Estudio de seguimiento en pacientes con leucemia mieloide crónica que lograron una remisión sin tratamiento
16 de mayo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
En los últimos años, el objetivo de suspender el tratamiento farmacológico, también conocido como remisión sin tratamiento (TFR), está emergiendo como uno de los objetivos de manejo del tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC).
Debido a que no hay datos disponibles sobre pacientes asiáticos con LMC sometidos a la interrupción del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), los investigadores planean reclutar pacientes con LMC en fase crónica con respuesta profunda al tratamiento y buen cumplimiento médico en Taiwán para evaluar la viabilidad, la seguridad y las consecuencias clínicas de TKI. discontinuación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
1. Objetivo principal: Evaluar la viabilidad, la seguridad y las consecuencias clínicas de la suspensión de TKI en pacientes con LMC en fase crónica (LMC en fase crónica) con respuesta profunda al tratamiento y buen cumplimiento médico en Taiwán
2. Seguimiento de la respuesta molecular:
- Después de la interrupción de la terapia TKI, los participantes recibirán un control molecular mensual de los niveles de transcripción de BCR-ABL mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) durante un año, cada dos meses durante el segundo año y cada tres meses a partir de entonces.
- Si se detecta la pérdida de la respuesta molecular principal (MMR) (nivel de transcripción de BCR-ABL ⩽ 0,1 % IS) en cualquier punto posterior a la interrupción del TKI, el participante debe recibir pruebas repetidas dentro de las dos semanas. Si se confirma la pérdida de MMR, TKI debe reanudarse dentro de las cuatro semanas.
- La RT-qPCR de BCR-ABL se solicitaría cada cuatro semanas hasta que se restablezca MR4 (nivel de transcripción de BCR-ABL ⩽ 0,01 % IS) y luego cada 12 semanas indefinidamente.
- Para los pacientes que no logran MMR nuevamente dentro de los tres meses posteriores a la reiniciación de TKI, se realizarían pruebas de mutación del dominio quinasa BCR-ABL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Número de teléfono: 265997 +886-2312-3456
- Correo electrónico: wchou@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Número de teléfono: 265997 +886-2312-3456
- Correo electrónico: wchou@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con CP-CML y son seguidos regularmente en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) o en los hospitales filiales del sistema de atención médica de NTUH
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser un adulto (edad ⩾ 20 años) con CP-CML.
- La fusión BCR-ABL debe tener la forma de e13a2 o e14a2 (p210)
- El participante no debe tener resistencia documentada a un TKI de segunda generación (Nilotinib o Dasatinib)
- El participante debería haber recibido ≥ 5 años de tratamiento consecutivo con imatinib, o ≥ 4 años de tratamiento consecutivo con un TKI de segunda generación (Nilotinib o Dasatinib)
- El participante debe haber alcanzado MR4.5 (BCR-ABL ⩽0.0032% IS) o enfermedad indetectable en la sangre periférica o la médula ósea durante ≥ 2 años, lo que se documenta en ≥ 4 pruebas separadas realizadas con ≥ 3 meses de diferencia.
- Acceso a una prueba BCR-ABL basada en qPCR confiable con una sensibilidad de detección de al menos MR4.5.
Criterio de exclusión:
- Después de la evaluación, el investigador de este estudio considera que el participante no es elegible.
- El participante no tiene intención de ser reclutado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que estaban en respuesta molecular mayor (MMR) sin reiniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 48 de suspensión del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
|
Se realizaría una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) para determinar el nivel de transcripción del gen de fusión BCR-ABL en muestras de sangre periférica.
|
en la semana 48 de suspensión del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que estaban en MR4.5 (nivel de transcripción BCR-ABL ⩽0.0032% IS) y fuera del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 48 de la suspensión de TKI
|
Se realizaría una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) para determinar el nivel de transcripción del gen de fusión BCR-ABL en muestras de sangre periférica.
|
en la semana 48 de la suspensión de TKI
|
|
Supervivencia sin tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la interrupción de TKI hasta la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: pérdida de MMR, reinicio de TKI por cualquier motivo, progresión a fase acelerada/fase blástica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
|
Desde el comienzo de la interrupción de TKI hasta la aparición más temprana de cualquiera de los siguientes: pérdida de MMR, reinicio de TKI por cualquier motivo, progresión a fase acelerada/fase blástica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
|
|
|
La proporción de pacientes que alcanzaron la MMR después de reiniciar TKI
Periodo de tiempo: La qPCR de BCR-ABL se controlaría cada cuatro semanas hasta que se restablezca MR4, y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio (semana 240).
|
Se realizaría una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) para determinar el nivel de transcripción del gen de fusión BCR-ABL en muestras de sangre periférica.
|
La qPCR de BCR-ABL se controlaría cada cuatro semanas hasta que se restablezca MR4, y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio (semana 240).
|
|
La proporción de pacientes que alcanzaron MR4.5 después de reiniciar TKI
Periodo de tiempo: La qPCR de BCR-ABL se controlaría cada cuatro semanas hasta que se restablezca MR4, y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio (semana 240).
|
Se realizaría una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) para determinar el nivel de transcripción del gen de fusión BCR-ABL en muestras de sangre periférica.
|
La qPCR de BCR-ABL se controlaría cada cuatro semanas hasta que se restablezca MR4, y luego cada 12 semanas hasta la finalización del estudio (semana 240).
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: La evaluación de EA se realizaría de forma continua en el estudio hasta 30 días después del último día de TFR
|
Los eventos adversos (AA) se evaluarían de acuerdo con el CTCAE v4.03
|
La evaluación de EA se realizaría de forma continua en el estudio hasta 30 días después del último día de TFR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
11 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202202074RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .