Uppföljningsstudie på patienter med kronisk myeloid leukemi som uppnår behandlingsfri remission
16 maj 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Under de senaste åren har målet att avbryta läkemedelsbehandling, även känd som behandlingsfri remission (TFR), dykt upp som ett av hanteringsmålen för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML).
Eftersom det inte finns några tillgängliga data om asiatiska patienter med KML som genomgår avbrytande av tyrosinkinashämmare (TKI), planerar utredarna att rekrytera patienter med kronisk fas KML med djupt behandlingssvar och god medicinsk följsamhet i Taiwan för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och de kliniska konsekvenserna av TKI avbrytande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1. Primärt mål: Att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och de kliniska konsekvenserna av utsättande av TKI hos patienter med kronisk fas KML(CP-CML) med djupt behandlingssvar och god medicinsk följsamhet i Taiwan
2. Molekylär responsövervakning:
- Efter avslutad TKI-behandling kommer deltagarna att få månatlig molekylär övervakning av BCR-ABL-transkriptnivåer genom kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) under ett år, varannan månad under det andra året och var tredje månad därefter.
- Om förlust av större molekylär respons (MMR) (BCR-ABL-transkriptnivå ⩽ 0,1 % IS) detekteras vid någon tidpunkt efter TKI-avbrott, bör deltagaren få upprepade tester inom två veckor. Om förlust av MMR bekräftas ska TKI återupptas inom fyra veckor
- RT-qPCR av BCR-ABL skulle beställas var fjärde vecka tills MR4 (BCR-ABL-transkriptnivå ⩽ 0,01 % IS) återupprättas, och sedan var 12:e vecka på obestämd tid.
- För patienter som inte lyckas uppnå MMR igen inom tre månader efter att TKI har återinitierats, skulle BCR-ABL kinasdomänmutationstestning utföras
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
- E-post: wchou@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
- E-post: wchou@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med CP-CML och följs regelbundet upp på National Taiwan University Hospital (NTUH) eller på avdelningssjukhusen inom NTUH-sjukvården
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren bör vara en vuxen (ålder ⩾20 år) med CP-CML.
- BCR-ABL-fusionen bör vara i form av antingen e13a2 eller e14a2 (p210)
- Deltagaren ska inte ha dokumenterat resistens mot en 2:a generationens TKI (Nilotinib eller Dasatinib)
- Deltagaren ska ha fått ≥ 5 års på varandra följande behandling med imatinib, eller ≥ 4 års på varandra följande behandling med en 2:a generationens TKI (Nilotinib eller Dasatinib)
- Deltagaren ska ha uppnått MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032% IS) eller odetekterbar sjukdom i det perifera blodet eller benmärgen, i ≥ 2 år, vilket dokumenteras på ≥ 4 separata tester utförda med ≥ 3 månaders mellanrum.
- Tillgång till ett pålitligt qPCR-baserat BCR-ABL-test med en detekteringskänslighet på minst MR4.5.
Exklusions kriterier:
- Efter utvärdering anses deltagaren vara olämplig av utredaren av denna studie.
- Deltagaren har ingen avsikt att bli rekryterad till denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som var i major molecular response (MMR) utan att återuppta behandlingen
Tidsram: vid vecka 48 av tyrosinkinashämmare (TKI) avbrytande
|
Kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) skulle göras för att bestämma transkriptionsnivån av BCR-ABL-fusionsgenen i perifera blodprover
|
vid vecka 48 av tyrosinkinashämmare (TKI) avbrytande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som var i MR4.5 (BCR-ABL transkriptnivå ⩽0,0032 % IS) och utanför behandling
Tidsram: vid vecka 48 av TKI-utsättning
|
Kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) skulle göras för att bestämma transkriptionsnivån av BCR-ABL-fusionsgenen i perifera blodprover
|
vid vecka 48 av TKI-utsättning
|
|
Behandlingsfri överlevnad
Tidsram: Från början av TKI-avbrott tills den tidigaste förekomsten av något av följande: förlust av MMR, återstart av TKI av någon anledning, progression till accelererad fas/blastfas eller död av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Från början av TKI-avbrott tills den tidigaste förekomsten av något av följande: förlust av MMR, återstart av TKI av någon anledning, progression till accelererad fas/blastfas eller död av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
|
|
|
Andelen patienter som nådde MMR efter omstart av TKI
Tidsram: qPCR för BCR-ABL skulle kontrolleras var fjärde vecka tills MR4 återupprättas, och sedan var 12:e vecka tills studien är klar (vecka 240).
|
Kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) skulle göras för att bestämma transkriptionsnivån av BCR-ABL-fusionsgenen i perifera blodprover
|
qPCR för BCR-ABL skulle kontrolleras var fjärde vecka tills MR4 återupprättas, och sedan var 12:e vecka tills studien är klar (vecka 240).
|
|
Andelen patienter som uppnådde MR4.5 efter TKI-omstart
Tidsram: qPCR för BCR-ABL skulle kontrolleras var fjärde vecka tills MR4 återupprättas, och sedan var 12:e vecka tills studien är klar (vecka 240).
|
Kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (RT-qPCR) skulle göras för att bestämma transkriptionsnivån av BCR-ABL-fusionsgenen i perifera blodprover
|
qPCR för BCR-ABL skulle kontrolleras var fjärde vecka tills MR4 återupprättas, och sedan var 12:e vecka tills studien är klar (vecka 240).
|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Utvärdering av biverkningar skulle genomföras fortlöpande på studie fram till 30 dagar efter den sista dagen av TFR
|
Biverkningar (AE) skulle bedömas enligt CTCAE v4.03
|
Utvärdering av biverkningar skulle genomföras fortlöpande på studie fram till 30 dagar efter den sista dagen av TFR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
11 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
11 augusti 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202202074RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .