Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie u pacientů s chronickou myeloidní leukémií, kteří dosáhli remise bez léčby

5. září 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
V posledních letech se jako jeden z cílů léčby chronické myeloidní leukémie (CML) objevuje cíl ukončit medikamentózní terapii, také známý jako remise bez léčby (TFR). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o asijských pacientech s CML, kteří podstoupili vysazení inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), vyšetřovatelé plánují získat pacienty s chronickou fází CML s hlubokou léčebnou odpovědí a dobrou lékařskou kompliancí na Tchaj-wanu, aby vyhodnotili proveditelnost, bezpečnost a klinické důsledky TKI. přerušení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

1. Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a klinické důsledky přerušení TKI u pacientů v chronické fázi CML (CP-CML) s hlubokou léčebnou odpovědí a dobrou lékařskou kompliancí na Tchaj-wanu

2. Monitorování molekulární odezvy:

  1. Po ukončení terapie TKI budou účastníci dostávat měsíční molekulární monitorování hladin transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) po dobu jednoho roku, každé dva měsíce po dobu druhého roku a poté každé tři měsíce.
  2. Pokud je v kterémkoli časovém bodě po přerušení TKI detekována ztráta velké molekulární odpovědi (MMR) (úroveň transkriptu BCR-ABL ⩽ 0,1 % IS), měl by účastník podstoupit opakované testování do dvou týdnů. Pokud se potvrdí ztráta MMR, TKI by měla být obnovena do čtyř týdnů
  3. RT-qPCR BCR-ABL by se objednávalo každé čtyři týdny, dokud nebude znovu stanovena hladina MR4 (hladina transkriptu BCR-ABL ⩽ 0,01 % IS), a poté každých 12 týdnů neomezeně dlouho.
  4. U pacientů, kterým se znovu nepodaří dosáhnout MMR do tří měsíců po opětovném zahájení TKI, by se provedlo testování mutace kinázové domény BCR-ABL

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 265997 +886-2312-3456
  • E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Chien Chou, MD. PhD.
          • Telefonní číslo: 265997 +886-2312-3456
          • E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s CP-CML a jsou pravidelně sledováni v National Taiwan University Hospital (NTUH) nebo v pobočkových nemocnicích zdravotnického systému NTUH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem by měl být dospělý (věk ⩾20 let) s CP-CML.
  2. Fúze BCR-ABL by měla být ve formě buď e13a2 nebo e14a2 (p210)
  3. Účastník by neměl mít zdokumentovanou rezistenci vůči TKI 2. generace (Nilotinib nebo Dasatinib)
  4. Účastník by měl podstoupit ≥ 5 let po sobě jdoucí léčby imatinibem nebo ≥ 4 roky po sobě jdoucí léčby TKI 2. generace (Nilotinib nebo Dasatinib)
  5. Účastník by měl dosáhnout MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032 % IS) nebo nedetekovatelného onemocnění v periferní krvi nebo kostní dřeni po dobu ≥ 2 let, což je dokumentováno na ≥ 4 samostatných testech provedených s odstupem ≥ 3 měsíců.
  6. Přístup ke spolehlivému testu BCR-ABL na bázi qPCR s citlivostí detekce alespoň MR4,5.

Kritéria vyloučení:

  1. Po vyhodnocení je účastník považován za nezpůsobilého řešitelem této studie.
  2. Účastník nemá v úmyslu být zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli ve velké molekulární odpovědi (MMR) bez opětovného zahájení léčby
Časové okno: ve 48. týdnu vysazení inhibitoru tyrosinkinázy (TKI).
Byla by provedena kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR), aby se určila hladina transkriptu fúzního genu BCR-ABL ve vzorcích periferní krve
ve 48. týdnu vysazení inhibitoru tyrosinkinázy (TKI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli v MR4,5 (hladina transkriptu BCR-ABL ⩽0,0032 % IS) a byli mimo léčbu
Časové okno: ve 48. týdnu vysazení TKI
Byla by provedena kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR), aby se určila hladina transkriptu fúzního genu BCR-ABL ve vzorcích periferní krve
ve 48. týdnu vysazení TKI
Přežití bez léčby
Časové okno: Od začátku vysazení TKI do nejčasnějšího výskytu některého z následujících: ztráta MMR, opětovné zahájení TKI z jakéhokoli důvodu, progrese do akcelerované fáze/blastové fáze nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Od začátku vysazení TKI do nejčasnějšího výskytu některého z následujících: ztráta MMR, opětovné zahájení TKI z jakéhokoli důvodu, progrese do akcelerované fáze/blastové fáze nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli MMR po restartu TKI
Časové okno: qPCR BCR-ABL by byla kontrolována každé čtyři týdny, dokud nebude MR4 znovu stanovena, a poté každých 12 týdnů až do dokončení studie (týden 240).
Byla by provedena kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR), aby se určila hladina transkriptu fúzního genu BCR-ABL ve vzorcích periferní krve
qPCR BCR-ABL by byla kontrolována každé čtyři týdny, dokud nebude MR4 znovu stanovena, a poté každých 12 týdnů až do dokončení studie (týden 240).
Podíl pacientů, kteří dosáhli MR4,5 po restartu TKI
Časové okno: qPCR BCR-ABL by byla kontrolována každé čtyři týdny, dokud nebude MR4 znovu stanovena, a poté každých 12 týdnů až do dokončení studie (týden 240).
Byla by provedena kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR), aby se určila hladina transkriptu fúzního genu BCR-ABL ve vzorcích periferní krve
qPCR BCR-ABL by byla kontrolována každé čtyři týdny, dokud nebude MR4 znovu stanovena, a poté každých 12 týdnů až do dokončení studie (týden 240).
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Hodnocení AE by bylo prováděno průběžně ve studii až do 30 dnů po posledním dni TFR
Nežádoucí účinky (AE) by byly hodnoceny podle CTCAE v4.03
Hodnocení AE by bylo prováděno průběžně ve studii až do 30 dnů po posledním dni TFR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

11. srpna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

11. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202202074RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie, BCR/ABL-pozitivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit