Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém dálkového monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetickou ketoacidózou (DKA)

28. dubna 2025 aktualizováno: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University

Dálkové monitorování glukózy pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6 u hospitalizovaných pacientů s diabetickou ketoacidózou (DKA)

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) DEXCOM G6 u nekritických pacientů léčených pro diabetickou pohotovost, jako je diabetická ketoacidóza (DKA). Pacienti, kteří mají DKA, vyžadují hodinové monitorování hladiny glukózy (cukru), což tradičně vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro hodinové monitorování z prstu. S použitím zařízení CGM je v této výzkumné studii hodinové monitorování z prstu nahrazeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM), který poskytuje sestrám a poskytovateli hladiny glukózy nepřetržitě v reálném čase. Vyšetřovatelé testují, zda v budoucnu mohou být pacienti léčeni na oddělovací jednotce (úroveň střední péče mezi jednotkou intenzivní péče a všeobecnou lékařskou jednotkou), pokud nevyžadují vyšší úroveň péče kromě hodinového monitorování glukózy. Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) DEXCOM G6 v současné době schváleno FDA pro pacienty s diabetem a je široce používáno pro monitorování glukózy u pacientů s diabetem v ambulantních podmínkách. Vyšetřovatelé chtějí studovat použití DEXCOM G6 CGM v lůžkovém prostředí k monitorování hladin glukózy na dálku při léčbě akutních stavů diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, a porovnat jejich péči s těmi, kteří dostávají hodinové monitorování glukózy z prstu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během vrcholu pandemie COVID-19 vyšetřovatelé zahájili projekt zlepšování kvality s cílem léčit nekriticky nemocné pacienty s DKA mimo prostředí JIP, aby přerozdělili lůžka JIP pro kriticky nemocné pacienty. Standardem péče je, aby pacienti s DKA byli léčeni na JIP, protože protokol DKA vyžaduje hodinové monitorování glykémie z prstu, což je považováno za vyšší úroveň péče a není vhodné pro oddělovací jednotku nebo lékařská/chirurgická oddělení. Během tohoto projektu zlepšování kvality vyšetřovatelé monitorovali hladiny glukózy na dálku pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) DEXCOM G6, čímž eliminovali potřebu hodinového testování glukózy z prstu. Proto byli pacienti s DKA, jejichž hladiny glukózy byly monitorovány pomocí DEXCOM G6 CGM, léčeni na oddělení snížení výkonu místo na JIP.

Jakmile se počet případů COVID snížil a lůžka na JIP byla snadněji dostupná, nemocnice se vrátila k praktikování standardní péče před COVID, která přijímala pacienta s DKA na JIP pro hodinové monitorování glukózy.

Tato studie je kombinovanou retrospektivní a prospektivní studií pacientů s DKA. Vyšetřovatelé navrhují retrospektivní přehledový graf pacientů s DKA, kteří měli během pandemie COVID-19 hladiny glukózy monitorované pomocí DEXCOM G6 CGM. V prospektivní části této studie budou účastníci zařazeni a podstoupí kontinuální monitorování glukózy pomocí DEXCOM G6 namísto hodinového testování glukózy z prstu. Data shromážděná pro účastníky monitorované pomocí DEXCOM G6 (kombinovaná analýza dat retrospektivní a prospektivní studie) budou porovnána s účastníky s hladinami glukózy monitorovanými každou hodinu z prstu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • AG>20 mEq/l
  • Bikarbonát <15mEq/L
  • Pozitivní ketony v moči nebo beta hydroxybutyrát > 0,3 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Hypotenze (krevní tlak pod 80/60 mmHg)
  • Požadavek na presorickou terapii
  • Kontraindikace pro použití Dexcom CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexcom G6 CGM
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí Dexcom G6 (monitorovací zařízení glukózy) v jednotce se zvýšením u účastníků s DKA. Tato skupina zahrnuje jak retrospektivní přehled grafů, tak i prospektivních pacientů.
Přístroj: DEXCOM G6 CGM
Kontinuální monitorování glukózy
Žádný zásah: Hodinová pečovatelská hostina (historická kontrola)
Pacienti DKA, kteří dostávali hodinové monitorování glukózy prstem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení metabolické acidózy
Časové okno: Až 10 dní
Doba do vymizení metabolické acidózy měřená v hodinách. Rozlišení definované jako aniontová mezera (AG) <17 mEq/l a bikarbonát >19 mEq/l.
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 20 dní
Délka pobytu na JIP měřená ve dnech
Až 20 dní
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Až 20 dní
Bude zaznamenán počet hypoglykemických příhod. Hypoglykemická událost je definována jako hladina glukózy <70 mg/dl.
Až 20 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 20 dní
Délka pobytu v nemocnici měřená v hodinách
Až 20 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspory nákladů
Časové okno: Až 20 dní
Úspory nákladů vypočítané porovnáním nákladů, když nekriticky účastníci DKA mají hladinu glukózy monitorovány prostřednictvím CGM a ošetřeny v jednotce Stepdown ve srovnání s účastníky, kteří mají hladiny glukózy monitorované hodinovými prsty a ošetřeni na JIP.
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Bogun, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na DEXCOM G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit