Eksternt glukoseovervåkingssystem hos sykehusinnlagte pasienter med diabetisk ketoacidose (DKA)
28. april 2025 oppdatert av: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University
Ekstern glukoseovervåking ved bruk av Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet hos sykehusinnlagte pasienter med diabetisk ketoacidose (DKA)
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) DEXCOM G6 hos ikke-kritisk pasienter behandlet for diabetisk nødsituasjon som diabetisk ketoacidose (DKA).
Pasienter som har DKA krever timelig monitorering av glukose (sukker) nivå som tradisjonelt krever innleggelse på intensivavdelingen (ICU) for timelig fingerstikkovervåking.
Med bruk av CGM-enhet, i denne forskningsstudien erstattes timelig fingerstikkovervåking av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som gir glukosenivåer kontinuerlig i sanntid for sykepleiere og forsørger.
Etterforskerne tester for å se om pasienter i fremtiden kan behandles i nedtrappingsavdelingen (et mellombehandlingsnivå mellom intensivavdelingen og den generelle medisinske enheten) hvis de ikke krever høyere omsorg enn timelig glukoseovervåking.
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) enhet DEXCOM G6 for tiden FDA-godkjent for pasienter med diabetes og er mye brukt for glukoseovervåking hos pasienter med diabetes i poliklinisk setting.
Etterforskerne ønsker å studere bruken av DEXCOM G6 CGM i døgninstitusjoner for å overvåke glukosenivåer eksternt ved behandling av diabetiske nødstilfeller som diabetisk ketoacidose og sammenligne deres behandling med de som mottar glukoseovervåking hver time på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under høyden av COVID-19-pandemien lanserte etterforskerne et kvalitetsforbedringsprosjekt med mål om å behandle ikke-kritisk syke DKA-pasienter utenfor intensivavdelingen for å omfordele ICU-senger for kritisk syke pasienter. Standarden for omsorg er at DKA-pasienter skal behandles i ICU-innstillingen fordi DKA-protokollen krever glukoseovervåking med fingerstikk hver time, noe som anses som høyere omsorgsnivå og ikke egnet for nedtrappingsavdelinger eller medisinske/kirurgiske avdelinger. I løpet av dette kvalitetsforbedringsprosjektet overvåket etterforskerne glukosenivåer eksternt med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-enheten DEXCOM G6, noe som eliminerte behovet for hver time med fingerstikk-glukosetesting. Derfor ble pasienter med DKA hvis glukosenivåer ble overvåket med DEXCOM G6 CGM behandlet i nedtrappingsenheten i stedet for ICU-innstillingen.
Så snart antallet COVID-tilfeller gikk ned og ICU-senger var lettere tilgjengelige, gikk sykehuset tilbake til å praktisere pre-COVID standardbehandling, som var innlagt DKA-pasienter til ICU for timelig glukoseovervåking.
Denne studien er en kombinert retrospektiv og prospektiv studie av DKA-pasienter. Etterforskerne foreslår en retrospektiv kartgjennomgang av DKA-pasienter som hadde glukosenivåer overvåket med DEXCOM G6 CGM under COVID-19-pandemien. I den prospektive delen av denne studien vil deltakerne bli registrert og vil gjennomgå kontinuerlig glukoseovervåking med DEXCOM G6 i stedet for glukosetesting med fingerstikk hver time. Data samlet inn for deltakere overvåket via DEXCOM G6 (retrospektiv og prospektiv studiedata kombinert analyse) vil bli sammenlignet med deltakere med glukosenivåer overvåket via fingerstikk hver time i intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- AG>20 mekv/l
- Bikarbonat <15mEq/L
- Positive urinketoner eller betahydroksybutyrat >0,3 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensjon (blodtrykk under 80/60 mmHg)
- Krav til pressorterapi
- Kontraindikasjon for bruk av Dexcom CGM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexcom G6 CGM
Kontinuerlig glukoseovervåking av DEXCOM G6 (glukoseovervåkingsenhet) i en nedtrapping enhet hos deltakere med DKA.
Denne gruppen består av både retrospektiv kartgjennomgang og potensielle pasienter.
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
|
Ingen inngripen: Fingerpinnepunkt for omsorg (historisk kontroll)
DKA -pasienter som mottok times glukoseovervåking av fingerpinnen mens de ble tripet gjennom ICU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av metabolsk acidose
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Tid til oppløsning av metabolsk acidose målt i timer.
Oppløsning definert som aniongap (AG) <17 mekv/l og bikarbonat >19 mekv/l.
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Lengde på intensivavdelingen målt i dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Antall hypoglykemiske hendelser vil bli registrert.
En hypoglykemisk hendelse er definert som glukosenivå <70 mg/dL.
|
Opptil 20 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet målt i timer
|
Opptil 20 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Kostnadsbesparelser beregnet ved sammenligning av kostnader når ikke-kritisk DKA-deltakere har glukosenivåer overvåket via CGM og behandlet i nedtrappingenheten sammenlignet med deltakere som har glukosenivået overvåket via timeløse finggerstikk og behandlet i ICU.
|
Opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdalena Bogun, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .