Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus kroonista myeloidista leukemiaa saavista potilaista, jotka saavuttavat hoitottoman remission

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Viime vuosina tavoite lääkehoidon lopettamisesta, joka tunnetaan myös nimellä hoitovapaa remissio (TFR), on noussut yhdeksi kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoidon hallintatavoitteista. Koska saatavilla ei ole tietoja aasialaisista KML-potilaista, joille tehdään tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) lopettaminen, tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa kroonisen vaiheen KML-potilaita, joilla on syvä hoitovaste ja hyvä lääketieteellinen hoitomyöntyvyys Taiwanissa arvioidakseen TKI:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinisiä seurauksia. lopettaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Ensisijainen tavoite: Arvioida TKI-hoidon lopettamisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinisiä seurauksia kroonisen vaiheen CML (CP-CML) -potilailla, joilla on syvä hoitovaste ja hyvä lääketieteellinen hoitomyöntyvyys Taiwanissa

2. Molekyylivasteen seuranta:

  1. TKI-hoidon lopettamisen jälkeen osallistujat saavat kuukausittaisen BCR-ABL-transkriptitasojen molekyyliseurannan reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) vuoden ajan, kahden kuukauden välein toisen vuoden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
  2. Jos suuren molekyylivasteen (MMR) häviäminen (BCR-ABL-transkriptitaso ⩽ 0,1 % IS) havaitaan milloin tahansa TKI-hoidon lopettamisen jälkeen, osallistujalle tulee tehdä uusi testi kahden viikon kuluessa. Jos MMR:n häviäminen varmistuu, TKI-hoitoa tulee jatkaa neljän viikon kuluessa
  3. BCR-ABL:n RT-qPCR tilattaisiin neljän viikon välein, kunnes MR4 (BCR-ABL-transkriptitaso ⩽ 0,01 % IS) palautuu, ja sen jälkeen 12 viikon välein rajoituksetta.
  4. Potilaille, jotka eivät saavuta MMR:ää uudelleen kolmen kuukauden kuluessa TKI:n uudelleen aloittamisesta, suoritetaan BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatiotesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
  • Puhelinnumero: 265997 +886-2312-3456
  • Sähköposti: wchou@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Chien Chou, MD. PhD.
          • Puhelinnumero: 265997 +886-2312-3456
          • Sähköposti: wchou@ntu.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on CP-CML ja joita seurataan säännöllisesti Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa (NTUH) tai NTUH:n terveydenhuoltojärjestelmän sivusairaaloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla aikuinen (ikä ⩾20 vuotta), jolla on CP-CML.
  2. BCR-ABL-fuusion tulisi olla joko e13a2:n tai e14a2:n muodossa (p210)
  3. Osallistujalla ei saa olla dokumentoitua resistenssiä toisen sukupolven TKI:lle (nilotinibi tai dasatinibi)
  4. Osallistujan olisi pitänyt saada ≥ 5 vuotta peräkkäistä imatinibihoitoa tai ≥ 4 vuotta peräkkäistä hoitoa 2. sukupolven TKI:llä (Nilotinib tai Dasatinib)
  5. Osallistujan on täytynyt saavuttaa MR4.5 (BCR-ABL ⩽0,0032 % IS) tai perifeerisessä veressä tai luuytimessä havaitsematon sairaus ≥ 2 vuoden ajan, mikä on dokumentoitu ≥ 4 erillisellä testillä, jotka on suoritettu ≥ 3 kuukauden välein.
  6. Pääsy luotettavaan qPCR-pohjaiseen BCR-ABL-testiin, jonka havaitsemisherkkyys on vähintään MR4.5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioinnin jälkeen tämän tutkimuksen tutkija katsoo, että osallistuja ei ole kelvollinen.
  2. Osallistujalla ei ole aikomusta tulla mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli suuri molekulaarinen vaste (MMR) ilman hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: viikolla 48 tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) lopettamisen jälkeen
Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) tehdään BCR-ABL-fuusiogeenin transkriptitason määrittämiseksi ääreisverinäytteissä
viikolla 48 tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli MR4.5 (BCR-ABL-transkriptitaso ⩽0,0032 % IS) ja poissa hoidosta
Aikaikkuna: viikolla 48 TKI:n lopettamisesta
Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) tehdään BCR-ABL-fuusiogeenin transkriptitason määrittämiseksi ääreisverinäytteissä
viikolla 48 TKI:n lopettamisesta
Hoidoton selviytyminen
Aikaikkuna: TKI-hoidon lopettamisen alusta aina seuraavien tapahtumien aikaisimpaan tapahtumiseen: MMR:n menetys, TKI:n uudelleenkäynnistys mistä tahansa syystä, eteneminen kiihtyvään vaiheeseen/blastivaiheeseen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 60 kuukautta
TKI-hoidon lopettamisen alusta aina seuraavien tapahtumien aikaisimpaan tapahtumiseen: MMR:n menetys, TKI:n uudelleenkäynnistys mistä tahansa syystä, eteneminen kiihtyvään vaiheeseen/blastivaiheeseen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat MMR:n TKI:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen
Aikaikkuna: BCR-ABL:n qPCR tarkistetaan neljän viikon välein, kunnes MR4 palautuu, ja sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (viikko 240).
Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) tehdään BCR-ABL-fuusiogeenin transkriptitason määrittämiseksi ääreisverinäytteissä
BCR-ABL:n qPCR tarkistetaan neljän viikon välein, kunnes MR4 palautuu, ja sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (viikko 240).
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat MR4,5:n TKI:n uudelleenkäynnistyksen jälkeen
Aikaikkuna: BCR-ABL:n qPCR tarkistetaan neljän viikon välein, kunnes MR4 palautuu, ja sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (viikko 240).
Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) tehdään BCR-ABL-fuusiogeenin transkriptitason määrittämiseksi ääreisverinäytteissä
BCR-ABL:n qPCR tarkistetaan neljän viikon välein, kunnes MR4 palautuu, ja sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (viikko 240).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: AE-arvioinnit suoritettaisiin jatkuvasti tutkimuksessa 30 päivään asti viimeisen TFR-päivän jälkeen
Haittatapahtumat (AE) arvioitaisiin CTCAE v4.03:n mukaisesti
AE-arvioinnit suoritettaisiin jatkuvasti tutkimuksessa 30 päivään asti viimeisen TFR-päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202202074RINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa