- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439928
Fjärrkontrollsystem för glukos hos sjukhuspatienter med diabetesketoacidos (DKA)
Fjärrkontroll av glukos med hjälp av Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM) hos sjukhusinlagda patienter med diabetesketoacidos (DKA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under höjden av covid-19-pandemin lanserade utredarna ett kvalitetsförbättringsprojekt med målet att behandla icke-kritiskt sjuka DKA-patienter utanför intensivvårdsavdelningen för att omfördela ICU-sängar för kritiskt sjuka patienter. Vårdstandarden är att DKA-patienter ska behandlas på intensivvårdsavdelningen eftersom DKA-protokollet kräver glukosövervakning med fingerstick varje timme, vilket anses vara högre vårdnivå och inte lämpligt för avvecklingsavdelningar eller medicinska/kirurgiska avdelningar. Under detta kvalitetsförbättringsprojekt övervakade utredarna glukosnivåer på distans med enheten för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) DEXCOM G6, vilket eliminerade behovet av glukostester med fingerstick varje timme. Därför behandlades patienter med DKA vars glukosnivåer övervakades med DEXCOM G6 CGM i nedtrappningsenheten istället för ICU-inställningen.
När antalet covid-fall minskade och ICU-sängar var mer lättillgängliga, återgick sjukhuset till att utöva pre-COVID standardvård, vilket innebar att DKA-patienter togs in på ICU för glukosövervakning varje timme.
Denna studie är en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av DKA-patienter. Utredarna föreslår en retrospektiv granskning av DKA-patienter som hade glukosnivåer övervakade med DEXCOM G6 CGM under covid-19-pandemin. I den prospektiva delen av denna studie kommer deltagarna att registreras och genomgå kontinuerlig glukosövervakning med DEXCOM G6 istället för glukostestning med fingerstick varje timme. Data som samlas in för deltagare som övervakas via DEXCOM G6 (retrospektiv och prospektiv studiedata kombinerad analys) kommer att jämföras med deltagare med glukosnivåer som övervakas via fingerstick varje timme i ICU-inställningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- AG>20 mekv/l
- Bikarbonat <15mEq/L
- Positiva urinketoner eller betahydroxibutyrat >0,3 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Hypotension (blodtryck under 80/60 mmHg)
- Krav på pressorterapi
- Kontraindikation för användning av Dexcom CGM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexcom G6 CGM
Kontinuerlig glukosövervakning av DEXCOM G6 (Glukosövervakningsanordning) i en avvecklingsenhet hos deltagare med DKA.
Denna grupp består av både retrospektiv diagramöversikt och blivande patienter.
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
|
Inget ingripande: Timlig Finger Stick Point of Care (Historical Control)
DKA -patienter som fick övervakning av glukos med fingerpinne medan de triats genom ICU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för upplösning av metabolisk acidos
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Tid till upplösning av metabolisk acidos mätt i timmar.
Upplösning definierad som anjongap (AG) <17 mekv/l och bikarbonat >19 mekv/l.
|
Upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen mätt i dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Antalet hypoglykemiska händelser kommer att registreras.
En hypoglykemisk händelse definieras som en glukosnivå <70 mg/dL.
|
Upp till 20 dagar
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Sjukhusvistelse mätt i timmar
|
Upp till 20 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparingar
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Kostnadsbesparingar beräknade genom jämförelse av kostnader när icke-kritiskt DKA-deltagare har glukosnivåer övervakas via CGM och behandlas i avstängningsenheten jämfört med deltagare som har glukosnivåer övervakade via tim finger och behandlas i ICU.
|
Upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magdalena Bogun, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT7802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .