Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af patienter med kronisk myeloid leukæmi, der opnår behandlingsfri remission

16. maj 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I de senere år er målet om at stoppe lægemiddelbehandlingen, også kendt som behandlingsfri remission (TFR), dukket op som et af ledelsesmålene for behandling med kronisk myeloid leukæmi (CML). Fordi der ikke er tilgængelige data om asiatiske patienter med CML, der gennemgår tyrosinkinasehæmmer-seponering (TKI), planlægger efterforskerne at rekruttere CML-patienter i kronisk fase med dyb behandlingsrespons og god medicinsk compliance i Taiwan for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og de kliniske konsekvenser af TKI seponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1. Primært mål: At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og de kliniske konsekvenser af TKI-seponering hos kronisk fase CML(CP-CML) patienter med dyb behandlingsrespons og god medicinsk compliance i Taiwan

2. Molekylær responsovervågning:

  1. Efter seponering af TKI-terapi vil deltagerne modtage månedlig molekylær monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i et år, hver anden måned i det andet år og hver tredje måned derefter.
  2. Hvis tab af større molekylær respons (MMR) (BCR-ABL-transkriptniveau ⩽ 0,1 % IS) detekteres på et hvilket som helst tidspunkt efter TKI-seponering, skal deltageren modtage gentagne tests inden for to uger. Hvis tab af MMR bekræftes, bør TKI genoptages inden for fire uger
  3. RT-qPCR af BCR-ABL vil blive bestilt hver fjerde uge, indtil MR4 (BCR-ABL transkriptniveau ⩽ 0,01% IS) er genetableret, og derefter hver 12. uge på ubestemt tid.
  4. For patienter, som ikke opnår MMR igen inden for tre måneder efter, at TKI er genstartet, vil BCR-ABL kinasedomænemutationstest blive udført

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
  • Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
  • E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Chien Chou, MD. PhD.
          • Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
          • E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med CP-CML og følges regelmæssigt op på National Taiwan University Hospital (NTUH) eller på afdelingshospitalerne i NTUH sundhedssystemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være en voksen (alder ⩾20 år) med CP-CML.
  2. BCR-ABL-fusionen skal være i form af enten e13a2 eller e14a2 (p210)
  3. Deltageren bør ikke have dokumenteret resistens over for en 2. generations TKI (Nilotinib eller Dasatinib)
  4. Deltageren skal have modtaget ≥ 5 års konsekutiv behandling med imatinib eller ≥ 4 års konsekutiv behandling med en 2. generations TKI (Nilotinib eller Dasatinib)
  5. Deltageren skal have opnået MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032% IS) eller upåviselig sygdom i det perifere blod eller knoglemarv, i ≥ 2 år, hvilket er dokumenteret på ≥ 4 separate test udført med ≥ 3 måneders mellemrum.
  6. Adgang til en pålidelig qPCR-baseret BCR-ABL-test med en påvisningsfølsomhed på mindst MR4.5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter evaluering anses deltageren for at være uegnet af investigatoren af ​​denne undersøgelse.
  2. Deltageren har ikke til hensigt at blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der var i major molecular respons (MMR) uden genoptagelse af behandlingen
Tidsramme: i uge 48 efter seponering af tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR) ville blive udført for at bestemme transkriptionsniveauet af BCR-ABL-fusionsgen i perifere blodprøver
i uge 48 efter seponering af tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der var i MR4.5 (BCR-ABL transkriptniveau ⩽0,0032 % IS) og uden for behandling
Tidsramme: i uge 48 i TKI-seponering
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR) ville blive udført for at bestemme transkriptionsniveauet af BCR-ABL-fusionsgen i perifere blodprøver
i uge 48 i TKI-seponering
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​seponering af TKI indtil den tidligste forekomst af et af følgende: tab af MMR, genstart af TKI uanset årsag, progression til accelereret fase/blastfase eller død af enhver årsag, vurderet i op til 60 måneder
Fra starten af ​​seponering af TKI indtil den tidligste forekomst af et af følgende: tab af MMR, genstart af TKI uanset årsag, progression til accelereret fase/blastfase eller død af enhver årsag, vurderet i op til 60 måneder
Andelen af ​​patienter, der nåede MFR efter TKI-genstart
Tidsramme: qPCR af BCR-ABL vil blive kontrolleret hver fjerde uge, indtil MR4 er genetableret, og derefter hver 12. uge indtil undersøgelsens afslutning (uge 240).
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR) ville blive udført for at bestemme transkriptionsniveauet af BCR-ABL-fusionsgen i perifere blodprøver
qPCR af BCR-ABL vil blive kontrolleret hver fjerde uge, indtil MR4 er genetableret, og derefter hver 12. uge indtil undersøgelsens afslutning (uge 240).
Andelen af ​​patienter, der opnåede MR4.5 efter TKI-genstart
Tidsramme: qPCR af BCR-ABL vil blive kontrolleret hver fjerde uge, indtil MR4 er genetableret, og derefter hver 12. uge indtil undersøgelsens afslutning (uge 240).
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR) ville blive udført for at bestemme transkriptionsniveauet af BCR-ABL-fusionsgen i perifere blodprøver
qPCR af BCR-ABL vil blive kontrolleret hver fjerde uge, indtil MR4 er genetableret, og derefter hver 12. uge indtil undersøgelsens afslutning (uge 240).
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Evaluering af AE'er vil blive udført løbende på undersøgelse indtil 30 dage efter den sidste dag af TFR
Bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet i henhold til CTCAE v4.03
Evaluering af AE'er vil blive udført løbende på undersøgelse indtil 30 dage efter den sidste dag af TFR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202202074RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi, BCR/ABL-positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner