Последующее исследование пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, достигших ремиссии без лечения
16 мая 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
В последние годы цель прекращения лекарственной терапии, также известная как ремиссия без лечения (TFR), становится одной из целей лечения хронического миелоидного лейкоза (CML).
Поскольку нет доступных данных о азиатских пациентах с ХМЛ, которым была назначена отмена ингибитора тирозинкиназы (ИТК), исследователи планируют привлечь пациентов с ХМЛ в хронической фазе с выраженным ответом на лечение и хорошим соблюдением врачебных предписаний на Тайване для оценки осуществимости, безопасности и клинических последствий ИТК. прекращение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
1. Основная цель: оценить осуществимость, безопасность и клинические последствия отмены ИТК у пациентов с ХМЛ в хронической фазе (ХП-ХМЛ) с выраженным ответом на лечение и хорошим соблюдением врачебных предписаний в Тайване.
2. Мониторинг молекулярного ответа:
- После прекращения терапии ИТК участники будут получать ежемесячный молекулярный мониторинг уровней транскриптов BCR-ABL с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-qPCR) в течение одного года, каждые два месяца в течение второго года и каждые три месяца после этого.
- Если потеря основного молекулярного ответа (MMR) (уровень транскрипта BCR-ABL ⩽ 0,1% IS) обнаружена в любой момент времени после прекращения TKI, участник должен пройти повторное тестирование в течение двух недель. Если потеря MMR подтверждается, ИТК следует возобновить в течение четырех недель.
- RT-qPCR BCR-ABL следует заказывать каждые четыре недели до восстановления MR4 (уровень транскрипта BCR-ABL ⩽ 0,01% IS), а затем каждые 12 недель на неопределенный срок.
- Для пациентов, которым не удается снова достичь MMR в течение трех месяцев после повторного начала TKI, будет выполнено тестирование мутации домена киназы BCR-ABL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Номер телефона: 265997 +886-2312-3456
- Электронная почта: wchou@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- Номер телефона: 265997 +886-2312-3456
- Электронная почта: wchou@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с ХП-ХМЛ, регулярно наблюдаемые в больнице Национального Тайваньского университета (NTUH) или в больницах-филиалах системы здравоохранения NTUH.
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть взрослым (возраст ⩾20 лет) с ХП-ХМЛ.
- Слияние BCR-ABL должно быть в форме e13a2 или e14a2 (p210).
- У участника не должно быть задокументированной резистентности к ИТК 2-го поколения (нилотиниб или дазатиниб).
- Участник должен был получить ≥ 5 лет последовательного лечения иматинибом или ≥ 4 лет последовательного лечения ИТК 2-го поколения (нилотиниб или дазатиниб)
- Участник должен достичь MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032% IS) или неопределяемого заболевания в периферической крови или костном мозге в течение ≥ 2 лет, что документально подтверждено ≥ 4 отдельными тестами, выполненными с интервалом ≥ 3 месяцев.
- Доступ к надежному тесту BCR-ABL на основе количественной ПЦР с чувствительностью обнаружения не менее MR4,5.
Критерий исключения:
- После оценки участник считается неприемлемым для исследователя этого исследования.
- Участник не имеет намерения быть завербованным в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с большим молекулярным ответом (БМО) без повторного начала лечения
Временное ограничение: на 48-й неделе отмены ингибитора тирозинкиназы (ИТК)
|
Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-qPCR) будет проводиться для определения уровня транскрипта слитого гена BCR-ABL в образцах периферической крови.
|
на 48-й неделе отмены ингибитора тирозинкиназы (ИТК)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с MR4,5 (уровень транскрипта BCR-ABL ⩽0,0032% IS) и не получавших лечения
Временное ограничение: на 48 неделе отмены ИТК
|
Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-qPCR) будет проводиться для определения уровня транскрипта слитого гена BCR-ABL в образцах периферической крови.
|
на 48 неделе отмены ИТК
|
|
Выживаемость без лечения
Временное ограничение: С момента прекращения приема ИТК до самого раннего возникновения любого из следующих явлений: потеря MMR, возобновление приема ИТК по любой причине, прогрессирование в фазу акселерации/фазу взрыва или смерть по любой причине, оцениваемая до 60 месяцев.
|
С момента прекращения приема ИТК до самого раннего возникновения любого из следующих явлений: потеря MMR, возобновление приема ИТК по любой причине, прогрессирование в фазу акселерации/фазу взрыва или смерть по любой причине, оцениваемая до 60 месяцев.
|
|
|
Доля пациентов, достигших MMR после перезапуска ИТК
Временное ограничение: qPCR BCR-ABL будет проверяться каждые четыре недели до восстановления MR4, а затем каждые 12 недель до завершения исследования (неделя 240).
|
Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-qPCR) будет проводиться для определения уровня транскрипта слитого гена BCR-ABL в образцах периферической крови.
|
qPCR BCR-ABL будет проверяться каждые четыре недели до восстановления MR4, а затем каждые 12 недель до завершения исследования (неделя 240).
|
|
Доля пациентов, достигших MR4,5 после перезапуска ИТК
Временное ограничение: qPCR BCR-ABL будет проверяться каждые четыре недели до восстановления MR4, а затем каждые 12 недель до завершения исследования (неделя 240).
|
Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-qPCR) будет проводиться для определения уровня транскрипта слитого гена BCR-ABL в образцах периферической крови.
|
qPCR BCR-ABL будет проверяться каждые четыре недели до восстановления MR4, а затем каждые 12 недель до завершения исследования (неделя 240).
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Оценка нежелательных явлений будет проводиться на постоянной основе в течение 30 дней после последнего дня TFR.
|
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться в соответствии с CTCAE v4.03.
|
Оценка нежелательных явлений будет проводиться на постоянной основе в течение 30 дней после последнего дня TFR.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202202074RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .