당뇨병성 케톤산증(DKA) 입원 환자의 원격 포도당 모니터링 시스템
2025년 4월 28일 업데이트: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University
당뇨병성 케톤산증(DKA) 입원 환자에서 Dexcom G6 지속적 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 사용한 원격 포도당 모니터링
이 연구의 목적은 당뇨병성 케톤산증(DKA)과 같은 당뇨병 응급 상황으로 치료받은 중증 환자에서 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치 DEXCOM G6의 사용을 조사하는 것입니다.
DKA가 있는 환자는 전통적으로 매시간 핑거스틱 모니터링을 위해 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 포도당(당) 수준의 매시간 모니터링이 필요합니다.
이 연구에서는 CGM 장치를 사용하여 매시간 핑거스틱 모니터링을 간호사와 제공자에게 실시간으로 지속적으로 포도당 수준을 제공하는 연속 포도당 모니터(CGM)로 대체했습니다.
연구자들은 환자가 시간당 혈당 모니터링 외에 더 높은 수준의 치료가 필요하지 않은 경우 향후 환자를 단계적 단위(중환자실과 일반 의료 단위 사이의 중간 치료 수준)에서 치료할 수 있는지 테스트하고 있습니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치 DEXCOM G6는 현재 당뇨병 환자용으로 FDA 승인을 받았으며 외래 환자 설정에서 당뇨병 환자의 포도당 모니터링에 널리 사용됩니다.
연구자들은 당뇨병성 케톤산증과 같은 당뇨병 응급 상황의 치료에서 포도당 수치를 원격으로 모니터링하기 위해 입원 환자 설정에서 DEXCOM G6 CGM의 사용을 연구하고 ICU에서 시간당 핑거스틱 포도당 모니터링을 받는 사람들과 치료를 비교하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 팬데믹이 절정에 달했을 때 조사관은 중환자실 외부에서 중증 환자를 위한 중환자실 병상을 재배치하기 위해 중환자실 외부에서 중증 환자를 치료하는 것을 목표로 품질 개선 프로젝트를 시작했습니다. 치료의 표준은 DKA 프로토콜이 시간당 손가락 혈당 모니터링을 요구하기 때문에 ICU 환경에서 DKA 환자를 치료하는 것입니다. 이는 더 높은 수준의 치료로 간주되며 내과/외과 병동에는 적합하지 않습니다. 이 품질 개선 프로젝트 동안 조사관은 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치 DEXCOM G6를 사용하여 원격으로 포도당 수준을 모니터링하여 시간당 손가락 채혈 포도당 테스트가 필요하지 않았습니다. 따라서 DEXCOM G6 CGM으로 포도당 수치를 모니터링한 DKA 환자는 ICU 설정 대신 단계적 단위에서 치료를 받았습니다.
COVID 사례 수가 감소하고 ICU 병상을 더 쉽게 사용할 수 있게 되자 병원은 DKA 환자를 시간당 포도당 모니터링을 위해 ICU에 입원시키는 COVID 이전 표준 치료로 돌아갔습니다.
이 연구는 DKA 환자에 대한 후향적 및 전향적 연구입니다. 조사관은 COVID-19 대유행 기간 동안 DEXCOM G6 CGM으로 혈당 수치를 모니터링한 DKA 환자의 후향적 차트 검토를 제안합니다. 이 연구의 향후 부분에서 참가자는 등록되고 시간당 손가락 채혈 지점 포도당 검사 대신 DEXCOM G6로 지속적인 포도당 모니터링을 받게 됩니다. DEXCOM G6(후향적 및 전향적 연구 데이터 결합 분석)를 통해 모니터링된 참가자에 대해 수집된 데이터는 ICU 설정에서 매시간 핑거스틱을 통해 모니터링되는 포도당 수준이 있는 참가자와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- AG>20mEq/L
- 중탄산염 <15mEq/L
- 양성 소변 케톤 또는 베타 하이드록시부티레이트 >0.3mmol/L
제외 기준:
- 저혈압(80/60mmHg 미만의 혈압)
- 압박 요법의 요건
- Dexcom CGM 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dexcom G6 CGM
DKA의 참가자의 스텝 다운 장치에서 Dexcom G6 (포도당 모니터링 장치)에 의한 지속적인 포도당 모니터링.
이 그룹은 후 향적 차트 검토와 예비 환자로 구성됩니다.
|
지속적인 포도당 모니터링
|
|
간섭 없음: 시간별 핑거 스틱 관리 지점 (역사적 통제)
ICU를 통해 손가락 스틱으로 시간당 포도당 모니터링을받은 DKA 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사성 산증 해결까지의 시간
기간: 최대 10일
|
시간 단위로 측정된 대사성 산증 해결 시간.
분해능은 음이온 갭(AG) <17mEq/L 및 중탄산염 >19mEq/L로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 체류 기간
기간: 최대 20일
|
일 단위로 측정된 ICU 체류 기간
|
최대 20일
|
|
저혈당 사건의 수
기간: 최대 20일
|
저혈당 사건의 수가 기록됩니다.
저혈당은 포도당 수치 <70 mg/dL로 정의됩니다.
|
최대 20일
|
|
입원 기간
기간: 최대 20 일
|
입원 기간은 몇 시간 안에 측정되었습니다
|
최대 20 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 절감
기간: 최대 20 일
|
비 크리티브 DKA 참가자가 CGM을 통해 포도당 수준을 모니터링하고 시간별 핑거 스틱을 통해 모니터링되고 ICU에서 처리 된 참가자에 비해 포도당 수준을 모니터링하고 스텝 다운 유닛에서 치료할 때 비용을 비교하여 계산했습니다.
|
최대 20 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .