Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek bij patiënten met chronische myeloïde leukemie die behandelingsvrije remissie bereiken

5 september 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

In de afgelopen jaren is het doel om de medicamenteuze therapie te stoppen, ook wel behandelingsvrije remissie (TFR) genoemd, naar voren gekomen als een van de managementdoelen van chronische myeloïde leukemie (CML) -therapie. Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over Aziatische patiënten met CML die stopzetting van de tyrosinekinaseremmer ondergaan (TKI), zijn de onderzoekers van plan om CML-patiënten in de chronische fase met een diepe behandelingsrespons en goede medische therapietrouw in Taiwan te werven om de haalbaarheid, veiligheid en klinische gevolgen van TKI te evalueren. stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chronische myeloïde leukemie, BCR/ABL-positief

Gedetailleerde beschrijving

1. Primair doel: Evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en klinische gevolgen van stopzetting van TKI bij CML(CP-CML)-patiënten in de chronische fase met een diepe respons op de behandeling en goede medische therapietrouw in Taiwan

2. Monitoring van de moleculaire respons:

Na stopzetting van de TKI-therapie krijgen de deelnemers maandelijks moleculaire monitoring van BCR-ABL-transcriptniveaus door real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) gedurende één jaar, elke twee maanden gedurende het tweede jaar en daarna elke drie maanden.
Als verlies van major moleculaire respons (MMR) (BCR-ABL-transcriptniveau ⩽ 0,1% IS) wordt gedetecteerd op enig moment na stopzetting van de TKI, moet de deelnemer binnen twee weken herhaald worden getest. Als het verlies van MMR wordt bevestigd, moet TKI binnen vier weken worden hervat
RT-qPCR van BCR-ABL zou elke vier weken worden besteld totdat MR4 (BCR-ABL-transcriptieniveau ⩽ 0,01% IS) is hersteld, en vervolgens elke 12 weken voor onbepaalde tijd.
Voor patiënten die er niet in slagen om opnieuw MMR te bereiken binnen drie maanden nadat TKI opnieuw is gestart, zou BCR-ABL-kinasedomeinmutatietesten worden uitgevoerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
Telefoonnummer: 265997 +886-2312-3456
E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10002
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      Wen-Chien Chou, MD. PhD.
      
      Telefoonnummer: 265997 +886-2312-3456
      
      E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met CP-CML die regelmatig worden gecontroleerd in het National Taiwan University Hospital (NTUH) of in de brancheziekenhuizen van het NTUH-gezondheidszorgsysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet een volwassene zijn (leeftijd 20 jaar) met CP-CML.
De BCR-ABL-fusie moet de vorm hebben van e13a2 of e14a2 (p210)
De deelnemer mag geen gedocumenteerde resistentie hebben tegen een 2e generatie TKI (Nilotinib of Dasatinib)
De deelnemer moet ≥ 5 jaar achtereenvolgende behandeling met imatinib hebben gekregen, of ≥ 4 jaar achtereenvolgende behandeling met een TKI van de 2e generatie (Nilotinib of Dasatinib)
De deelnemer zou gedurende ≥ 2 jaar MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032% IS) of niet-detecteerbare ziekte in het perifere bloed of beenmerg moeten hebben bereikt, wat is gedocumenteerd op ≥ 4 afzonderlijke tests die met een tussenpoos van ≥ 3 maanden zijn uitgevoerd.
Toegang tot een betrouwbare op qPCR gebaseerde BCR-ABL-test met een detectiegevoeligheid van minimaal MR4,5.

Uitsluitingscriteria:

Na evaluatie wordt de deelnemer door de onderzoeker van dit onderzoek geacht niet in aanmerking te komen.
De deelnemer heeft niet de intentie om voor dit onderzoek te worden gerekruteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een major moleculaire respons (MMR) zonder hervatting van de behandeling Tijdsspanne: in week 48 van stopzetting van de tyrosinekinaseremmer (TKI).	Realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) zou worden uitgevoerd om het transcriptniveau van het BCR-ABL-fusiegen in perifere bloedmonsters te bepalen	in week 48 van stopzetting van de tyrosinekinaseremmer (TKI).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat in MR4.5 zat (BCR-ABL-transcriptieniveau ⩽0,0032% IS) en niet werd behandeld Tijdsspanne: in week 48 van TKI-stopzetting	Realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) zou worden uitgevoerd om het transcriptniveau van het BCR-ABL-fusiegen in perifere bloedmonsters te bepalen	in week 48 van TKI-stopzetting
Behandelingsvrije overleving Tijdsspanne: Vanaf het begin van TKI stopzetting tot het vroegste optreden van een van de volgende: verlies van MMR, herstart van TKI om welke reden dan ook, progressie naar acceleratiefase/blastaire fase, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden		Vanaf het begin van TKI stopzetting tot het vroegste optreden van een van de volgende: verlies van MMR, herstart van TKI om welke reden dan ook, progressie naar acceleratiefase/blastaire fase, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Het percentage patiënten dat MMR bereikte na herstart van TKI Tijdsspanne: qPCR van BCR-ABL zou elke vier weken worden gecontroleerd totdat MR4 is hersteld, en vervolgens elke 12 weken totdat de studie is voltooid (week 240).	Realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) zou worden uitgevoerd om het transcriptniveau van het BCR-ABL-fusiegen in perifere bloedmonsters te bepalen	qPCR van BCR-ABL zou elke vier weken worden gecontroleerd totdat MR4 is hersteld, en vervolgens elke 12 weken totdat de studie is voltooid (week 240).
Het percentage patiënten dat MR4,5 bereikte na herstart van de TKI Tijdsspanne: qPCR van BCR-ABL zou elke vier weken worden gecontroleerd totdat MR4 is hersteld, en vervolgens elke 12 weken totdat de studie is voltooid (week 240).	Realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) zou worden uitgevoerd om het transcriptniveau van het BCR-ABL-fusiegen in perifere bloedmonsters te bepalen	qPCR van BCR-ABL zou elke vier weken worden gecontroleerd totdat MR4 is hersteld, en vervolgens elke 12 weken totdat de studie is voltooid (week 240).
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] Tijdsspanne: Evaluatie van AE's zou doorlopend worden uitgevoerd op studiebasis tot 30 dagen na de laatste dag van TFR	Bijwerkingen (AE's) zouden worden beoordeeld volgens de CTCAE v4.03	Evaluatie van AE's zou doorlopend worden uitgevoerd op studiebasis tot 30 dagen na de laatste dag van TFR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 augustus 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

11 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

202202074RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie, BCR/ABL-positief

Versailles Hospital

Werving

PONAZA: EEN COMBINATIE VAN PONATINIB EN 5-AZACITIDINE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE OF BIJ MYELOID BLAST CRISIS (PONAZA)

CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS

Frankrijk