만성 골수성 백혈병 환자의 무치료 관해 달성에 대한 추적 연구
2024년 5월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
최근 몇 년 동안 치료 없는 관해(TFR)라고도 알려진 약물 치료 중단의 목표가 만성 골수성 백혈병(CML) 치료의 관리 목표 중 하나로 떠오르고 있습니다.
티로신 키나아제 억제제 중단(TKI)을 겪고 있는 CML을 가진 아시아 환자에 대한 이용 가능한 데이터가 없기 때문에, 연구자들은 TKI의 타당성, 안전성 및 임상적 결과를 평가하기 위해 대만에서 깊은 치료 반응과 우수한 의료 순응도를 보이는 만성기 CML 환자를 모집할 계획입니다. 정지.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
1. 1차 목표: 대만에서 치료 반응이 깊고 의료 순응도가 좋은 만성기 CML(CP-CML) 환자에서 TKI 중단의 타당성, 안전성 및 임상적 결과를 평가합니다.
2. 분자 반응 모니터링:
- TKI 요법 중단 후 참가자는 1년 동안 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)을 통해 BCR-ABL 전사 수준에 대한 월간 분자 모니터링을 받게 되며, 두 번째 해에는 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 모니터링을 받게 됩니다.
- TKI 중단 후 언제든지 주요 분자 반응(MMR) 손실(BCR-ABL 전사 수준 ⩽ 0.1% IS)이 감지되면 참가자는 2주 이내에 반복 테스트를 받아야 합니다. MMR 상실이 확인되면 4주 이내에 TKI 재개
- BCR-ABL의 RT-qPCR은 MR4(BCR-ABL 전사 수준 ⩽ 0.01% IS)가 재설정될 때까지 4주마다 주문되고, 그 다음에는 무기한으로 12주마다 주문됩니다.
- TKI 재개 후 3개월 이내에 다시 MMR에 도달하지 못한 환자에 대해 BCR-ABL 키나아제 도메인 돌연변이 검사를 시행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- 전화번호: 265997 +886-2312-3456
- 이메일: wchou@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- 전화번호: 265997 +886-2312-3456
- 이메일: wchou@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CP-CML이 있는 성인은 NTUH(National Taiwan University Hospital) 또는 NTUH 의료 시스템의 분원 병원에서 정기적으로 후속 조치를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 CP-CML이 있는 성인(20세 이상)이어야 합니다.
- BCR-ABL 융합은 e13a2 또는 e14a2(p210)의 형태여야 합니다.
- 참가자는 2세대 TKI(닐로티닙 또는 다사티닙)에 대한 문서화된 내성이 없어야 합니다.
- 참가자는 imatinib로 ≥ 5년 연속 치료를 받거나 ≥ 4년 연속 2세대 TKI(Nilotinib 또는 Dasatinib)로 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 MR4.5(BCR-ABL ⩽0.0032% IS) 또는 ≥ 2년 동안 말초 혈액 또는 골수에서 감지할 수 없는 질병을 달성해야 하며, 이는 ≥ 3개월 간격으로 수행된 ≥ 4개의 별도 테스트에서 문서화됩니다.
- 최소 MR4.5의 감도를 가진 신뢰할 수 있는 qPCR 기반 BCR-ABL 테스트에 대한 액세스.
제외 기준:
- 평가 후 참가자는 이 연구의 조사관에 의해 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 본 연구에 모집할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 재개하지 않고 주요 분자 반응(MMR) 상태에 있었던 환자의 비율
기간: 티로신 키나아제 억제제(TKI) 중단 48주차에
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실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)은 말초 혈액 샘플에서 BCR-ABL 융합 유전자의 전사 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
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티로신 키나아제 억제제(TKI) 중단 48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR4.5(BCR-ABL 전사 수준 0.0032% IS)에 있고 치료를 받지 않은 환자의 비율
기간: TKI 중단 48주차에
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실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)은 말초 혈액 샘플에서 BCR-ABL 융합 유전자의 전사 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
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TKI 중단 48주차에
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무치료 생존
기간: TKI 중단 시작부터 다음 중 가장 빠른 발생까지: MMR 손실, 어떤 이유로든 TKI 다시 시작, 가속기/모래기로의 진행 또는 모든 원인의 사망, 최대 60개월 평가
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TKI 중단 시작부터 다음 중 가장 빠른 발생까지: MMR 손실, 어떤 이유로든 TKI 다시 시작, 가속기/모래기로의 진행 또는 모든 원인의 사망, 최대 60개월 평가
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TKI 재개 후 MMR에 도달한 환자의 비율
기간: BCR-ABL의 qPCR은 MR4가 재설정될 때까지 4주마다, 그리고 연구 완료(240주차)까지 12주마다 확인됩니다.
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실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)은 말초 혈액 샘플에서 BCR-ABL 융합 유전자의 전사 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
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BCR-ABL의 qPCR은 MR4가 재설정될 때까지 4주마다, 그리고 연구 완료(240주차)까지 12주마다 확인됩니다.
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TKI 재개 후 MR4.5에 도달한 환자의 비율
기간: BCR-ABL의 qPCR은 MR4가 재설정될 때까지 4주마다, 그리고 연구 완료(240주차)까지 12주마다 확인됩니다.
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실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)은 말초 혈액 샘플에서 BCR-ABL 융합 유전자의 전사 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
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BCR-ABL의 qPCR은 MR4가 재설정될 때까지 4주마다, 그리고 연구 완료(240주차)까지 12주마다 확인됩니다.
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성]
기간: AE의 평가는 TFR의 마지막 날 이후 30일까지 연구에 대해 지속적으로 수행됩니다.
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부작용(AE)은 CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다.
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AE의 평가는 TFR의 마지막 날 이후 30일까지 연구에 대해 지속적으로 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202202074RINB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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