Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi sur des patients atteints de leucémie myéloïde chronique obtenant une rémission sans traitement

16 mai 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Ces dernières années, l'objectif d'arrêter le traitement médicamenteux, également connu sous le nom de rémission sans traitement (TFR), est devenu l'un des objectifs de gestion du traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC). Comme il n'y a pas de données disponibles sur les patients asiatiques atteints de LMC en cours d'arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de LMC en phase chronique avec une réponse profonde au traitement et une bonne observance médicale à Taïwan pour évaluer la faisabilité, la sécurité et les conséquences cliniques de l'ITK. arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

1. Objectif principal : Évaluer la faisabilité, la sécurité et les conséquences cliniques de l'arrêt des ITK chez les patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC) avec une réponse profonde au traitement et une bonne observance médicale à Taïwan

2. Surveillance de la réponse moléculaire :

  1. Après l'arrêt du traitement TKI, les participants recevront une surveillance moléculaire mensuelle des niveaux de transcription BCR-ABL par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) pendant un an, tous les deux mois la deuxième année et tous les trois mois par la suite.
  2. Si une perte de réponse moléculaire majeure (MMR) (niveau de transcription BCR-ABL ⩽ 0,1 % IS) est détectée à tout moment après l'arrêt du TKI, le participant doit subir des tests répétés dans les deux semaines. Si la perte de MMR est confirmée, le TKI doit être repris dans les quatre semaines
  3. La RT-qPCR de BCR-ABL serait commandée toutes les quatre semaines jusqu'à ce que MR4 (niveau de transcription BCR-ABL ⩽ 0,01 % IS) soit rétabli, puis toutes les 12 semaines indéfiniment.
  4. Pour les patients qui ne parviennent pas à obtenir à nouveau le ROR dans les trois mois suivant la réintroduction du TKI, un test de mutation du domaine de la kinase BCR-ABL serait effectué

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: 265997 +886-2312-3456
  • E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wen-Chien Chou, MD. PhD.
          • Numéro de téléphone: 265997 +886-2312-3456
          • E-mail: wchou@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de PC-LMC et régulièrement suivis à l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH) ou dans les hôpitaux secondaires du système de santé NTUH

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être un adulte (âge ⩾20 ans) atteint de PC-LMC.
  2. La fusion BCR-ABL doit être sous la forme de e13a2 ou e14a2 (p210)
  3. Le participant ne doit pas avoir de résistance documentée à un TKI de 2e génération (nilotinib ou dasatinib)
  4. Le participant doit avoir reçu ≥ 5 ans de traitement consécutif avec l'imatinib, ou ≥ 4 ans de traitement consécutif avec un ITK de 2e génération (nilotinib ou dasatinib)
  5. Le participant doit avoir atteint une MR4.5 (BCR-ABL ⩽0,0032 % IS) ou une maladie indétectable dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, pendant ≥ 2 ans, documentée sur ≥ 4 tests distincts effectués à ≥ 3 mois d'intervalle.
  6. Accès à un test BCR-ABL basé sur qPCR fiable avec une sensibilité de détection d'au moins MR4.5.

Critère d'exclusion:

  1. Après évaluation, le participant est jugé inéligible par l'investigateur de cette étude.
  2. Le participant n'a pas l'intention d'être recruté dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui étaient en réponse moléculaire majeure (ROR) sans reprise de traitement
Délai: à la semaine 48 de l'arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
Une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) serait effectuée pour déterminer le niveau de transcription du gène de fusion BCR-ABL dans des échantillons de sang périphérique
à la semaine 48 de l'arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui étaient en MR4.5 (niveau de transcription BCR-ABL ⩽0,0032 % IS) et hors traitement
Délai: à la semaine 48 de l'arrêt du TKI
Une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) serait effectuée pour déterminer le niveau de transcription du gène de fusion BCR-ABL dans des échantillons de sang périphérique
à la semaine 48 de l'arrêt du TKI
Survie sans traitement
Délai: Depuis le début de l'arrêt du TKI jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : perte du ROR, redémarrage du TKI pour quelque raison que ce soit, progression vers une phase accélérée/phase blastique ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Depuis le début de l'arrêt du TKI jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : perte du ROR, redémarrage du TKI pour quelque raison que ce soit, progression vers une phase accélérée/phase blastique ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La proportion de patients qui ont atteint le ROR après le redémarrage du TKI
Délai: La qPCR de BCR-ABL serait vérifiée toutes les quatre semaines jusqu'à ce que MR4 soit rétabli, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 240).
Une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) serait effectuée pour déterminer le niveau de transcription du gène de fusion BCR-ABL dans des échantillons de sang périphérique
La qPCR de BCR-ABL serait vérifiée toutes les quatre semaines jusqu'à ce que MR4 soit rétabli, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 240).
La proportion de patients ayant atteint un MR4.5 après le redémarrage de l'ITK
Délai: La qPCR de BCR-ABL serait vérifiée toutes les quatre semaines jusqu'à ce que MR4 soit rétabli, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 240).
Une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) serait effectuée pour déterminer le niveau de transcription du gène de fusion BCR-ABL dans des échantillons de sang périphérique
La qPCR de BCR-ABL serait vérifiée toutes les quatre semaines jusqu'à ce que MR4 soit rétabli, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 240).
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: L'évaluation des EI serait menée sur une base continue sur l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier jour de TFR
Les événements indésirables (EI) seraient évalués selon le CTCAE v4.03
L'évaluation des EI serait menée sur une base continue sur l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier jour de TFR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202202074RINB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner