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) (poziom transkryptu BCR-ABL ⩽ 0,1% IS) w jakimkolwiek punkcie czasowym po odstawieniu TKI, uczestnik powinien zostać poddany powtórnym badaniom w ciągu dwóch tygodni. Jeśli potwierdzona zostanie utrata MMR, TKI należy wznowić w ciągu czterech tygodni
- RT-qPCR BCR-ABL byłby zlecany co cztery tygodnie do przywrócenia MR4 (poziom transkryptu BCR-ABL ⩽ 0,01% IS), a następnie co 12 tygodni w nieskończoność.
- U pacjentów, u których nie udało się ponownie osiągnąć MMR w ciągu trzech miesięcy po wznowieniu leczenia TKI, należy przeprowadzić badanie mutacji w domenie kinazy BCR-ABL
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Numer telefonu: 265997 +886-2312-3456
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Numer telefonu: 265997 +886-2312-3456
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z CP-CML, którzy są regularnie monitorowani w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie (NTUH) lub w oddziałach szpitali systemu opieki zdrowotnej NTUH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik powinien być osobą dorosłą (w wieku ⩾20 lat) z CP-CML.
- Fuzja BCR-ABL powinna mieć postać e13a2 lub e14a2 (p210)
- Uczestnik nie powinien mieć udokumentowanej oporności na TKI II generacji (nilotynib lub dasatynib)
- Uczestnik powinien otrzymać ≥ 5 lat nieprzerwanego leczenia imatynibem lub ≥ 4 lata nieprzerwanego leczenia TKI drugiej generacji (nilotynib lub dazatynib)
- Uczestnik powinien osiągnąć MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032% IS) lub niewykrywalną chorobę we krwi obwodowej lub szpiku kostnym przez ≥ 2 lata, co jest udokumentowane ≥ 4 oddzielnymi badaniami wykonanymi w odstępie ≥ 3 miesięcy.
- Dostęp do wiarygodnego testu BCR-ABL opartego na qPCR o czułości wykrywania co najmniej MR4,5.
Kryteria wyłączenia:
- Po dokonaniu oceny uczestnik zostaje uznany przez badacza za niekwalifikującego się do tego badania.
- Uczestnik nie ma zamiaru być rekrutowany do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła główna odpowiedź molekularna (MMR) bez ponownego rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: w 48. tygodniu odstawienia inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
|
Przeprowadzono by ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym w celu określenia poziomu transkryptu genu fuzyjnego BCR-ABL w próbkach krwi obwodowej
|
w 48. tygodniu odstawienia inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy byli w MR4,5 (poziom transkryptu BCR-ABL ⩽0,0032% IS) i nie byli leczeni
Ramy czasowe: w 48. tygodniu odstawienia TKI
|
Przeprowadzono by ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym w celu określenia poziomu transkryptu genu fuzyjnego BCR-ABL w próbkach krwi obwodowej
|
w 48. tygodniu odstawienia TKI
|
|
Przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: Od początku odstawienia TKI do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: utrata MMR, wznowienie TKI z jakiegokolwiek powodu, przejście do fazy akceleracji/fazy blastycznej lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Od początku odstawienia TKI do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: utrata MMR, wznowienie TKI z jakiegokolwiek powodu, przejście do fazy akceleracji/fazy blastycznej lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MMR po ponownym podaniu TKI
Ramy czasowe: qPCR BCR-ABL byłby sprawdzany co cztery tygodnie do przywrócenia MR4, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania (tydzień 240).
|
Przeprowadzono by ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym w celu określenia poziomu transkryptu genu fuzyjnego BCR-ABL w próbkach krwi obwodowej
|
qPCR BCR-ABL byłby sprawdzany co cztery tygodnie do przywrócenia MR4, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania (tydzień 240).
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MR4,5 po ponownym podaniu TKI
Ramy czasowe: qPCR BCR-ABL byłby sprawdzany co cztery tygodnie do przywrócenia MR4, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania (tydzień 240).
|
Przeprowadzono by ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym w celu określenia poziomu transkryptu genu fuzyjnego BCR-ABL w próbkach krwi obwodowej
|
qPCR BCR-ABL byłby sprawdzany co cztery tygodnie do przywrócenia MR4, a następnie co 12 tygodni do zakończenia badania (tydzień 240).
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Ocena AE będzie prowadzona na bieżąco na badaniu do 30 dni po ostatnim dniu TFR
|
Zdarzenia niepożądane (AE) byłyby oceniane zgodnie z CTCAE v4.03
|
Ocena AE będzie prowadzona na bieżąco na badaniu do 30 dni po ostatnim dniu TFR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 sierpnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202074RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .