糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の入院患者における遠隔血糖監視システム
2025年4月28日 更新者：Magdalena M. Bogun, MD、Columbia University
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の入院患者における Dexcom G6 連続血糖モニタリング (CGM) システムを使用した遠隔血糖モニタリング
この調査研究の目的は、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) などの糖尿病緊急治療を受けている非重症患者における持続的グルコース監視 (CGM) デバイス DEXCOM G6 の使用を調査することです。
DKA の患者は、1 時間ごとの指先モニタリングのために集中治療室 (ICU) に入院する必要があるグルコース (糖) レベルを 1 時間ごとにモニタリングする必要があります。
CGM デバイスを使用することで、この調査研究では、1 時間ごとの指先モニタリングが、看護師と医療提供者にリアルタイムで継続的に血糖値を提供する連続血糖モニター (CGM) に置き換えられました。
治験責任医師は、1 時間ごとのブドウ糖モニタリング以外に高度なケアが必要ない場合、将来、患者をステップダウン ユニット（集中治療室と一般医療ユニットの中間のケア レベル）で治療できるかどうかを確認するためにテストを行っています。
持続的グルコースモニタリング (CGM) デバイス DEXCOM G6 現在、FDA は糖尿病患者向けに承認されており、外来患者の糖尿病患者のグルコースモニタリングに広く使用されています。
研究者は、糖尿病性ケトアシドーシスなどの糖尿病緊急事態の治療において、入院患者の設定で DEXCOM G6 CGM を使用して遠隔で血糖値を監視する方法を研究し、ICU で 1 時間ごとに指先で血糖値を監視している患者と自分のケアを比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 パンデミックの最盛期に、研究者は、ICU 設定の外で非重症の DKA 患者を治療し、重症患者に ICU ベッドを再割り当てすることを目標に、品質改善プロジェクトを開始しました。 DKA プロトコルでは 1 時間ごとに指先で血糖値をモニタリングする必要があるため、DKA 患者の標準治療は ICU で行われます。 この品質改善プロジェクトの間、研究者は、持続的グルコース監視 (CGM) デバイス DEXCOM G6 を使用してリモートでグルコース レベルを監視し、1 時間ごとに指で測定するグルコース テストの必要性をなくしました。 したがって、DEXCOM G6 CGM で血糖値をモニターした DKA 患者は、ICU 設定ではなくステップダウンユニットで治療されました。
COVID の症例数が減少し、ICU のベッドがより利用しやすくなると、病院は COVID 前の標準治療の実践に戻りました。これは、DKA 患者を ICU に入院させて 1 時間ごとの血糖モニタリングを行うというものでした。
この研究は、DKA患者のレトロスペクティブ研究とプロスペクティブ研究を組み合わせたものです。 研究者らは、COVID-19 パンデミックの際に DEXCOM G6 CGM で血糖値をモニターした DKA 患者のレトロスペクティブ チャート レビューを提案しています。 この研究の前向きな部分では、参加者は登録され、1時間ごとの指先スティックポイントオブケアグルコーステストの代わりに、DEXCOM G6による継続的なグルコースモニタリングを受けます。 DEXCOM G6（レトロスペクティブおよび前向き研究データの組み合わせ分析）を介してモニターされた参加者について収集されたデータは、ICU設定で1時間ごとのフィンガースティックを介してモニターされたグルコースレベルを持つ参加者と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- AG>20mEq/L
- 炭酸水素塩 <15mEq/L
- 尿中ケトン体またはベータヒドロキシブチレートが0.3mmol/Lを超える陽性
除外基準:
- 低血圧（80/60 mmHg未満の血圧）
- 昇圧療法の必要性
- Dexcom CGM 利用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dexcom G6 CGM
DKAの参加者のステップダウンユニットにおけるDexcom G6（グルコース監視デバイス）による連続グルコース監視。
このグループは、レトロスペクティブチャートレビューと将来の患者の両方で構成されています。
|
継続的なグルコースモニタリング
|
|
介入なし：1時間ごとの指のスティックポイントオブケア（歴史的コントロール）
ICUをトリアージしたときに指棒で1時間ごとのグルコースモニタリングを受けたDKA患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝性アシドーシスの解消までの時間
時間枠：10日まで
|
時間で測定された代謝性アシドーシスの解決までの時間。
分解能は、陰イオンギャップ (AG) < 17 mEq/L および重炭酸塩 > 19 mEq/L として定義されます。
|
10日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠：20日まで
|
日数で測定された ICU 滞在期間
|
20日まで
|
|
低血糖イベントの数
時間枠：20日まで
|
低血糖イベントの数が記録されます。
低血糖イベントは、グルコースレベル < 70 mg/dL として定義されます。
|
20日まで
|
|
入院期間
時間枠：最大20日
|
時間内に測定された入院期間
|
最大20日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コスト削減
時間枠：最大20日
|
非批評的にDKA参加者がCGMを介して監視され、ステップダウンユニットでグルコースレベルが監視され、1時間ごとの指先を介して監視され、ICUで治療された参加者と比較して、コストの比較によって計算されるコスト削減。
|
最大20日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。