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Follow-up-Studie zu Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die eine behandlungsfreie Remission erreichen

16. Mai 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In den letzten Jahren hat sich das Ziel, die medikamentöse Therapie zu stoppen, auch bekannt als behandlungsfreie Remission (TFR), als eines der Managementziele der Therapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) herauskristallisiert. Da keine Daten zu asiatischen Patienten mit CML vorliegen, bei denen der Tyrosinkinasehemmer (TKI) abgesetzt wird, planen die Forscher, CML-Patienten in der chronischen Phase mit tiefem Ansprechen auf die Behandlung und guter medizinischer Compliance in Taiwan zu rekrutieren, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und klinischen Folgen von TKI zu bewerten Einstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1. Primäres Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und klinischen Folgen des Absetzens von TKI bei Patienten mit CML (CP-CML) in der chronischen Phase mit tiefem Ansprechen auf die Behandlung und guter medizinischer Compliance in Taiwan

2. Überwachung der molekularen Reaktion:

  1. Nach Absetzen der TKI-Therapie erhalten die Teilnehmer ein Jahr lang eine monatliche molekulare Überwachung der BCR-ABL-Transkriptspiegel durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Echtzeit, im zweiten Jahr alle zwei Monate und danach alle drei Monate.
  2. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Absetzen von TKI ein Verlust der Major Molecular Response (MMR) (BCR-ABL-Transkriptspiegel ⩽ 0,1 % IS) festgestellt wird, sollte der Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen wiederholt getestet werden. Wenn der MMR-Verlust bestätigt wird, sollte die TKI innerhalb von vier Wochen wieder aufgenommen werden
  3. RT-qPCR von BCR-ABL würde alle vier Wochen angeordnet, bis MR4 (BCR-ABL-Transkriptspiegel ⩽ 0,01 % IS) wiederhergestellt ist, und dann alle 12 Wochen auf unbestimmte Zeit.
  4. Bei Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Wiederaufnahme der TKI keine erneute MMR erreichen, würde ein BCR-ABL-Kinasedomänen-Mutationstest durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wen-Chien Chou, MD. PhD.
  • Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
  • E-Mail: wchou@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Chien Chou, MD. PhD.
          • Telefonnummer: 265997 +886-2312-3456
          • E-Mail: wchou@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit CP-CML werden regelmäßig im National Taiwan University Hospital (NTUH) oder in den Zweigkrankenhäusern des NTUH-Gesundheitssystems nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer sollte ein Erwachsener (Alter ⩾20 Jahre) mit CP-CML sein.
  2. Die BCR-ABL-Fusion sollte entweder in Form von e13a2 oder e14a2 vorliegen (p210)
  3. Der Teilnehmer sollte keine dokumentierte Resistenz gegen einen TKI der 2. Generation (Nilotinib oder Dasatinib) haben
  4. Der Teilnehmer sollte ≥ 5 Jahre konsekutive Behandlung mit Imatinib oder ≥ 4 Jahre konsekutive Behandlung mit einem TKI der 2. Generation (Nilotinib oder Dasatinib) erhalten haben.
  5. Der Teilnehmer sollte MR4,5 (BCR-ABL ⩽0,0032 % IS) oder eine nicht nachweisbare Erkrankung im peripheren Blut oder Knochenmark für ≥ 2 Jahre erreicht haben, was in ≥ 4 separaten Tests dokumentiert ist, die im Abstand von ≥ 3 Monaten durchgeführt wurden.
  6. Zugang zu einem zuverlässigen qPCR-basierten BCR-ABL-Test mit einer Nachweisempfindlichkeit von mindestens MR4,5.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach der Bewertung wird der Teilnehmer vom Prüfer dieser Studie als nicht geeignet erachtet.
  2. Der Teilnehmer hat nicht die Absicht, für diese Studie rekrutiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ohne Wiederaufnahme der Behandlung in Major Molecular Response (MMR) waren
Zeitfenster: in Woche 48 des Absetzens des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
Eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Echtzeit würde durchgeführt, um den Transkriptspiegel des BCR-ABL-Fusionsgens in peripheren Blutproben zu bestimmen
in Woche 48 des Absetzens des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die sich in MR4,5 (BCR-ABL-Transkriptspiegel ⩽0,0032 % IS) befanden und nicht behandelt wurden
Zeitfenster: in Woche 48 des Absetzens von TKI
Eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Echtzeit würde durchgeführt, um den Transkriptspiegel des BCR-ABL-Fusionsgens in peripheren Blutproben zu bestimmen
in Woche 48 des Absetzens von TKI
Behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn des Absetzens von TKI bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Verlust der MMR, Wiederaufnahme der TKI aus irgendeinem Grund, Fortschreiten in die akzelerierte Phase/Blastenphase oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Beginn des Absetzens von TKI bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Verlust der MMR, Wiederaufnahme der TKI aus irgendeinem Grund, Fortschreiten in die akzelerierte Phase/Blastenphase oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach TKI-Neustart eine MMR erreichten
Zeitfenster: Die qPCR von BCR-ABL würde alle vier Wochen überprüft, bis MR4 wiederhergestellt ist, und dann alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie (Woche 240).
Eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Echtzeit würde durchgeführt, um den Transkriptspiegel des BCR-ABL-Fusionsgens in peripheren Blutproben zu bestimmen
Die qPCR von BCR-ABL würde alle vier Wochen überprüft, bis MR4 wiederhergestellt ist, und dann alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie (Woche 240).
Der Anteil der Patienten, die nach TKI-Neustart MR4,5 erreichten
Zeitfenster: Die qPCR von BCR-ABL würde alle vier Wochen überprüft, bis MR4 wiederhergestellt ist, und dann alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie (Woche 240).
Eine quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Echtzeit würde durchgeführt, um den Transkriptspiegel des BCR-ABL-Fusionsgens in peripheren Blutproben zu bestimmen
Die qPCR von BCR-ABL würde alle vier Wochen überprüft, bis MR4 wiederhergestellt ist, und dann alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie (Woche 240).
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Die Bewertung von UE würde fortlaufend während der Studie bis 30 Tage nach dem letzten Tag der TFR durchgeführt
Unerwünschte Ereignisse (AEs) würden gemäß CTCAE v4.03 bewertet
Die Bewertung von UE würde fortlaufend während der Studie bis 30 Tage nach dem letzten Tag der TFR durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202074RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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