Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrkontrollsystem för glukos hos sjukhuspatienter med diabetesketoacidos (DKA)

28 april 2025 uppdaterad av: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University

Fjärrkontroll av glukos med hjälp av Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM) hos sjukhusinlagda patienter med diabetesketoacidos (DKA)

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka användningen av kontinuerlig glukosmätningsanordning (CGM) DEXCOM G6 hos icke-kritiskt patienter som behandlas för diabetisk nödsituation såsom diabetisk ketoacidos (DKA). Patienter som har DKA kräver övervakning av glukos (socker) varje timme, vilket traditionellt kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) för övervakning av fingerstick varje timme. Med användningen av CGM-enhet ersätts i denna forskningsstudie fingersticksövervakning varje timme av kontinuerlig glukosmätare (CGM) som ger glukosnivåer kontinuerligt i realtid för sjuksköterskor och vårdgivare. Utredarna testar för att se om patienter i framtiden kan behandlas på nedtrappningsavdelningen (en mellanliggande vårdnivå mellan intensivvårdsavdelningen och allmänmedicinska enheten) om de inte kräver högre vårdnivå utöver glukosmätning per timme. Enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) DEXCOM G6 för närvarande FDA-godkänd för patienter med diabetes och används i stor utsträckning för glukosövervakning hos patienter med diabetes i öppenvård. Utredarna vill studera användningen av DEXCOM G6 CGM i slutenvårdsmiljöer för att övervaka glukosnivåer på distans vid behandling av diabetiska nödsituationer såsom diabetisk ketoacidos och jämföra deras vård med de som får glukosövervakning varje timme på intensiven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under höjden av covid-19-pandemin lanserade utredarna ett kvalitetsförbättringsprojekt med målet att behandla icke-kritiskt sjuka DKA-patienter utanför intensivvårdsavdelningen för att omfördela ICU-sängar för kritiskt sjuka patienter. Vårdstandarden är att DKA-patienter ska behandlas på intensivvårdsavdelningen eftersom DKA-protokollet kräver glukosövervakning med fingerstick varje timme, vilket anses vara högre vårdnivå och inte lämpligt för avvecklingsavdelningar eller medicinska/kirurgiska avdelningar. Under detta kvalitetsförbättringsprojekt övervakade utredarna glukosnivåer på distans med enheten för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) DEXCOM G6, vilket eliminerade behovet av glukostester med fingerstick varje timme. Därför behandlades patienter med DKA vars glukosnivåer övervakades med DEXCOM G6 CGM i nedtrappningsenheten istället för ICU-inställningen.

När antalet covid-fall minskade och ICU-sängar var mer lättillgängliga, återgick sjukhuset till att utöva pre-COVID standardvård, vilket innebar att DKA-patienter togs in på ICU för glukosövervakning varje timme.

Denna studie är en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av DKA-patienter. Utredarna föreslår en retrospektiv granskning av DKA-patienter som hade glukosnivåer övervakade med DEXCOM G6 CGM under covid-19-pandemin. I den prospektiva delen av denna studie kommer deltagarna att registreras och genomgå kontinuerlig glukosövervakning med DEXCOM G6 istället för glukostestning med fingerstick varje timme. Data som samlas in för deltagare som övervakas via DEXCOM G6 (retrospektiv och prospektiv studiedata kombinerad analys) kommer att jämföras med deltagare med glukosnivåer som övervakas via fingerstick varje timme i ICU-inställningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • AG>20 mekv/l
  • Bikarbonat <15mEq/L
  • Positiva urinketoner eller betahydroxibutyrat >0,3 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Hypotension (blodtryck under 80/60 mmHg)
  • Krav på pressorterapi
  • Kontraindikation för användning av Dexcom CGM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexcom G6 CGM
Kontinuerlig glukosövervakning av DEXCOM G6 (Glukosövervakningsanordning) i en avvecklingsenhet hos deltagare med DKA. Denna grupp består av både retrospektiv diagramöversikt och blivande patienter.
Kontinuerlig glukosövervakning
Inget ingripande: Timlig Finger Stick Point of Care (Historical Control)
DKA -patienter som fick övervakning av glukos med fingerpinne medan de triats genom ICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för upplösning av metabolisk acidos
Tidsram: Upp till 10 dagar
Tid till upplösning av metabolisk acidos mätt i timmar. Upplösning definierad som anjongap (AG) <17 mekv/l och bikarbonat >19 mekv/l.
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: Upp till 20 dagar
Längden på ICU-vistelsen mätt i dagar
Upp till 20 dagar
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Upp till 20 dagar
Antalet hypoglykemiska händelser kommer att registreras. En hypoglykemisk händelse definieras som en glukosnivå <70 mg/dL.
Upp till 20 dagar
Sjukhuslängd
Tidsram: Upp till 20 dagar
Sjukhusvistelse mätt i timmar
Upp till 20 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparingar
Tidsram: Upp till 20 dagar
Kostnadsbesparingar beräknade genom jämförelse av kostnader när icke-kritiskt DKA-deltagare har glukosnivåer övervakas via CGM och behandlas i avstängningsenheten jämfört med deltagare som har glukosnivåer övervakade via tim finger och behandlas i ICU.
Upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Magdalena Bogun, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera