Estudo de Acompanhamento em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Alcançando Remissão Livre de Tratamento
16 de maio de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Nos últimos anos, o objetivo de interromper a terapia medicamentosa, também conhecido como remissão livre de tratamento (TFR), está emergindo como um dos objetivos do tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC).
Como não há dados disponíveis sobre pacientes asiáticos com LMC submetidos à descontinuação do inibidor de tirosina quinase (TKI), os pesquisadores planejam recrutar pacientes com LMC em fase crônica com resposta profunda ao tratamento e boa adesão médica em Taiwan para avaliar a viabilidade, segurança e consequências clínicas do TKI descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
1. Objetivo principal: Avaliar a viabilidade, segurança e consequências clínicas da descontinuação de TKI em pacientes com LMC em fase crônica (CP-CML) com resposta profunda ao tratamento e boa adesão médica em Taiwan
2. Monitoramento da resposta molecular:
- Após a interrupção da terapia com TKI, os participantes receberão monitoramento molecular mensal dos níveis de transcrição de BCR-ABL por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) por um ano, a cada dois meses no segundo ano e a cada três meses a partir de então.
- Se a perda da resposta molecular principal (MMR) (nível de transcrição BCR-ABL ⩽ 0,1% IS) for detectada a qualquer momento após a descontinuação do TKI, o participante deve repetir o teste dentro de duas semanas. Se a perda de MMR for confirmada, o TKI deve ser retomado dentro de quatro semanas
- RT-qPCR de BCR-ABL seria solicitado a cada quatro semanas até que MR4 (nível de transcrição BCR-ABL ⩽ 0,01% IS) seja restabelecido e, a partir daí, a cada 12 semanas indefinidamente.
- Para pacientes que falham em atingir a MMR novamente dentro de três meses após o TKI ser reiniciado, o teste de mutação do domínio quinase BCR-ABL seria realizado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Número de telefone: 265997 +886-2312-3456
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Número de telefone: 265997 +886-2312-3456
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com CP-CML e são acompanhados regularmente no National Taiwan University Hospital (NTUH) ou nos hospitais filiais do sistema de saúde NTUH
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser um adulto (idade ⩾20 anos) com CP-CML.
- A fusão BCR-ABL deve estar na forma de e13a2 ou e14a2 (p210)
- O participante não deve ter resistência documentada a um TKI de 2ª geração (Nilotinibe ou Dasatinibe)
- O participante deveria ter recebido ≥ 5 anos de tratamento consecutivo com imatinibe, ou ≥ 4 anos de tratamento consecutivo com um TKI de 2ª geração (Nilotinibe ou Dasatinibe)
- O participante deve ter alcançado MR4.5 (BCR-ABL ⩽0,0032% IS) ou doença indetectável no sangue periférico ou na medula óssea, por ≥ 2 anos, documentada em ≥ 4 testes separados realizados com ≥ 3 meses de intervalo.
- Acesso a um teste BCR-ABL baseado em qPCR confiável com uma sensibilidade de detecção de pelo menos MR4,5.
Critério de exclusão:
- Após a avaliação, o participante é considerado inelegível pelo investigador deste estudo.
- O participante não tem intenção de ser recrutado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que estavam em resposta molecular principal (MMR) sem reinício do tratamento
Prazo: na semana 48 da descontinuação do inibidor de tirosina quinase (TKI)
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) seria realizada para determinar o nível de transcrição do gene de fusão BCR-ABL em amostras de sangue periférico
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na semana 48 da descontinuação do inibidor de tirosina quinase (TKI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que estavam em MR4.5 (nível de transcrição BCR-ABL ⩽0,0032% IS) e sem tratamento
Prazo: na semana 48 da descontinuação do TKI
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) seria realizada para determinar o nível de transcrição do gene de fusão BCR-ABL em amostras de sangue periférico
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na semana 48 da descontinuação do TKI
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Sobrevida livre de tratamento
Prazo: Desde o início da interrupção do TKI até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: perda de MMR, reinício de TKI por qualquer motivo, progressão para fase acelerada/fase blástica ou morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses
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Desde o início da interrupção do TKI até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: perda de MMR, reinício de TKI por qualquer motivo, progressão para fase acelerada/fase blástica ou morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses
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A proporção de pacientes que atingiram a MMR após o reinício do TKI
Prazo: A qPCR de BCR-ABL seria verificada a cada quatro semanas até que MR4 seja restabelecido e, a seguir, a cada 12 semanas até a conclusão do estudo (semana 240).
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) seria realizada para determinar o nível de transcrição do gene de fusão BCR-ABL em amostras de sangue periférico
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A qPCR de BCR-ABL seria verificada a cada quatro semanas até que MR4 seja restabelecido e, a seguir, a cada 12 semanas até a conclusão do estudo (semana 240).
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A proporção de pacientes que atingiram MR4,5 após o reinício do TKI
Prazo: A qPCR de BCR-ABL seria verificada a cada quatro semanas até que MR4 seja restabelecido e, a seguir, a cada 12 semanas até a conclusão do estudo (semana 240).
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) seria realizada para determinar o nível de transcrição do gene de fusão BCR-ABL em amostras de sangue periférico
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A qPCR de BCR-ABL seria verificada a cada quatro semanas até que MR4 seja restabelecido e, a seguir, a cada 12 semanas até a conclusão do estudo (semana 240).
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: A avaliação de EAs seria conduzida de forma contínua no estudo até 30 dias após o último dia de TFR
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Os eventos adversos (EAs) seriam avaliados de acordo com o CTCAE v4.03
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A avaliação de EAs seria conduzida de forma contínua no estudo até 30 dias após o último dia de TFR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
11 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de agosto de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202202074RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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