Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernt glukoseovervågningssystem hos indlagte patienter med diabetisk ketoacidose (DKA)

28. april 2025 opdateret af: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University

Fjernglukosemonitorering ved hjælp af Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM) hos indlagte patienter med diabetisk ketoacidose (DKA)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge brugen af ​​enheden til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) DEXCOM G6 hos ikke-kritisk patienter behandlet for diabetisk nødsituation såsom diabetisk ketoacidose (DKA). Patienter, der har DKA, kræver timelig monitorering af glukose (sukker) niveau, som traditionelt kræver indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) for timelig fingerstikmonitorering. Med brugen af ​​CGM-enhed erstattes timelig fingerstikmonitorering i denne forskningsundersøgelse af kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som giver glukoseniveauer kontinuerligt i realtid for sygeplejersker og udbydere. Efterforskerne tester for at se, om patienter i fremtiden kan behandles på stepdown-afdelingen (et mellemliggende plejeniveau mellem intensivafdelingen og den almene medicinske afdeling), hvis de ikke har behov for højere pleje udover timelig glukosemonitorering. Kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (CGM) DEXCOM G6 i øjeblikket FDA-godkendt til patienter med diabetes og bruges i vid udstrækning til glukoseovervågning hos patienter med diabetes i ambulant regi. Efterforskerne ønsker at studere brugen af ​​DEXCOM G6 CGM i indlæggelsesmiljøer til fjernovervågning af glukoseniveauer i behandlingen af ​​diabetiske nødsituationer såsom diabetisk ketoacidose og sammenligne deres pleje med dem, der modtager glukosemonitorering med fingerstik hver time på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under COVID-19-pandemiens højdepunkt lancerede efterforskerne et kvalitetsforbedringsprojekt med det formål at behandle ikke-kritisk syge DKA-patienter uden for ICU-miljøet for at omfordele ICU-senge til kritisk syge patienter. Standarden for pleje er, at DKA-patienter skal behandles på intensivafdelingen, fordi DKA-protokollen kræver glukosemonitorering med fingerstik hver time, hvilket anses for at være et højere plejeniveau og ikke egnet til nedstigningsafdelinger eller medicinske/kirurgiske afdelinger. I løbet af dette kvalitetsforbedringsprojekt overvågede efterforskerne glukoseniveauer eksternt med enheden til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) DEXCOM G6, hvilket eliminerede behovet for glukosetest med fingerstik hver time. Derfor blev patienter med DKA, hvis glukoseniveauer blev overvåget med DEXCOM G6 CGM, behandlet i stepdown-enheden i stedet for ICU-indstillingen.

Da antallet af COVID-tilfælde faldt, og ICU-senge var lettere tilgængelige, vendte hospitalet tilbage til at praktisere præ-COVID-standardbehandling, som var at indlægge DKA-patienter på ICU til timelig glukosemonitorering.

Denne undersøgelse er en kombineret retrospektiv og prospektiv undersøgelse af DKA-patienter. Efterforskerne foreslår en retrospektiv diagramgennemgang af DKA-patienter, som havde glukoseniveauer overvåget med DEXCOM G6 CGM under COVID-19-pandemien. I den prospektive del af denne undersøgelse vil deltagerne blive tilmeldt og vil gennemgå kontinuerlig glukosemonitorering med DEXCOM G6 i stedet for glukosetestning med fingerstik hver time. Data indsamlet for deltagere overvåget via DEXCOM G6 (retrospektiv og prospektiv undersøgelsesdata kombineret analyse) vil blive sammenlignet med deltagere med glukoseniveauer overvåget via fingerstik hver time i ICU-indstillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • AG>20 mEq/L
  • Bicarbonat <15mEq/L
  • Positive urinketoner eller beta-hydroxybutyrat >0,3 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension (blodtryk under 80/60 mmHg)
  • Krav til pressorterapi
  • Kontraindikation for brug af Dexcom CGM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexcom G6 cgm
Kontinuerlig glukoseovervågning af Dexcom G6 (glukoseovervågningsanordning) i en step-down enhed hos deltagere med DKA. Denne gruppe består af både retrospektiv diagramgennemgang og potentielle patienter.
Enhed: DEXCOM G6 CGM
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ingen indgriben: Time Finger Stick Point of Care (historisk kontrol)
DKA -patienter, der modtog times glukoseovervågning med fingerpind, mens de var triaged gennem ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af metabolisk acidose
Tidsramme: Op til 10 dage
Tid til opløsning af metabolisk acidose målt i timer. Opløsning defineret som aniongab (AG) <17 mEq/L og bicarbonat >19 mEq/L.
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 20 dage
Længden af ​​intensivophold målt i dage
Op til 20 dage
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 20 dage
Antallet af hypoglykæmiske hændelser vil blive registreret. En hypoglykæmisk hændelse defineres som glucoseniveau <70 mg/dL.
Op til 20 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 20 dage
Længde på hospitalets ophold målt i timer
Op til 20 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: Op til 20 dage
Omkostningsbesparelser beregnet ved sammenligning af omkostninger, når ikke-kritisk DKA-deltagere har overvåget glukoseniveauer via CGM og behandlet i stepdown-enheden sammenlignet med deltagere, der har glukoseniveauer overvåget via times fingerstikker og behandlet i ICU.
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Bogun, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT7802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Kliniske forsøg med DEXCOM G6 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner