Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glukose-Fernüberwachungssystem bei Krankenhauspatienten mit diabetischer Ketoazidose (DKA)

28. April 2025 aktualisiert von: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University

Glukose-Fernüberwachung mit dem Dexcom G6 System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Krankenhauspatienten mit diabetischer Ketoazidose (DKA)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Verwendung des Geräts DEXCOM G6 zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei nicht kritischen Patienten zu untersuchen, die wegen eines diabetischen Notfalls wie diabetischer Ketoazidose (DKA) behandelt werden. Patienten mit DKA benötigen eine stündliche Überwachung des Glukosespiegels (Zuckerspiegel), was traditionell eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) zur stündlichen Überwachung durch Fingerbeere erfordert. Durch die Verwendung eines CGM-Geräts wird in dieser Forschungsstudie die stündliche Überwachung durch Fingerbeere durch einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) ersetzt, der den Glukosespiegel kontinuierlich in Echtzeit für Krankenschwestern und Anbieter liefert. Die Ermittler prüfen, ob Patienten in Zukunft auf der Stepdown-Station (einer Zwischenstation zwischen Intensivstation und allgemeinmedizinischer Station) behandelt werden können, wenn sie neben der stündlichen Glukosemessung keine höhere Betreuung benötigen. Das Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) DEXCOM G6 ist derzeit von der FDA für Patienten mit Diabetes zugelassen und wird häufig zur Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes im ambulanten Bereich eingesetzt. Die Forscher wollen die Verwendung des DEXCOM G6 CGM im stationären Umfeld zur Fernüberwachung des Glukosespiegels bei der Behandlung von diabetischen Notfällen wie diabetischer Ketoazidose untersuchen und ihre Versorgung mit denen vergleichen, die eine stündliche Glukosemessung per Fingerbeere auf der Intensivstation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Höhepunkts der COVID-19-Pandemie starteten die Ermittler ein Qualitätsverbesserungsprojekt mit dem Ziel, nicht kritisch kranke DKA-Patienten außerhalb der Intensivstation zu behandeln, um Intensivbetten für kritisch kranke Patienten neu zuzuweisen. Der Behandlungsstandard besteht darin, dass DKA-Patienten auf der Intensivstation behandelt werden, da das DKA-Protokoll eine stündliche Glukosemessung per Fingerbeere erfordert, was als höheres Versorgungsniveau angesehen wird und nicht für Stepdown-Einheiten oder medizinische/chirurgische Stationen geeignet ist. Während dieses Qualitätsverbesserungsprojekts überwachten die Forscher die Glukosewerte aus der Ferne mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät (CGM) DEXCOM G6, wodurch die Notwendigkeit für stündliche Glukosetests an der Fingerbeere eliminiert wurde. Daher wurden Patienten mit DKA, deren Glukosespiegel mit DEXCOM G6 CGM überwacht wurden, auf der Stepdown-Einheit statt auf der Intensivstation behandelt.

Als die Zahl der COVID-Fälle zurückging und Betten auf der Intensivstation besser verfügbar waren, kehrte das Krankenhaus zum Standard der Versorgung vor COVID zurück, bei dem DKA-Patienten zur stündlichen Glukoseüberwachung auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Diese Studie ist eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an DKA-Patienten. Die Prüfärzte schlagen eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von DKA-Patienten vor, deren Glukosespiegel während der COVID-19-Pandemie mit DEXCOM G6 CGM überwacht wurden. In den prospektiven Teil dieser Studie werden die Teilnehmer aufgenommen und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit DEXCOM G6 anstelle der stündlichen Glukosemessung am Fingerpunkt unterzogen. Daten, die für Teilnehmer gesammelt wurden, die über DEXCOM G6 (retrospektive und prospektive Studiendaten kombinierte Analyse) überwacht wurden, werden mit Teilnehmern verglichen, deren Glukosespiegel stündlich per Fingerbeere auf der Intensivstation überwacht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • AG > 20 mÄq/l
  • Bikarbonat <15mEq/L
  • Positive Urinketone oder Beta-Hydroxybutyrat > 0,3 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie (Blutdruck unter 80/60 mmHg)
  • Voraussetzung für eine Pressortherapie
  • Kontraindikation für die Verwendung von Dexcom CGM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexcom G6 CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung durch Dexcom G6 (Glukoseüberwachungsvorrichtung) in einer Step-Down-Einheit bei Teilnehmern mit DKA. Diese Gruppe umfasst sowohl eine retrospektive Diagrammüberprüfung als auch aus prospektiven Patienten.
Gerät: DEXCOM G6 CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kein Eingriff: Stündlicher Fingerstabspunkt der Pflege (historische Kontrolle)
DKA -Patienten, die eine stündliche Glukoseüberwachung durch Fingerstab erhielten, während er durch die Intensivst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der metabolischen Azidose
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zeit bis zur Auflösung der metabolischen Azidose, gemessen in Stunden. Auflösung definiert als Anionenlücke (AG) <17 mEq/L und Bicarbonat >19 mEq/L.
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen gemessen
Bis zu 20 Tage
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse wird aufgezeichnet. Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als Glukosespiegel < 70 mg/dL.
Bis zu 20 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts in Stunden gemessen
Bis zu 20 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneinsparungen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Kosteneinsparungen, die durch Vergleich der Kosten berechnet werden, wenn nichtkritisch DKA-Teilnehmer über den Glukosespiegel über CGM überwacht und in der Stepdown-Einheit behandelt werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die über stündliche Fingersticks überwacht und auf der Intensivstation behandelt wurden.
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Bogun, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Ketoazidose

Klinische Studien zur DEXCOM G6 CGM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren