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Sistema di monitoraggio remoto del glucosio in pazienti ospedalizzati con chetoacidosi diabetica (DKA)

26 giugno 2022 aggiornato da: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University

Monitoraggio remoto della glicemia mediante il sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) Dexcom G6 in pazienti ospedalizzati con chetoacidosi diabetica (DKA)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'uso del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DEXCOM G6 in pazienti non critici trattati per emergenza diabetica come la chetoacidosi diabetica (DKA). I pazienti che hanno DKA richiedono il monitoraggio orario del livello di glucosio (zucchero) che tradizionalmente richiede l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) per il monitoraggio orario del polpastrello. Con l'uso del dispositivo CGM, in questo studio di ricerca il monitoraggio orario del polpastrello è sostituito dal monitor continuo del glucosio (CGM) che fornisce continuamente i livelli di glucosio in tempo reale per infermieri e personale sanitario. Gli investigatori stanno testando per vedere se in futuro i pazienti possono essere trattati nell'unità stepdown (un livello di cura intermedio tra l'unità di terapia intensiva e l'unità di medicina generale) se non richiedono un livello di assistenza più elevato oltre al monitoraggio orario del glucosio. Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DEXCOM G6 attualmente approvato dalla FDA per i pazienti con diabete ed è ampiamente utilizzato per il monitoraggio del glucosio nei pazienti con diabete in ambito ambulatoriale. Gli investigatori vogliono studiare l'uso del CGM DEXCOM G6 in ambito ospedaliero per monitorare i livelli di glucosio da remoto nel trattamento delle emergenze diabetiche come la chetoacidosi diabetica e confrontare la loro cura con quelli che ricevono il monitoraggio orario del glucosio dal polpastrello in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il culmine della pandemia di COVID-19, i ricercatori hanno lanciato un progetto di miglioramento della qualità con l'obiettivo di trattare i pazienti con DKA non gravemente malati al di fuori dell'ambiente di terapia intensiva per riallocare i letti di terapia intensiva per i pazienti in condizioni critiche. Lo standard di cura prevede che i pazienti con DKA siano trattati in terapia intensiva perché il protocollo DKA richiede il monitoraggio orario della glicemia da polpastrello, che è considerato un livello di cura più elevato e non appropriato per l'unità di dimissione o per i reparti medico/chirurgici. Durante questo progetto di miglioramento della qualità, i ricercatori hanno monitorato i livelli di glucosio da remoto con il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DEXCOM G6, eliminando la necessità di test orari del polpastrello. Pertanto, i pazienti con DKA i cui livelli di glucosio sono stati monitorati con DEXCOM G6 CGM sono stati trattati nell'unità stepdown invece che in terapia intensiva.

Una volta che il numero di casi COVID è diminuito e i letti in terapia intensiva sono stati più facilmente disponibili, l'ospedale è tornato a praticare lo standard di cura pre-COVID, che consisteva nel ricoverare il paziente DKA in terapia intensiva per il monitoraggio orario del glucosio.

Questo studio è uno studio combinato retrospettivo e prospettico di pazienti affetti da DKA. I ricercatori propongono una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti DKA che avevano monitorato i livelli di glucosio con DEXCOM G6 CGM durante la pandemia di COVID-19. Nella parte prospettica di questo studio, i partecipanti saranno arruolati e saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio con DEXCOM G6 invece del test del glucosio del punto di cura del polpastrello orario. I dati raccolti per i partecipanti monitorati tramite DEXCOM G6 (analisi combinata dei dati di studio retrospettivo e prospettico) saranno confrontati con i partecipanti con livelli di glucosio monitorati tramite polpastrello orario nell'impostazione di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • AG>20 mEq/L
  • Bicarbonato <15mEq/L
  • Chetoni urinari positivi o beta idrossibutirrato >0,3 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 80/60 mmHg)
  • Requisito per la pressorterapia
  • Controindicazione per l'utilizzo di Dexcom CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CGM DEXCOM G6
Monitoraggio continuo del glucosio mediante DEXCOM G6 (dispositivo di monitoraggio del glucosio) in un'unità step-down nei partecipanti con DKA
Dispositivo: CGM DEXCOM G6
Monitoraggio continuo del glucosio
NESSUN_INTERVENTO: Point of Care ogni ora con puntura del dito (controllo storico)
Revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti con DKA che hanno ricevuto il monitoraggio orario della glicemia mediante puntura del dito mentre si trovavano in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dell'acidosi metabolica
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Tempo di risoluzione dell'acidosi metabolica misurato in ore. Risoluzione definita come gap anionico (AG) <17 mEq/L e bicarbonato >19 mEq/L.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva misurata in giorni
Fino a 20 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
Fino a 20 giorni
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici. Un evento ipoglicemico è definito come livello di glucosio <70 mg/dL.
Fino a 20 giorni
Risparmi
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Risparmi sui costi calcolati confrontando i costi quando i partecipanti DKA non critici hanno livelli di glucosio monitorati tramite CGM e trattati nell'unità stepdown rispetto ai partecipanti che hanno livelli di glucosio monitorati tramite polpastrelli orari e trattati in terapia intensiva.
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Bogun, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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