Système de surveillance à distance du glucose chez les patients hospitalisés atteints d'acidocétose diabétique (ACD)
Surveillance à distance du glucose à l'aide du système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G6 chez les patients hospitalisés atteints d'acidocétose diabétique (ACD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au plus fort de la pandémie de COVID-19, les chercheurs ont lancé un projet d'amélioration de la qualité dans le but de traiter les patients atteints d'ACD non gravement malades en dehors du cadre des soins intensifs afin de réaffecter les lits des soins intensifs aux patients gravement malades. La norme de soins est que les patients atteints d'ACD doivent être traités dans le cadre des soins intensifs, car le protocole d'ACD nécessite une surveillance horaire de la glycémie au bout du doigt, ce qui est considéré comme un niveau de soins plus élevé et non approprié pour les unités de descente ou les services médicaux/chirurgicaux. Au cours de ce projet d'amélioration de la qualité, les enquêteurs ont surveillé les niveaux de glucose à distance avec le dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) DEXCOM G6, éliminant ainsi le besoin de tests de glycémie toutes les heures. Par conséquent, les patients atteints d'ACD dont les niveaux de glucose ont été surveillés avec DEXCOM G6 CGM ont été traités dans l'unité de réduction au lieu du réglage de l'USI.
Une fois que le nombre de cas de COVID a diminué et que les lits de l'USI ont été plus facilement disponibles, l'hôpital est revenu à la pratique de la norme de soins pré-COVID, qui admettait le patient atteint d'ACD à l'USI pour une surveillance horaire de la glycémie.
Cette étude est une étude combinée rétrospective et prospective des patients atteints d'ACD. Les enquêteurs proposent un examen rétrospectif des dossiers des patients atteints d'ACD dont la glycémie était surveillée avec DEXCOM G6 CGM pendant la pandémie de COVID-19. Dans la partie prospective de cette étude, les participants seront inscrits et subiront une surveillance continue de la glycémie avec DEXCOM G6 au lieu du test de glycémie horaire au point de service. Les données recueillies pour les participants surveillés via DEXCOM G6 (analyse combinée des données d'études rétrospectives et prospectives) seront comparées aux participants dont les niveaux de glucose sont surveillés par prélèvement horaire au doigt dans le cadre des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- AG>20 mEq/L
- Bicarbonate <15mEq/L
- Cétones urinaires positives ou bêta-hydroxybutyrate > 0,3 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Hypotension (tension artérielle inférieure à 80/60 mmHg)
- Nécessité d'une thérapie pressive
- Contre-indication à l'utilisation de Dexcom CGM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dexcom G6 CGM
Surveillance continue du glucose par Dexcom G6 (dispositif de surveillance du glucose) dans une unité de bas dans les participants atteints d'ADK.
Ce groupe comprend à la fois une revue rétrospective des dossiers et des patients prospectifs.
|
Surveillance continue de la glycémie
|
|
Aucune intervention: Point de soins du bâton de doigt horaire (contrôle historique)
Patients DKA qui ont reçu une surveillance horaire du glucose par bâton de doigt tout en étant triée à travers l'unité de soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de résolution de l'acidose métabolique
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Délai de résolution de l'acidose métabolique mesuré en heures.
Résolution définie comme trou anionique (AG) <17 mEq/L et bicarbonate >19 mEq/L.
|
Jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Durée du séjour en soins intensifs mesurée en jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Le nombre d'événements hypoglycémiques sera enregistré.
Un événement hypoglycémique est défini comme un niveau de glucose <70 mg/dL.
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital mesuré en heures
|
Jusqu'à 20 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Économies de coûts
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Les économies de coûts calculées par comparaison des coûts lorsque les participants non critiques à l'ADK ont des niveaux de glucose surveillés via CGM et traités dans l'unité de décapage par rapport aux participants qui ont des niveaux de glucose surveillés via des doigts horaires et traités dans l'USI.
|
Jusqu'à 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdalena Bogun, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT7802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .