慢性粒细胞白血病患者达到无治疗缓解的随访研究
2022年9月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
近年来，停止药物治疗的目标，也称为无治疗缓解（TFR），正在成为慢性粒细胞白血病（CML）治疗的管理目标之一。
由于没有关于接受酪氨酸激酶抑制剂停药（TKI）的亚洲 CML 患者的可用数据，研究者计划在台湾招募具有深度治疗反应和良好医疗依从性的慢性期 CML 患者，以评估 TKI 的可行性、安全性和临床后果停药。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
1. 主要目标：评估在台湾有深度治疗反应和良好医疗依从性的慢性期 CML (CP-CML) 患者停用 TKI 的可行性、安全性和临床后果
2、分子反应监测：
- 停止 TKI 治疗后，参与者将通过实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 每月接受 BCR-ABL 转录物水平的分子监测，为期一年，第二年每两个月一次，此后每三个月一次。
- 如果在 TKI 停药后的任何时间点检测到主要分子反应 (MMR) 丧失（BCR-ABL 转录物水平 0.1% IS），参与者应在两周内接受重复检测。 如果确认失去 MMR，应在 4 周内恢复 TKI
- BCR-ABL 的 RT-qPCR 将每 4 周进行一次，直到重新建立 MR4（BCR-ABL 转录物水平 0.01% IS），然后无限期地每 12 周进行一次。
- 对于重新启动TKI后三个月内未能再次达到MMR的患者，将进行BCR-ABL激酶结构域突变检测
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- 电话号码：265997 +886-2312-3456
- 邮箱：wchou@ntu.edu.tw
学习地点
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Wen-Chien Chou, MD. PhD.
- 电话号码：265997 +886-2312-3456
- 邮箱：wchou@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 CP-CML 并在国立台湾大学医院 (NTUH) 或 NTUH 医疗保健系统的分院定期随访的成人
描述
纳入标准：
- 参与者应该是患有 CP-CML 的成年人（年龄≥20 岁）。
- BCR-ABL 融合应采用 e13a2 或 e14a2 (p210) 的形式
- 参与者不应记录对第二代 TKI（尼洛替尼或达沙替尼）的耐药性
- 参与者应该已经接受了 ≥ 5 年的伊马替尼连续治疗，或 ≥ 4 年的第二代 TKI（尼洛替尼或达沙替尼）连续治疗
- 参与者应该在外周血或骨髓中达到 MR4.5（BCR-ABL 0.0032% IS）或检测不到疾病，时间≥ 2 年，记录在间隔≥ 3 个月的≥ 4 次独立测试中。
- 获得可靠的基于 qPCR 的 BCR-ABL 测试，检测灵敏度至少为 MR4.5。
排除标准：
- 评估后，参与者被本研究的研究者认为不符合资格。
- 参与者无意被招募到本研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有重新开始治疗的情况下处于主要分子学反应 (MMR) 的患者比例
大体时间：在停用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的第 48 周
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将进行实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 以确定外周血样本中 BCR-ABL 融合基因的转录水平
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在停用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于 MR4.5（BCR-ABL 转录物水平0.0032% IS）和停止治疗的患者比例
大体时间：在停用 TKI 的第 48 周
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将进行实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 以确定外周血样本中 BCR-ABL 融合基因的转录水平
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在停用 TKI 的第 48 周
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无治疗生存期
大体时间：从开始停用 TKI 到最早出现以下任何情况：MMR 丢失、因任何原因重新启动 TKI、进展至加速期/急变期或任何原因死亡，评估长达 60 个月
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从开始停用 TKI 到最早出现以下任何情况：MMR 丢失、因任何原因重新启动 TKI、进展至加速期/急变期或任何原因死亡，评估长达 60 个月
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TKI重启后达到MMR的患者比例
大体时间：BCR-ABL 的 qPCR 将每四个星期检查一次，直到重新建立 MR4，然后每 12 周检查一次，直到研究完成（第 240 周）。
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将进行实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 以确定外周血样本中 BCR-ABL 融合基因的转录水平
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BCR-ABL 的 qPCR 将每四个星期检查一次，直到重新建立 MR4，然后每 12 周检查一次，直到研究完成（第 240 周）。
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TKI重启后达到MR4.5的患者比例
大体时间：BCR-ABL 的 qPCR 将每四个星期检查一次，直到重新建立 MR4，然后每 12 周检查一次，直到研究完成（第 240 周）。
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将进行实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 以确定外周血样本中 BCR-ABL 融合基因的转录水平
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BCR-ABL 的 qPCR 将每四个星期检查一次，直到重新建立 MR4，然后每 12 周检查一次，直到研究完成（第 240 周）。
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治疗相关不良事件的发生率和严重程度 [安全性和耐受性]
大体时间：AE 的评估将在研究的持续基础上进行，直到 TFR 最后一天后 30 天
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不良事件 (AE) 将根据 CTCAE v4.03 进行评估
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AE 的评估将在研究的持续基础上进行，直到 TFR 最后一天后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (预期的)
2028年8月11日
研究完成 (预期的)
2032年8月11日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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